Charakterystyka produktu leczniczego dla Desferal

Charakterystyka, Desferal, Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 500 mg CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DESFERAL, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 500 mg deferoksaminy mezylanu (Deferoxamini mesilas). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 2 Dzieci i dorośli Leczenie produktem leczniczym Desferal należy rozpocząć po pierwszych 10 do 20 transfuzjach lub gdy obserwacja kliniczna dostarczyła dowodów, że u pacjenta występuje przewlekłe nadmierne gromadzenie żelaza w organizmie (np. stężenie ferrytyny w surowicy ≥1000 ng/ml). Opóźnienie wzrostu może być spowodowane nadmiernym gromadzeniem żelaza lub zbyt dużymi dawkami produktu leczniczego Desferal. W celu oceny odpowiedzi na leczenie chelatujące, początkowo można oznaczać codziennie dobowe wydalanie żelaza z moczem i oceniać reakcję na zwiększanie dawek produktu leczniczego Desferal. Alternatywnie, średnią dawkę dobową można dostosowywać na podstawie wartości stężenia ferrytyny tak, aby wskaźnik terapeutyczny utrzymywał się poniżej wartości 0,025 [tj. średnia dawka dobowa produktu leczniczego Desferal (w mg/kg mc.), podzielona przez stężenie ferrytyny w surowicy (w mikrogramach/l), powinna wynosić poniżej 0,025]. Indeks terapeutyczny jest cennym narzędziem służącym do ochrony pacjenta przed nadmierną chelatacją, lecz nie może zastąpić dokładnej stałej kontroli stanu klinicznego pacjenta. Średnia dobowa dawka produktu leczniczego Desferal wynosi zwykle (...)