Charakterystyka produktu leczniczego dla Dtp - Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana

Informacja o leku dla lekarza i farmaceuty 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DTP - Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, adsorbowana 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 30 j.m. Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m. w badaniu na świnkach morskich nie mniej niż 60 j.m. w badaniu na myszach Zawiesina inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis nie mniej niż 4 j.m. 1adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 mg Al3+ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka jest białą lub prawie białą zawiesiną. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania DTP – Szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi dzieci po ukończeniu 6. tygodnia życia do ukończenia 2. roku życia, zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych. Dzieci, które nie zostały zaszczepione w terminach zalecanych w Programie Szczepień Ochronnych mogą być szczepione DTP – Szczepionką błoniczo-tężcowo-krztuścową adsorbowaną do ukończenia 3. roku życia, jeżeli nie ma przeciwwskazań do szczepienia przeciw krztuścowi szczepionką pełnokomórkową. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia DTP - Szczepionką błoniczo-tężcowo- krztuścową adsorbowaną, to należy ocenić ryzyko (...)