Charakterystyka produktu leczniczego dla Detimedac 1000 mg

spc (PL) Detimedac 500mg/1000mg, powder for solution for infusion National version: 09/2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Detimedac 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji Detimedac 1000 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka produktu leczniczego Detimedac 500 mg zawiera 500 mg dakarbazyny (Dacarbazinum) w postaci cytrynianu dakarbazyny powstałego in situ. Po odtworzeniu i końcowym rozcieńczeniu produkt leczniczy Detimedac 500 mg zawiera 1,4 – 2,0 mg/ml dakarbazyny (patrz punkt 6.6). Każda fiolka produktu leczniczego Detimedac 1000 mg zawiera 1000 mg dakarbazyny (Dacarbazinum) w postaci cytrynianu dakarbazyny powstałego in situ. Po odtworzeniu i końcowym rozcieńczeniu produkt leczniczy Detimedac 1000 mg zawiera 2,8 – 4,0 mg/ml dakarbazyny (patrz punkt 6.6). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. spc (PL) Detimedac 500mg/1000mg, powder for solution for infusion National version: 09/2020 Poniżej opisano możliwe schematy podawania dakarbazyny. spc (PL) Detimedac 500mg/1000mg, powder for solution for infusion National version: 09/2020 Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. 4.3 Przeciwwskazania − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie (...)