Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-17
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dibetix dla opakowania 90 tabletek (1 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2016-05-17
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dibetix 0,5 mg tabletki
1 mg tabletki
2 mg tabletki
Repaglinidum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Dibetix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dibetix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dibetix
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Dibetix jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym repaglinid, który pomaga trzustce w wytwarzaniu większej ilości insuliny2 powodując obniżenie stężenia cukru we krwi (glukozy1).
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny koniecznej do kontroli cukru we krwi lub będącą wynikiem nieprawidłowej reakcji organizmu na działanie wytwarzanej insuliny (jest określana, jako cukrzyca insulinoniezależna lub cukrzyca wieku dojrzałego).
Lek Dibetix stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym: leczenie lekiem Dibetix należy rozpocząć, gdy dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie prowadzą do prawidłowej kontroli (lub zmniejszenia) stężenia cukru we krwi. Lek Dibetix może być także stosowany z metforminą3, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Lek Dibetix obniża poziom cukru we krwi zapobiegając powikłaniom w leczeniu cukrzycy.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dibetix należy zwrócić się do lekarza:
Należy poinformować lekarza jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. Lek Dibetix może nie być właściwy do stosowania. Należy zastosować się do zaleceń lekarza.
Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Wystąpienie hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi)
Pacjent może doświadczyć hipoglikemii, jeżeli stężenie cukru we krwi jest za małe. Może to się zdarzyć, gdy:
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dibetix).
Objawy zapowiadające hipoglikemię mogą pojawić się nagle i mogą one obejmować: zimne poty, chłodną bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, złe samopoczucie, uczucie silnego głodu, przemijające zaburzenia widzenia, senność, niezwyczajne uczucie zmęczenia lub osłabienia, pobudzenie nerwowe lub drżenia, niepokój, stan splątania, trudności w koncentracji.
Jeżeli stężenie cukru we krwi jest małe lub pacjent odczuwa objawy wskazujące na zbliżanie się hipoglikemii: należy spożyć tabletki zawierające glukozę lub przekąskę o dużej zawartości cukru lub napój, a następnie odpocząć.
Kiedy objawy hipoglikemii ustąpią lub kiedy stężenie cukru we krwi ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie lekiem Dibetix.
Należy poinformować najbliższych, że pacjent choruje na cukrzycę i w przypadku zaburzenia świadomości (utraty przytomności) z powodu hipoglikemii, pacjenta trzeba ułożyć na boku i szybko wezwać pomoc medyczną. Nie wolno w takim przypadku podawać pacjentowi nic do jedzenia ani do picia. Mogłoby to być przyczyną zadławienia.
Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt duże
Stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia). Może to się zdarzyć, gdy:
Objawy zapowiadające objawy podwyższonego stężenia cukru we krwi (hiperglikemię) pojawiają się stopniowo. Mogą one obejmować: częstsze oddawanie moczu, wzmożone pragnienie, suchość skóry i suchość w jamie ustnej. Należy skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne dostosowanie ilości przyjmowanego leku Dibetix, pokarmu lub zmiana w aktywności fizycznej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lekarz może zalecić stosowanie leku Dibetix jednocześnie z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym. Jeśli pacjent przyjmuje gemfibrozil (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów we krwi) nie należy stosować leku Dibetix.
Reakcja organizmu na lek Dibetix może ulec zmianie w przypadku przyjmowania innych leków, zwłaszcza:
Alkohol może zmieniać zdolność leku Dibetix do redukcji stężenia cukru we krwi. Należy obserwować objawy hipoglikemii.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Nie należy stosować leku Dibetix w czasie ciąży lub w przypadku jej planowania.
Nie należy stosować leku Dibetix w czasie karmienia piersią.
Zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych może być osłabiona w przypadku zbyt dużego lub zbyt małego stężenia cukru we krwi. Należy pamiętać, że w takich sytuacjach można narazić na niebezpieczeństwo siebie lub innych. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku:
Lek Dibetix zawiera laktozę Lek Dibetix zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Lek Dibetix 2 mg tabletki zawiera żółcień pomarańczową (E 110) Lek Dibetix 2 mg tabletki zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości nalezy zwrócić się do lekarza.
Lekarz prowadzący ustali zalecaną dawkę leku.
Nie należy przyjmować większej dawki leku Dibetix niż zalecił lekarz prowadzący.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dibetix
Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo tabletek, stężenie cukru we krwi może stać się za małe i doprowadzić do hipoglikemii. Patrz punkt Wystąpienie hipoglikemii, w którym wyjaśniono, czym jest hipoglikemia i jak należy ją leczyć.
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy pamiętać, że w przypadku przerwania stosowania leku Dibetix, jego działanie nie nastąpi, a kontrola cukrzycy może ulec pogorszeniu. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku jakichkolwiek zmian związanych z leczeniem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która może pojawić się nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów (patrz punkt Wystąpienie hipoglikemii). Hipoglikemia przebiega zazwyczaj w sposób łagodny/umiarkowany. Czasami może powodować utratę przytomności lub śpiączkę. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Reakcja uczuleniowa występuje rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów). Objawy takie jak: obrzęk, problem z oddychaniem, przyśpieszona akcja serca, zawroty głowy, pocenie się, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznej. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Często (u mniej 1 na 10 pacjentów)
Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP..
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dibetix
Substancją czynną leku jest repaglinid.
Dibetix 0,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 0,5 mg repaglinidu.
Dibetix 1 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu.
Dibetix 2 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 2 mg repaglinidu.
Pozostałe składniki leku to:
Laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), polakrylina potasowa, powidon K 30, magnezu stearynian, żółcień chinolinowa (E104) tylko w tabletkach 1 mg, żółcień pomarańczowa (E110) tylko w tabletkach 2 mg.
Jak wygląda lek Dibetix i co zawiera opakowanie Dibetix 0,5 mg: okrągłe, białe, wypukłe tabletki.
Dibetix 1 mg: okrągłe, żółte, wypukłe tabletki.
Dibetix 2 mg: okrągłe, pomarańczowe, wypukłe tabletki.
Każde opakowanie zawiera 90 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polska
Wytwórca Edmond Pharma SRL
Via dei Diovi 131 – 20057 Paderno Dugnano, Mediolan, Włochy Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polska Sofarimex Industria Quimica e Farmaceutica, Lda Av. Das Industrias, Alto do Colaride, Agualva- 2735-213 Cacem, Portugalia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza