Charakterystyka produktu leczniczego dla Donecept

Version 1,12/2005 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Donecept, 5 mg, tabletki powlekane Donecept, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Donecept, 5 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek donepezylu jednowodny odpowiadający 5 mg chlorowodorku donepezylu (Donepezili hydrochloridum). Donecept, 10 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek donepezylu jednowodny odpowiadający 10 mg chlorowodorku donepezylu (Donepezili hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Donecept, 5 mg, tabletka powlekana zawiera 92,5 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Donecept, 10 mg, tabletka powlekana zawiera 185 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Donecept, 5 mg, tabletka powlekana biała, okrągła i dwuwypukła z wytłoczeniem „DZ 5” po jednej stronie. Donecept, 10 mg, tabletka powlekana bladożółta, okrągła i dwuwypukła z wytłoczeniem „DZ 10” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Donecept jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. Po jednomiesięcznej ocenie klinicznej leczenia dawką 5 mg na dobę, dawka produktu leczniczego Donecept może zostać zwiększona do 10 mg na dobę (w jednorazowej dawce). Maksymalna zalecana dawka dobowa to 10 mg. Dawki większe niż 10 mg (...)