Charakterystyka produktu leczniczego dla Depakine

Charakterystyka, Depakine, Syrop, 288,2 mg/5 ml CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DEPAKINE, 288,2 mg/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 288,2 mg sodu walproinianu (Natrii valproas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu p-hydroksybenzoesan, propylu p-hydroksybenzoesan, sacharoza, sorbitol (roztwór 70 %), glicerol, etanol (w zapachu wiśniowym). Produkt leczniczy zawiera 105 mg sorbitolu (E 420), 8 mg sodu i 0,00027 mg etanolu (w zapachu wiśniowym) w 1 ml syropu (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Strzykawki nie należy stosować do podawania innych leków, ponieważ zaznaczona podziałka na strzykawce jest ściśle określona dla leku Depakine syrop. 4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy Depakine jest przeciwskazany w następujących przypadkach: • Nadwrażliwość na walproinian sodu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego wymienioną w punkcie 6.1. • Ostre i przewlekłe zapalenie wątroby. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy lub niedoborem sacharozy- izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu Depakine. Zawartość sodu Produkt leczniczy Depakine w dawce powyżej 170 mg zawiera więcej niż 1,04 mmol (24 mg) sodu, co odpowiada (...)