Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-04-29
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Doxyratio M dla opakowania 10 tabletek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2020-04-29
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Doxyratio M, 100 mg, tabletki
Doxycyclinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Doxyratio M i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxyratio M
3. Jak stosować lek Doxyratio M
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doxyratio M
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Doxyratio M jest doksycyklina1, antybiotyk o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego, należący do grupy modyfikowanych tetracyklin2. Mechanizm działania bakteriostatycznego polega na hamowaniu biosyntezy białek w komórkach drobnoustrojów zarówno wewnątrz, jak i zewnątrzkomórkowych.
Doksycyklina może być stosowana w zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie, Gram- ujemne, w tym formy beztlenowe i przetrwalnikowe.
Lek Doxyratio M stosuje się w wymienionych niżej zakażeniach wywołanych przez bakterie chorobotwórcze wrażliwe na doksycyklinę.
Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, takie jak:
Zakażenia układu moczowo-płciowego, takie jak:
Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym:
Zakażenia narządu wzroku:
Zakażenia układu pokarmowego i dróg żółciowych, takie jak:
Inne zakażenia:
Skalistych, gorączka Q i inne,
Uwaga. Ze względu na częste występowanie oporności, doksycyklina nie jest wskazana w zakażeniach gronkowcami, paciorkowcami i pneumokokami.
Lekarz podejmując decyzję o zastosowaniu leku Doxyratio M weźmie pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Doxyratio M należy omówić to z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
W trakcie leczenia doksycykliną należy unikać kąpieli słonecznych i opalania się w solariach ze względu na możliwość oparzenia słonecznego (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Przy pierwszych oznakach rumienia skóry należy zaprzestać przyjmowania leku Doxyratio M i skontaktować się z lekarzem.
Mogą to być objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego i okrężnicy (w cięższych przypadkach objawami są: wodnista biegunka z krwią i śluzem w kale, tępy rozprzestrzeniający się ból brzucha lub kolka, gorączka, sporadyczne parcia). Należy wtedy natychmiast odstawić doksycyklinę i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, który zastosuje właściwe leczenie (patrz punkt
4. Możliwe działania niepożądane). Nie należy stosować leków zapierających ani hamujących perystaltykę jelit.
Możliwe działania niepożądane) lek należy niezwłocznie odstawić.
Równoczesne zastosowanie metoksyfluranu (gazu do znieczulenia ogólnego) może spowodować zaburzenia czynności nerek (patrz również Lek Doxyratio M a inne leki).
Nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości, należy powiedzieć o nich lekarzowi.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ leki te mogą oddziaływać z lekiem Doxyratio M:
leki zobojętniające kwasy żołądkowe (zawierające magnez3, glin, wapń, które występują także w mleku, w produktach mlecznych oraz w sokach owocowych)
doustne preparat zawierające cynk lub sole żelaza4
cholestyramina
leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna5 i dikumarol (lek przeciwzakrzepowy z grupy kumaryn)
chlorpromazyna, fenylohydantoina, pochodne fenylobutazonu
cyklosporyna A (lek immunosupresyjny)
leki stosowane do znieczulenia ogólnego (metoksyfluran)
inne antybiotyki (np. penicyliny, cefalosporyny)
lit
Przyjmowanie tetracyklin może powodować fałszywe wyniki badań glukozy, białka, urobilinogenu oraz amin katecholowych w moczu.
Doxyratio M z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Przyjmowanie leku w trakcie lub po posiłku zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.
Alkohol może przyspieszać rozkład doksycykliny w wątrobie i zmniejszać jej stężenie w osoczu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Doxyratio M.
Nie należy stosować doksycykliny w okresie ciąży.
Odkładanie się doksycykliny u płodu od 4. miesiąca, jak również u niemowląt, może prowadzić do przebarwienia zębów, uszkodzenia szkliwa, opóźnienia rozwoju kośćca.
Podczas przyjmowania doksycykliny w okresie ciąży zwiększa się ryzyko uszkodzenia wątroby.
Doksycyklina wydziela się do mleka kobiet karmiących, dlatego też w zależności od znaczenia leku dla matki karmiącej, lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub nie podawaniu leku.
Podczas stosowania doksycykliny mogą wystąpić bóle głowy i zaburzenia widzenia, mogące wpływać na bezpieczeństwo w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Doxyratio M należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Młodzież o masie ciała większej niż 50 kg i dorośli o masie ciała do 70 kg
200 mg (2 tabletki) jednorazowo pierwszego dnia, a następnie 100 mg (jedna tabletka) na dobę przez pozostały okres leczenia.
W ciężkich zakażeniach podaje się 200 mg (2 tabletki) w jednorazowej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych codziennie przez cały okres leczenia.
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg i w wieku powyżej 12 lat
4 mg/kg masy ciała w jednorazowej dawce pierwszego dnia, a następnie od drugiego dnia 2 mg/kg masy ciała przez pozostały okres leczenia.
W ciężkich zakażeniach podaje się 4 mg/kg masy ciała na dobę przez cały okres leczenia.
Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.
W przypadku zakażeń rzeżączkowych lekarz powinien kontrolować skuteczność leczenia i zalecić wykonanie badania mikrobiologicznego po 3-4 dniach od zakończenia leczenia.
Następnie lekarz może zalecić podawanie codziennie po 50 mg doksycykliny w ramach leczenia podtrzymującego przez następne 2 do 3 tygodni. W zależności od skuteczności leczenia trądziku lekarz może zalecić małe dawki doksycykliny (50 mg na dobę) przez okres do 12 tygodni.
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zmniejszenie dawki doksycykliny nie jest zwykle konieczne.
Długość leczenia zależy od rodzaju zakażenia. Leczenie należy kontynuować przez kolejne 1 do 3 dni po ustąpieniu objawów.
Okres leczenia zakażeń wywołanych przez wrażliwe paciorkowce -hemolizujące powinien wynosić co najmniej 10 dni.
Lek należy przyjmować regularnie. Tabletki należy połykać w całości, rano w czasie śniadania lub w trakcie innego posiłku, popijając dużą ilością płynu np.: szklanką wody (nie mlekiem!).
Tabletek Doxyratio M nie należy przyjmować bezpośrednio przed snem i należy je obficie popić, gdyż w przeciwnym razie przyjmowanie leku może spowodować zapalenie i owrzodzenie przełyku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxyratio M
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dotychczas nie są znane przypadki zatrucia doksycykliną. Przedawkowanie grozi jednak uszkodzeniem miąższu wątroby, nerek oraz zapaleniem trzustki.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast odstawić lek, przyjąć sole magnezu lub wapnia i zgłosić się do lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10000 pacjentów):
Działania niepożądane o nieznanej częstości (która nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W wyniku podawania doksycykliny dzieciom w okresie rozwoju i wzrostu zębów rzadko obserwowano trwałe przebarwienie zębów (pomarańczowo-szaro-brązowe), uszkodzenie szkliwa, a także opóźnienie wzrostu kości.
Rzadko obserwowano zaburzenia krzepnięcia krwi, pojawienie się krwi w moczu (hematuria), a w pojedynczych przypadkach zaburzenia czucia, węchu, smaku, częstoskurcz, niepokój, stany lękowe.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Doxyratio M po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperzturze powyżej 30ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Co zawiera lek Doxyratio M
Substancją czynną leku jest doksycyklina. Jedna tabletka zawiera 100 mg dokycykliny, co odpowiada 104,10 mg doksycykliny jednowodnej.
Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetyloskrobi, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Doxyratio M i co zawiera opakowanie
Tabletki okrągłe, jasnożółte, z jednej strony z rowkiem dzielącym.
Blister zawierający 10 tabletek, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 Ulm
Niemcy
Wytwórca: Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Data zatwierdzenia ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/doxycycline
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/tetracyklina
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/magnez