Adartrel, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Charakterystyka, Adartrel, Tabletki powlekane, 0,5 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Adartrel, 0,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 45,0 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Adartrel jest wskazany do objawowego leczenia umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Adartrel u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego. Badania nad zastosowaniem ropinirolu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (pacjenci hemodializowani) wykazały, że u tych pacjentów wymagane jest następujące dostosowanie dawkowania: dawka początkowa produktu leczniczego Adartrel powinna wynosić 0,25 mg raz na dobę. Zalecana maksymalna dawka produktu leczniczego Adartrel u pacjentów regularnie hemodializowanych wynosi 3 mg na dobę. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zostać powiadomieni, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem leczniczym Adartrel, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzenia kontroli impulsów, w tym patologiczna skłonność (...)