Charakterystyka produktu leczniczego dla Gogolox

Ambroxol-HCl 10 mg/spray puff oral solution 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gogolox, 10 mg/rozpylenie, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu doustnego zawiera 50 mg ambroksolu chlorowodorku. 1 rozpylenie 0,2 ml zawiera 10 mg chlorowodorku ambroksolu (50 mg/ml). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 mg etanolu (96%) oraz 1 mg lewomentolu/ rozpylenie. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Bezbarwny do żółtawego, opalizujący roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Gogolox jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej do leczenia sekretolitycznego ostrych i przewlekłych chorób płuc i oskrzeli cechujących się zaburzonym wytwarzaniem i transportem śluzu. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dawkowanie u dzieci i młodzież powyżej 12 lat Standardowa dawka to 3 rozpylenia trzy razy na dobę, co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę. 1 rozpylenie odpowiada 0,2 ml roztworu i zawiera 10 mg ambroksolu chlorowodorku. Dzieci poniżej 12 lat Gogolox nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 lat, ze względu na wysokie stężenie ambroksolu chlorowodorku w tym roztworze. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby W przypadku umiarkowanej do ciężkiej niewydolności nerek/wątroby, należy dostosować dawkę produktu (...)