Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-12-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dropax dla opakowania 30 mililitrów (10 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2022-12-25
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DROPAX, 10 mg/ml, krople doustne, roztwór
Paroxetinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek DROPAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DROPAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DROPAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje
DROPAX jest przeznaczony do leczenia osób dorosłych z depresją i (lub) z zaburzeniami lękowymi.
DROPAX jest lekiem z grupy leków zwanych SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny).
Każdy ma w mózgu substancję zwaną serotoniną. Osoby z depresją lub zaburzeniami lękowymi mają mniej serotoniny niż inne osoby. Nie zostało dokładnie wyjaśnione, w jaki sposób działa DROPAX, a także inne leki z grupy SSRI, jednak być może leki te wywierają korzystne działanie poprzez zwiększanie stężenia serotoniny w mózgu.
Depresję i zaburzenia lękowe można leczyć również innymi lekami lub psychoterapią. Odpowiednie leczenie depresji i zaburzeń lękowych ma istotne znaczenie dla poprawy samopoczucia pacjenta.
Jeżeli stany te nie są leczone, mogą nie ustąpić samoistnie, nasilić się i stać się trudniejsze do leczenia.
Pomocne dla pacjenta może być poinformowanie bliskiej osoby o tym, że pacjent ma depresję lub zaburzenie lękowe i poproszenie jej o zapoznanie się z treścią tej ulotki. Pacjent może poprosić taką osobę, żeby poinformowała go, jeżeli zauważy u niego nasilenie objawów depresji lub lęku lub niepokoją go zmiany w zachowaniu pacjenta.
informacje, w treści tej ulotki.
W takich przypadkach, jeżeli stany nie zostały omówione z lekarzem, należy ponownie zwrócić się do lekarza i zapytać, czy nie jest konieczna modyfikacja zaleconego stosowania leku DROPAX.
Myśli o samobójstwie, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o samobójstwie. Myśli te mogą się nasilać na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie stosowania, zwykle po 2 tygodniach lub czasami później.
Myśli tego typu częściej występują u pacjentów z następujących grup:
W przypadku pojawienia się kiedykolwiek takich myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Jeśli pacjent uzna to za pomocne, może poinformować krewnych lub bliskich przyjaciół, że cierpi na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosić ich o zapoznanie się z treścią tej ulotki. Pacjent może poprosić, aby poinformowali go, jeśli stwierdzą, że jego depresja lub zaburzenia lękowe pogłębiają się lub jeśli niepokoją się zmianami w zachowaniu pacjenta.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku DROPAX lub zwiększają możliwość wystąpienia działań niepożądanych. DROPAX może wpływać na działanie innych leków. Te leki to:
Kiedy nie stosować leku DROPAX, w treści tej ulotki;
Pacjenci stosujący którykolwiek lek z wymienionych powyżej, którzy nie omówili jeszcze stosowania tego leku z lekarzem, powinni ponownie zwrócić się do lekarza i zapytać, co należy zrobić. Konieczna może być zmiana dawkowania lub zmiana leku na inny.
Pacjenci stosujący jakiekolwiek inne leki, w tym kupione w aptece bez recepty, powinni zapytać lekarza lub farmaceutę, czy mogą przyjmować równocześnie DROPAX. Lekarz lub farmaceuta będą wiedzieli, czy takie połączenie będzie bezpieczne.
Podczas stosowania leku DROPAX nie należy pić alkoholu, ponieważ może on nasilać objawy choroby lub działania niepożądane leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna natychmiast powiadomić lekarza. U dzieci, których matki przyjmowały DROPAX w ciągu pierwszych miesięcy ciąży, występuje zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wady serca. W populacji ogólnej wady wrodzone serca występują u 1 dziecka na 100. Częstość występowania tych wad u dzieci, których matki przyjmowały DROPAX, zwiększa się do 2 na 100 dzieci. Pacjentka i lekarz mogą podjąć decyzję o stopniowym odstawieniu leku DROPAX, jeśli jest to korzystne dla pacjentki. Jednakże, zależnie od okoliczności, lekarz może zasugerować dalsze przyjmowanie leku DROPAX, jako korzystne dla pacjentki.
Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje DROPAX. W przypadku przyjmowania leków takich, jak DROPAX, szczególnie w czasie ostatnich 3 miesięcy ciąży, może zwiększać się ryzyko wystąpienia u dzieci ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN). W PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami dziecka jest zbyt wysokie. Jeśli pacjentka przyjmowała lek DROPAX w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, u nowonarodzonego dziecka wystąpić mogą również inne schorzenia, szczególnie podczas pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, lub jeśli pacjentka obawia się o zdrowie dziecka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub położną.
DROPAX może w bardzo niewielkich ilościach przenikać do mleka matki. Kobiety przyjmujące DROPAX powinny udać się do lekarza i poradzić się go, zanim zaczną karmić piersią.
Pacjentka i lekarz mogą zdecydować o kontynuowaniu karmienia piersią podczas stosowania leku.
Leki takie, jak DROPAX mogą pogarszać jakość plemników. Pomimo że wpływ leku na płodność nie jest znany, u niektórych mężczyzn przyjmujących lek DROPAX płodność może być zaburzona.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn DROPAX może powodować zawroty głowy, dezorientację lub zmiany ostrości wzroku. Osoby, u których wystąpią tego typu działania niepożądane, nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku DROPAX
Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 3,3% obj./obj. etanolu (zawartego w aromacie anyżowym). W związku z tym dawka 1 ml leku DROPAX odpowiada pod względem zawartości alkoholu mniej niż 1 ml piwa i 0,3 ml wina (6 ml jest odpowiednikiem 4 ml piwa i 1,6 ml wina). Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Zawartość alkoholu należy uwzględnić w przypadku leczenia kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką.
Lek zawiera 0,001 g soli kwasu benzoesowego w każdym mililitrze, co odpowiada 0,060 g w 60 ml lub 0,030 g w 30 ml.
Sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu".
Lek nie zawiera glutenu i może być stosowany u chorych na celiakię.
Leki takie, jak Dropax (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
DROPAX w postaci kropli należy przyjmować w postaci rozcieńczonej w wodzie, rano, podczas posiłku.
Ważne jest, aby lek przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, który ustali, jaką dawkę należy przyjmować na początku stosowania leku DROPAX. Większość ludzi odczuwa poprawę samopoczucia po kilku tygodniach. Jeżeli u pacjenta nie wystąpi poprawa po tym czasie, powinien on porozmawiać z lekarzem, który może podjąć decyzję o stopniowym zwiększaniu dawki do maksymalnej dawki dobowej.
W poniższej tabeli podano dawki zazwyczaj stosowane w leczeniu wymienionych chorób.
Zalecana dawka dobowa
Depresja 2 ml 2 ml 5 ml
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne 2 ml 4 ml 6 ml
Lęk napadowy (napady paniki) 1 ml 4 ml 6 ml
Fobia społeczna (strach przed kontaktami z ludźmi lub unikanie takich kontaktów)
Zespół stresu pourazowego 2 ml 2 ml 5 ml
Zespół lęku uogólnionego 2 ml 2 ml 5 ml
Lekarz porozmawia z pacjentem na temat dawki dobowej i okresu stosowania leku. Może on trwać wiele miesięcy lub dłużej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku DROPAX nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności w tej grupie wiekowej. Osoby w wieku poniżej 18 lat są również narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak myśli samobójcze i samookaleczenie, podczas stosowania leku DROPAX. Pacjenci (lub opiekunowie pacjentów), którym lekarz przepisał lek DROPAX i którzy chcą omówić z nim tę sprawę, powinni ponownie zwrócić się do lekarza.
W badaniach nad stosowaniem leku DROPAX u pacjentów poniżej 18 lat, często, u mniej niż 1 na 10 pacjentów w wieku poniżej 18 lat, występowały: nasilenie myśli samobójczych i zwiększona częstość prób samobójczych, samookaleczenia się, wrogość, agresja lub nieżyczliwość, brak apetytu, drżenia, nieprawidłowe pocenie się, nadmierna ruchliwość (posiadanie nadmiaru energii), pobudzenie, zmiany emocjonalne (w tym płaczliwość i zmiany nastroju) oraz sinienia i krwawienia (krwotok z nosa). W badaniach tych wykazano również, że te same objawy występowały, choć z mniejszą częstością, u dzieci i młodzieży przyjmujących tabletki cukrowe (placebo) zamiast leku DROPAX.
W badaniach tych, obejmujących osoby w wieku poniżej 18 lat, u niektórych pacjentów występowały objawy odstawienne podobne do obserwowanych u dorosłych po zaprzestaniu stosowania leku DROPAX (patrz Przerwanie stosowania leku DROPAX, w treści tej ulotki). Co więcej, również często (u mniej niż 1 na 10) u pacjentów w wieku poniżej 18 lat stwierdzano bóle brzucha, uczucie nerwowości i zmiany emocjonalne (w tym płaczliwość, zmiany nastroju, próby samookaleczenia się, myśli i próby samobójcze).
Dawka maksymalna dla osób w wieku powyżej 65 lat wynosi 4 ml na dobę.
Pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszych dawek leku DROPAX niż zazwyczaj stosowane.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DROPAX
Przyjęcie większej dawki leku DROPAX przez pacjenta lub inną osobę, poza objawami wymienionymi w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”, może powodować wymioty, rozszerzenie źrenic, gorączkę, zmiany ciśnienia krwi, bóle głowy, mimowolne skurcze mięśniowe, pobudzenie, lęk i przyspieszone bicie serca.
W każdym przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do szpitala i pokazać butelkę leku.
Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki przed udaniem się na spoczynek, powinien natychmiast przyjąć lek. Następnego dnia należy zastosować lek o zwykłej porze. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien opuścić pominiętą dawkę. Wystąpić mogą objawy odstawienne, jednak powinny one ustąpić po przyjęciu następnej dawki o zwykłej porze.
Co należy zrobić, jeżeli u pacjenta nie nastąpi poprawa Lek DROPAX nie zwalczy objawów natychmiast. W przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych potrzeba czasu na to, by leki te zaczęły działać. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po kilku tygodniach, u innych poprawa następuje po dłuższym okresie leczenia. Jeśli po kilku tygodniach leczenia nie nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem. Niektóre osoby przyjmujące leki przeciwdepresyjne najpierw czują się gorzej, dopiero potem następuje u nich poprawa. Lekarz zaleci, aby pacjent zgłosił się do niego na wizytę kontrolną po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Jeśli do tego czasu nie nastąpi poprawa samopoczucia, należy zawiadomić o tym lekarza.
Nie należy przerywać stosowania leku DROPAX bez porozumienia z lekarzem.
Lekarz będzie zmniejszał dawkę powoli, w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Jeden sposób to stopniowe zmniejszanie dawki o 10 mg tygodniowo. U większości osób objawy występujące w przypadku przerwania stosowania leku DROPAX są łagodne i samoistnie ustępują w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów objawy te mogą mieć cięższe nasilenie lub utrzymywać się dłużej. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy odstawienne podczas wycofywania leku, lekarz może zdecydować o wolniejszym zmniejszaniu dawki. W przypadku wystąpienia nasilonych objawów odstawiennych w przypadku zaprzestawania przyjmowania leku należy zgłosić się do lekarza. Lekarz może zalecić ponowne przyjmowanie leku i wolniejsze wycofywanie leku.
Jeśli wystąpią objawy odstawienne, nadal możliwe będzie zakończenie przyjmowania leku DROPAX.
Możliwe objawy odstawienne w przypadku zaprzestania przyjmowania leku
W badaniach wykazano, że u 3 na 10 pacjentów podczas odstawiania leku DROPAX występuje jeden lub kilka objawów. Niektóre objawy odstawienia występują częściej niż inne.
Objawy, które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób:
Objawy, które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób:
W razie wątpliwości związanych z objawami występującymi po przerwaniu stosowania leku DROPAX należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, DROPAX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione poniżej, należy natychmiast powiadomić o nich lekarza lub udać się do szpitala.
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):
U niektórych pacjentów występują myśli o samookaleczeniu lub samobójcze podczas stosowania leku DROPAX lub po przerwaniu terapii (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku
DROPAX).
Inne możliwe, mniej ciężkie działania niepożądane występujące w trakcie leczenia
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób):
Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób):
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób):
U niektórych pacjentów mogą wystąpić brzęczenia, syczenia, gwizdy, dzwonienie lub inny utrzymujący się hałas w uszach (szumy uszne) podczas przyjmowania leku DROPAX. U pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): agresja, zgrzytanie zębami
W razie jakichkolwiek wątpliwości podczas stosowania leku DROPAX, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po skrócie „Exp”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności roztworu po pierwszym otwarciu wynosi 30 dni dla butelki 30 ml i 60 dni dla butelki 60 ml.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Co zawiera lek DROPAX
Substancją czynną leku jest paroksetyna w postaci chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks, sacharoza, aromat anyżowy (o składzie: etanol 52,8%, woda 46,9%, anetol 0,3%), sodu benzoesan (E 211), kwas solny 1N, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek DROPAX i co zawiera opakowanie
Każde pudełko zawiera butelkę o pojemności 30 ml lub 60 ml i pipetkę z podziałką. Każdy ml roztworu (20 kropli) zawiera 10 mg paroksetyny.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny ITALFARMACO S.p.A.
Viale F. Testi
330 – 20126 Milano
Włochy
39.02.64431
39.02.66102 753 info@italfarmaco.com
Wytwórca Italfarmaco S.A., San Rafael, 3 - Polig. Industrial de Alcobendas
Alcobendas, 28108 Madrid
Hiszpania
Tel.: +34 916572323
Fax: +34 916572372
E-mail: italfarmaco@itfsp.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2019
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Włochy DROPAXIN 10 mg/ml gocce orali, soluzione Grecja PREXAT 10 mg/ml Polska DROPAX Portugalia DROPAX 10 mg/ml gotas orais, solução Hiszpania ZURIA 10 mg/ml gotas orales en solución mailto:italfarmaco@itfsp.com