Charakterystyka produktu leczniczego dla Effox Long 50

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Effox long 50, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera jako substancję czynną 50 mg izosorbidu monoazotanu (Isosorbidi mononitras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Tabletka zawiera 38,6 mg laktozy jednowodnej. Stężenie maksymalne (cmax) izosorbidu monoazotanu po przyjęciu produktu Effox long 50 wynosi 512 ng/ml i obserwowane po około 3,3 godziny od momentu podania produktu (tmax). Okres półtrwania dla produktu Effox long 50 wynosi około 6,5 godziny. Pole powierzchni pod krzywą stężeń w osoczu (AUC) dla produktu Effox long 50 wynosi 5892 ng×h/ml. Metabolizm Izosorbidu monoazotan jest w znacznym stopniu metabolizowany do czynnego biologicznie tlenku azotu i nieaktywnego izosorbidu. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Merus Labs Luxco II S.à.r.l. 208, Val des Bons Malades L-2121 Luxembourg Luksemburg 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/3686 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 1995 9 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 września 2010 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 01/12/2022 Summary of Product Characteristics - Effox Long 50mg- PL- Clean