Charakterystyka produktu leczniczego dla Doltard

Microsoft Word - Doltard_SmPC IB CIZ propose clean. docx Based on Danish SmPC dated: 12.09.2007 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Doltard, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Doltard, 30 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Doltard, 60 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Doltard, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca morfiny siarczan (Morphini sulfas) w następującej dawce: 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Doltard 10 mg, 30 mg i 60 mg zawierają odpowiednio 83 mg, 63 mg i 33 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 10 mg: białe, dwuwypukłe, powlekane tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Based on Danish SmPC dated: 12.09.2007 2 Dzieci Doltard jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności oraz dawkowania. Doltard jest lekiem uzależniającym. Specjalne ostrzeżenia  U pacjentów, którzy są lub byli w ciągu ostatnich 14 dni leczeni inhibitorami MAO, istnieje ryzyko poważnych interakcji (patrz punkt 4.5).  Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie produktu leczniczego Doltard może nasilać działania niepożądane produktu leczniczego Doltard; należy unikać równoczesnego przyjmowania (patrz punkt4.5) Doustna terapia (...)