Charakterystyka produktu leczniczego dla Deprexolet

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Deprexolet, 10 mg, tabletki powlekane Deprexolet, 30 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 30 mg mianseryny chlorowodorku (Mianserini hydrochloridum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Deprexolet 10 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „10”. Deprexolet 30 mg: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „30”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Leczenie zespołu depresyjnego. 7 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Deprexolet 10 mg Fiolka szklana z zatyczką z pierścieniem gwarancyjnym lub blistry z folii PCV/Aluminium, w tekturowym pudełku 30 szt. Deprexolet 30 mg Pojemnik polietylenowy lub blistry z folii PCV/Aluminium w tekturowym pudełku 30 szt. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Deprexolet, tabletki powlekane, 10 mg: Pozwolenie nr 11209 Deprexolet, tabletki powlekane, 30 mg: Pozwolenie nr 11210 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Deprexolet, tabletki powlekane, 10 mg Data wydania (...)