Charakterystyka produktu leczniczego dla Docetaxel Lek

ANEKS I 1 UK/H/2535/001/IB/016 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Lek, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg docetakselu bezwodnego (Docetaxelum). 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu bezwodnego (Docetaxelum). 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 80 mg docetakselu bezwodnego (Docetaxelum). 16 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 160 mg docetakselu bezwodnego (Docetaxelum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,75 ml etanolu bezwodnego (591 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Rak piersi Docetaxel Lek w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych i bez takich przerzutów. Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dla leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Docetaxel Lek w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w (...)