Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-03-27
Opakowanie:
Ulotki Dolopt Plus dla opakowania 1 butelka 5 mililitrów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-03-27
1 DK/H/1435/001/IA/019
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dolopt Plus, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Dorzolamidum + Timololum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Dolopt Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dolopt Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dolopt Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Dolopt Plus jest lekiem złożonym, zawierającym chlorowodorek dorzolamidu (substancję czynną - inhibitor anhydrazy węglanowej do stosowania do oczu) oraz maleinian tymololu1 (substancję czynną - lek beta-adrenolityczny do stosowania do oczu). Obydwie substancje czynne w różny sposób zmniejszają podwyższone ciśnienie w gałce ocznej.
Dolopt Plus przepisywany jest w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej w leczeniu jaskry, gdy krople do oczu zawierające sam lek beta-adrenolityczny są nieskuteczne.
Jeżeli pacjent przypuszcza, że którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji go dotyczy, nie powinien stosować leku Dolopt Plus przed skonsultowaniem się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dolopt Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:
Przed operacją należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Dolopt Plus, gdyż tymolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Doświadczenie dotyczące stosowania leku Dolopt Plus u niemowląt i dzieci jest ograniczone.
Badania wykazały podobne działanie leku Dolopt Plus u osób w podeszłym wieku i osób młodszych.
Dolopt Plus a inne leki Dolopt Plus i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Dotyczy to również innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jest to szczególnie istotne, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
3 DK/H/1435/001/IA/019 umiarkowanego lub silnego bólu, bądź w przypadku, gdy pacjent przyjmuje duże dawki kwasu acetylosalicylowego. Wprawdzie nie dowiedziono interakcji chlorowodorku dorzolamidu z kwasem acetylosalicylowym, ale znane są interakcje niektórych przyjmowanych doustnie leków pokrewnych chlorowodorkowi dorzolamidu z kwasem acetylosalicylowym;
Ciąża
Nie należy stosować leku Dolopt Plus w okresie ciąży.
Nie należy stosować leku Dolopt Plus w okresie karmienia piersią, gdyż tymolol i dorzolamid mogą przenikać do mleka kobiecego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń należy skontaktować się z lekarzem, który udzieli porady (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Lek zawiera środek konserwujący - chlorek benzalkoniowy, który może przenikać do miękkich soczewek kontaktowych i powodować zmianę ich koloru. Jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe, przed zastosowaniem leku Dolopt Plus powinien skonsultować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to: jedna kropla do chorego oka (oczu) dwa razy na dobę, na przykład rano i wieczorem.
Stosowanie leku Dolopt Plus z innymi kroplami do oczu
Jeśli pacjent stosuje zarówno Dolopt Plus, jak i inne krople do oczu, należy zachować co najmniej 10-minutową przerwę pomiędzy podaniem kolejnych rodzajów kropli.
Nie należy zmieniać dawki leku bez porozumienia z lekarzem. Jeśli pacjent musi przerwać leczenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku Dolopt Plus należy starannie przestrzegać podanych instrukcji. Przed zakropleniem leku zaleca się umycie rąk.
Należy unikać kontaktu końcówki kroplomierza z okiem lub jego okolicą. Kroplomierz może zostać zanieczyszczony bakteriami, które mogą wywołać zakażenia oka, prowadzące do ciężkiego uszkodzenia oka, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć ewentualnego zanieczyszczenia butelki z lekiem należy chronić końcówkę kroplomierza przed kontaktem z jakąkolwiek powierzchnią.
1. Nie wolno używać butelki z lekiem, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało naruszone przed pierwszym użyciem.
2. Aby otworzyć butelkę należy odkręcić zakrętkę, obracając ją aż do zerwania zabezpieczenia.
3. Należy odchylić do tyłu głowę i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół tak, aby utworzyć
kieszonkę” pomiędzy powieką a okiem (ryc. 1).
4. Aby zakroplić jedną kroplę leku do oka, zgodnie z zaleceniem lekarza, należy odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć tak, jak pokazano na rycinie 2 i 3. NIE WOLNO DOTYKAĆ OKA LUB POWIEKI KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA.
Ryc. 3
5. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 3 i 4.
6. Natychmiast po użyciu butelkę należy ponownie zamknąć, zakręcając mocno zakrętkę i włożyć z powrotem do oryginalnego tekturowego pudełka.
7. Kroplomierz jest zaprojektowany w taki sposób, aby odmierzał tylko jedną kroplę. Dlatego nie wolno powiększać otworu w kroplomierzu.
Po zakropleniu leku należy przez 2 minuty uciskać palcem wewnętrzny kącik oka (od strony nosa).
Pomoże to zapobiec wchłanianiu tymololu do organizmu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dolopt Plus
Ważne jest, aby stosować lek w dawce zaleconej przez lekarza. W razie podania zbyt dużej liczby kropli do oka lub połknięcia zawartości butelki pacjent może się źle poczuć. Możliwe jest wystąpienie oszołomienia, trudności z oddychaniem, nudności, bólu głowy, uczucia zmęczenia lub odczucia wolniejszej niż zwykle czynności serca. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych reakcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Dolopt Plus
W razie pominięcia dawki leku krople należy podać tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu dawkowania.
Jeśli pacjent musi przerwać leczenie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia ciężkich reakcji należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Ponadto należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli jakiekolwiek zmiany lub zaburzenia widzenia wystąpią u pacjenta stosującego Dolopt Plus po operacji oka.
Następujące działania niepożądane obserwowano w trakcie stosowania leku złożonego zawierającego dorzolamid i tymolol lub stosowania jednego z jego składników:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych do oczu, tymolol może przeniknąć do krwi.
Może to powodować podobne działania niepożądane, jak podczas stosowania dożylnych lub doustnych leków beta-adrenolitycznych. Częstość działań niepożądanych po podaniu do oka jest mniejsza niż po podaniu np. doustnym lub dożylnym. Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane podczas stosowania leków z grupy beta-adrenolityków w terapii chorób oczu:
Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego etykiecie i na tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.
Po pierwszym otwarciu butelki: lek można używać w ciągu 4 tygodni. Po tym czasie wyrzucić niezużyty roztwór.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Dolopt Plus
Substancjami czynnymi są: dorzolamid i tymolol.
1 ml roztworu zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu chlorowodorku) oraz 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu).
Pozostałe składniki to: hydroksyetyloceluloza, mannitol, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek (do
8 DK/H/1435/001/IA/019 ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań, benzalkoniowy chlorek.
Jak wygląda Dolopt Plus i co zawiera opakowanie
Krople do oczu, roztwór
Bezbarwny lub lekko żółtawy, lepki roztwór.
Dolopt Plus dostępny jest w białych plastikowych (polietylenowych) butelkach pojemności 5 ml.
Wielkość opakowań: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca Aeropharm GmbH
Francois -Mitterrand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Niemcy Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o. o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa
Tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2017 Logo Sandoz
Przypisy