Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Diphereline 0,1 mg dla opakowania 7 fiolek + rozpuszczalnik 1 mililitr (0,1 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Diphereline 0,1 mg 0,1 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Diphereline 0,1 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphereline 0,1 mg
3. Jak stosować lek Diphereline 0,1 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diphereline 0,1 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tryptorelina, substancja czynna leku Diphereline 0,1 mg to syntetyczny dekapeptyd, analog naturalnego hormonu GnRH - gonadoliberyny.
Długotrwałe podawanie tryptoreliny, po początkowej stymulacji, powoduje zahamowanie wydzielania hormonów gonadotropowych, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania czynności gonad (jąder lub jajników).
Rak gruczołu krokowego z przerzutami
Podawanie jednej dawki leku może na początku leczenia doprowadzić do zwiększenia stężenia testosteronu1. Kontynuacja leczenia doprowadza do zmniejszenia stężenia hormonów steroidowych w ciągu 2-3 tygodni do poziomu odpowiadającego kastracji. Stan ten zależy od czasu podawania leku.
Niepłodność u kobiet
Długotrwałe leczenie preparatem powoduje zahamowanie wydzielania hormonów gonadotropowych.
Leczenie to poprawia przebieg folikulogenezy, zwiększając liczbę dojrzewających pęcherzyków co doprowadza do zwiększonej liczby ciąż na cykl.
Wskazania do stosowania leku Diphereline 0,1 mg
Leczenie początkowe przed zastosowaniem postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Pacjenci, którzy nie byli uprzednio poddawani innej terapii hormonalnej, lepiej reagują na leczenie tryptoreliną.
Leczenie uzupełniające w połączeniu z podawaniem gonadotropin (hMG, FSH, hCG) w celu wywołania jajeczkowania, w przygotowaniu do zapłodnienia zewnątrzustrojowego i przeniesienia zarodka do macicy.
Kiedy nie stosować leku Diphereline 0,1 mg
GnRH lub którykolwiek z pozostałych składników leku Diphereline 0,1 mg
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diphereline 0,1 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia lekiem Diphereline 0,1 mg może ujawnić się powiększenie (łagodny guz) przysadki mózgowej, którego pacjent nie był świadomy. Objawy obejmują nagły ból głowy, wymioty, zaburzenia widzenia oraz porażenie mięśni oczu.
Istnieją doniesienia o występowaniu depresji, w tym przypadków ciężkiej depresji u pacjentów przyjmujących lek Diphereline 0,1 mg. Jeśli w trakcie przyjmowania leku Diphereline 0,1 mg wystąpią nastroje depresyjne, należy poinformować o tym lekarza.
U dorosłych, długotrwałe leczenie tryptoreliną może powodować osłabienie kości (osteoporozę) związane ze zwiększonym ryzykiem złamań kości. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych czynników ryzyka, ponieważ lekarz może zalecić przyjmowanie bisfosfonianów (leków stosowanych w leczeniu osteoporozy) w celu leczenia utraty masy kostnej.
Na początku leczenia obserwowano zwiększone stężenie testosteronu w organizmie. Może to spowodować nasilenie objawów, związanych z nowotworem. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić dodatkowy lek (antyandrogen), aby zapobiec nasileniu tych objawów.
Jeżeli u pacjenta wystąpi niedrożność dróg moczowych lub ucisk na rdzeń kręgowy z powodu rozprzestrzeniania się nowotworu, lekarz będzie ściśle nadzorował pacjenta przez pierwsze kilka tygodni leczenia. W przypadku trudności z oddawaniem moczu, bólu kości, osłabienia kończyn dolnych lub uczucia mrowienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który oceni stan pacjenta i wdroży odpowiednie leczenie.
Tryptorelina nie indukuje dalszego zmniejszenia stężenia testosteronu u pacjentów po orchidektomii (usunięcie jądra).
Wyniki badań diagnostycznych gonadalnej czynności przysadki i narządów rozrodczych, wykonywane w czasie leczenia lub po zaprzestaniu terapii lekiem Diphereline 0,1 mg mogą być mylące.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca. Ryzyko zaburzeń rytmu serca może być zwiększone podczas stosowania leku Diphereline 0,1 mg.
Leki obniżające poziom testosteronu mogą powodować zmiany w EKG związane z zaburzeniami rytmu serca (wydłużenie odstępu QT).
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma cukrzycę i (lub) choroby serca.
Podczas leczenia niepłodności gonadotropiny (hormony stymulujące jajniki) w połączeniu z lekiem Diphereline 0,1 mg mogą wywołać powiększenie jajników lub hiperstymulację jajników, co może powodować ból w obrębie miednicy i (lub) brzucha oraz trudności w oddychaniu. W takim przypadku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
W przypadku obaw, związanych z sytuacjami opisanymi powyżej, należy porozmawiać z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Mężczyźni: Lek Diphreline 0,1 mg może wpływać na działanie innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna5, prokainamid3, amiodaron2, sotalol4) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków (np. metadon stosowany w leczeniu bólu oraz jako element detoksykacji w przypadku uzależnienia lekowego), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Należy potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży przed przepisaniem leku Diphereline 0,1 mg.
Leku Diphereline 0,1 mg nie wolno stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Podczas przyjmowania leku mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie lub problemy ze wzrokiem, np.
zamazane widzenie. Objawy te mogą być działaniami niepożądanymi leczenia lub wynikać z choroby podstawowej. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek stosuje się podskórnie.
Jedno wstrzyknięcie podskórne leku Diphereline 0,1 mg jeden raz na dobę przez 7 dni przed zastosowaniem postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Podawać podskórnie jedną dawkę leku (0,1 mg) na dobę od drugiego dnia cyklu. Po uzyskaniu zmniejszenia wrażliwości przysadki (tj. około 15. dnia od początku leczenia) rozpoczyna się stymulację gonadotropinami i kontynuuje ją, podając jednocześnie tryptorelinę, aż do dnia poprzedzającego dzień wyznaczony na dzień podania hCG (gonadotropina kosmówkowa).
Przenieść rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek. Wstrząsnąć do uzyskania całkowitego rozpuszczenia i podać natychmiast.
Zużyte strzykawki należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na ostre przedmioty. Wszelkie resztki produktu należy wyrzucić.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diphereline 0,1 mg
Nie obserwowano działań niepożądanych po przedawkowaniu leku.
Jak każdy lek, Diphereline 0,1 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W rzadkich przypadkach może pojawić się ciężka reakcja alergiczna. Jeśli rozwiną się takie objawy, jak trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, wysypka lub zawroty głowy należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Można spodziewać się, że wiele z działań niepożądanych spowodowanych będzie zmianą stężenia testosteronu w organizmie. Działania te obejmują: uderzenia gorąca, impotencję i zmniejszenie libido.
Bardzo często - działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:
Podobnie jak w przypadku innych analogów GnRH, u pacjentów leczonych lekiem Diphereline 0,1 mg można stwierdzić zwiększenie liczby białych krwinek.
Można spodziewać się, że wiele z działań niepożądanych spowodowanych będzie zmianą stężenia estrogenów w organizmie.
Bardzo często - działania niepożądane występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często – działania niepożądane występujące u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu:
Podczas leczenia niepłodności, gonadotropiny w skojarzeniu z lekiem Diphereline 0,1 mg mogą powodować ból miednicy małej i (lub) brzucha oraz duszność. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Termin ważności (EXP)
Numer serii (Lot)
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Co zawiera Diphereline 0,1 mg
Substancją czynną leku jest tryptorelina w postaci tryptoreliny octanu. Jedna fiolka zawiera 0,1 mg tryptoreliny.
Pozostałe składniki to:
Jak wygląda lek Diphereline 0,1 mg i co zawiera opakowanie
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Fiolka (szklana) zawierająca proszek i ampułka (szklana) zawierająca rozpuszczalnik.
Opakowanie zawiera 7 fiolek z proszkiem i 7 ampułek z rozpuszczalnikiem.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francja
Wytwórca: Ipsen Pharma Biotech
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental nr 402
83870 Signes
Francja
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/testosteron
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/prokainamid