Charakterystyka produktu leczniczego dla Dipromal

Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dipromal, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg magnezu walproinianu (Magnesii valproas). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Produkt Dipromal nie powinien być stosowany zamiennie z innymi produktami zawierającymi walproinian magnezu. Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności produktu Dipromal w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej u pacjentów poniżej 18 roku życia. Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze (patrz punkt 4.6). 4.3 Przeciwwskazania Dipromal jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • Nadwrażliwość na walproinian magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Porfiria 3 • Choroby wątroby (również w przeszłości i w wywiadzie rodzinnym) i (lub) ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub trzustki • Śmierć rodzeństwa z powodu niewydolności wątroby w przebiegu leczenia walproinianem magnezu • U pacjentów z zaburzeniami mitochondrialnymi wywołanymi mutacjami genu jądrowego kodującego enzym mitochondrialny - polimerazę γ (POLG), np. z zespołem Alpersa- Huttenlochera, oraz u dzieci w wieku poniżej dwóch lat z podejrzeniem zaburzeń związanych z POLG (patrz punkt 4.4). Leczenie padaczki • w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego alternatywnego (...)