Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2017-09-24
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Donethon dla opakowania 28 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2017-09-24
M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab5-10.002.06.PL.1037.03
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Donethon, 5 mg, tabletki powlekane
Donethon, 10 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Donethon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donethon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Donethon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Donethon należy do grupy leków nazywanych inhibitorami acetylocholinoesterazy.
Lek Donethon jest stosowany w leczeniu objawów u osób ze zdiagnozowaną łagodną do umiarkowanie ciężkiej postacią otępienia w chorobie Alzheimera (otępienie starcze). Jest on przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych pacjentów.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Donethon należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy sprawdzić, czy którekolwiek z ostrzeżeń wymienionych poniżej dotyczy lub dotyczyło pacjenta w przeszłości. Należy powiedzieć lekarzowi:
Lek Donethon mogą stosować pacjenci z chorobami nerek oraz z chorobą wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Na początku leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. Nie należy stosować leku Donethon u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.
Nie zaleca się stosowania leku Donethon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Donethon Lek Donethon może wpływać na działanie innych leków. Te z kolei mogą wpływać na działanie leku Donethon. Lek Donethon może oddziaływać z następującymi lekami:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach wymienionych powyżej oraz o innych lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pokarm nie wpływa na działanie leku Donethon.
Alkohol może wpływać na działanie leku Donethon. Dlatego w trakcie stosowania leku Donethon nie należy przyjmować alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Donethon w okresie karmienia piersią. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab5-10.002.06.PL.1037.03 Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz prowadzący stwierdzi, że jest to dla pacjenta bezpieczne. Ponadto, lek Donethon może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni.
Jeżeli objawy te wystąpią u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Donethon zawiera laktozę jednowodną Lek Donethon zawiera niewielką ilość cukru - laktozę jednowodną. Jeżeli lekarz poinformował, że u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, to przed zastosowaniem tego leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy podać lekarzowi lub farmaceucie nazwisko opiekuna. Opiekun pomoże pacjentowi w stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Moc przyjmowanej tabletki może być różna, w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza prowadzącego.
Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka leku Donethon, 5 mg (5 mg donepezylu chlorowodorku) każdego dnia wieczorem. Po miesiącu lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie 2 tabletek leku
Donethon, 5 mg (10 mg donepezylu chlorowodorku) lub 1 tabletkę leku Donethon, 10 mg (10 mg donepezilu1 chlorowodorku) każdego dnia wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg na dobę podawana wieczorem.
U pacjentów z chorobami nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, lekarz stopniowo i ostrożnie dostosuje dawkę leku do potrzeb pacjenta. Nie należy stosować leku Donethon, jeżeli pacjent ma ciężką chorobę wątroby (patrz punkt 2). Jeżeli u pacjenta występuje niewyjaśniona choroba wątroby, lekarz może zalecić całkowite odstawienie leku Donethon.
Lek Donethon należy stosować doustnie, popijając wodą wieczorem przed pójściem spać.
Lekarz określi, jak długo należy kontynuować leczenie. Należy regularnie kontaktować się z lekarzem w celu oceny przebiegu leczenia i objawów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donethon
Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę każdego dnia. W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Donethon mogą wystąpić objawy, takie jak nudności, wymioty, ślinotok, pocenie się, zwolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), trudności z oddychaniem (zahamowanie czynności oddechowych), osłabienie mięśni (zapaść) i mimowolne skurcze mięśni (drgawki), jak również narastające osłabienie mięśni, stan mogący zagrażać życiu.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zawsze należy zabrać ze sobą do szpitala tabletki i ich opakowanie (tekturowe pudełko), żeby lekarz wiedział, co pacjent przyjął.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze następnego dnia. Jeżeli lek nie był
M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab5-10.002.06.PL.1037.03 przyjmowany dłużej niż przez tydzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnych dawek leku.
Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, nawet w sytuacji, gdy pacjent poczuje się lepiej, chyba że zaleci to lekarz prowadzący.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (dotyczące więcej niż 1 pacjenta na 10)
Częste działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 pacjentów)
Przeziębienie, utrata apetytu (anoreksja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (omamy), pobudzenie, agresywne zachowanie, nietypowe sny w tym koszmary senne, omdlenia, zawroty głowy, trudności w zasypianiu (bezsenność) wymioty, zburzenia żołądkowe, pokrzywka, świąd, kurcze mięśni, nietrzymanie moczu, zmęczenie, bóle, urazy
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczące 1 do 100 pacjentów)
Drgawki, wolne bicie serca (bradykardia), krwotoki wewnętrzne (krwotok żołądka i jelit), choroba wrzodowa (wrzody żołądka i dwunastnicy), niewielkie zwiększenie w surowicy aktywności pewnego mięśniowego enzymu (kinazy kreatynowej)
Rzadkie działania niepożądane (dotyczące 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
Niekontrolowane ruchy mięśni ciała lub twarzy (objawy pozapiramidowe), pewne zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego w sercu prowadzące do zaburzeń rytmu serca (blok zatokowo- przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy), zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby
Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia, aby ustąpiły działania niepożądane
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
Termin ważności (EXP) lub na blistrze po skrócie: „EXP”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab5-10.002.06.PL.1037.03
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Donethon
Lek Donethon, 5 mg
Każda tabletka zawiera 5,22 mg donepezylu chlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 5 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada 4,56 mg donepezylu.
Lek Donethon, 10 mg
Każda tabletka zawiera 10,44 mg donepezylu chlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 10 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada 9,12 mg donepezylu.
Składniki otoczki tabletki to: hypromeloza (HPMC 2910), laktoza jednowodna, makrogol 4000 i tytanu dwutlenek (E171).
Dodatkowo otoczka leku Donethon, 10 mg zawiera żelaza tlenek żółty.
Jak wygląda lek Donethon i co zawiera opakowanie Lek Donethon, 5 mg to białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem D9EI z jednej strony i cyfrą 5 z drugiej strony.
Lek Donethon, 10 mg to białe, okrągłe i obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem D9EI z jednej strony i liczbą 10 z drugiej strony.
Dostępne wielkości opakowań:
Tabletki powlekane są pakowane w blistry po 28 tabletek w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Wytwórcy: Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Holandia Synthon Hispania S.L.
Castelló 1 Polígono Las Salinas
08830 San Boi de Llobregat
Hiszpania
M1.3.1_03.DEI.hcl.mhy.tab5-10.002.06.PL.1037.03
Data zatwierdzenia ulotki:
Przypisy