Charakterystyka produktu leczniczego dla Efavirenz Mylan

pl-smpc-fr0496-clean-v011g CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Efavirenz Mylan, 600 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Efavirenz Mylan jest wskazany w przeciwwirusowym leczeniu skojarzonym dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 miesięcy, ważących powyżej 3,5 kg , zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności-1 (HIV-1). Efawirenz nie był dostatecznie badany u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, tj. u pacjentów z liczbą komórek CD4 < 50/mm3 lub po niepowodzeniu schematów terapii zawierających inhibitor proteazy (PI – protease inhibitor). Chociaż występowanie oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem a inhibitorami proteazy nie zostało udowodnione, nie istnieją obecnie wystarczające dane dotyczące skuteczności terapii skojarzonej z zastosowaniem PI, gdy schematy terapii zawierające efawirenz okażą się nieskuteczne. Sposób podania Zalecane jest, aby produkt Efavirenz Mylan przyjmowany był na pusty żołądek. Zalecane jest, aby efavirenz przyjmowany był na pusty żołądek, przed snem. Telaprewir/Efawirenz Telaprevir (w stosunku do 750 co 8 godzin): Jeżeli efawirenz i telaprewir są podawane jednocześnie, (1,125 mg co 8 godzin / 600 mg raz na dobę) AUC: 18% ( 8 to 27) Cmax: 14% ( 3 to 24) Cmin: 25% ( 14 to 34) Efawirenz: AUC: 18% ( 10 (...)