Charakterystyka produktu leczniczego dla Donepex

1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Donepex, 5 mg, tabletki powlekane Donepex, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Donepex jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Po ocenie klinicznej leczenia przez miesiąc dawką 5 mg na dobę, dawkę produktu leczniczego Donepex można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Po przerwaniu leczenia obserwowano stopniowe zmniejszanie się korzystnych skutków leczenia produktem leczniczym Donepex. Dzieci: Produkt leczniczy Donepex nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Donepex należy przyjmować doustnie, wieczorem, tuż przed snem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia snu, w tym nietypowe sny, koszmary senne lub bezsenność (patrz punkt 4.8), można rozważyć przyjmowanie produktu Donepex rano. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny bądź na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Donepex jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży. ***Należy rozważyć odstawienie produktu Donepex w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego zaburzenia czynności wątroby. com 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Donepex 5 mg: Pozwolenie nr 10559 Donepex 10 mg: Pozwolenie nr 10560 11 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO (...)