Charakterystyka produktu leczniczego dla Docetaksel Mylan

pl-smpc-nl1973-clean-v006 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Docetaxel Mylan, 40 mg/ml, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda jednodawkowa fiolka koncentratu Docetaxel Mylan zawiera 40 mg/ml docetakselu (bezwodnego). Roztwór wstępny o stężeniu 10 mg/ml docetakselu (bezwodnego) sporządza się odtwarzając fiolkę z koncentratem we fiolce z rozpuszczalnikiem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Rak piersi Docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z: • operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych • operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu. Docetaksel w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych leków cytotoksycznych. Docetaksel w połączeniu z trastuzumabem wskazany jest w leczeniu raka piersi z przerzutami u pacjentów, u których (...)