Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-24
lek na receptę, iniekcja, Szczepionka przeciw błonicy (diphtheria vaccine)
, Biomed Kraków
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki D - Szczepionka Błonicza Adsorbowana dla opakowania 1 fiolka.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-24
Informacja o leku dla lekarza i farmaceuty
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika D - Szczepionka błonicza adsorbowana zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw błonicy, adsorbowana
Nie mniej niż 30 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml;
Szczepionka 20 - dawkowa
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest D - Szczepionka błonicza adsorbowana i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem D - Szczepionki błoniczej adsorbowanej
3. Jak stosować D - Szczepionkę błoniczą adsorbowaną
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać D - Szczepionkę błoniczą adsorbowaną
6. Zawartość opakowania i inne informacje
D - Szczepionka błonicza1 adsorbowana chroni przed zachorowaniem na błonicę (dyfteryt) wywołaną przez maczugowce błonicy. Substancją czynną szczepionki jest toksoid błoniczy (niezakaźny składnik pochodzący z bakterii). Po podaniu szczepionki organizm wytwarza przeciwciała chroniące przed zachorowaniem. Szczepionka służy do czynnego uodparniania dzieci przeciw błonicy w zależności od sytuacji epidemiologicznej.
Szczepienie podstawowe
Szczepienie przypominające
Odpowiedni poziom uodpornienia zabezpieczający przed zakażeniem błonicą uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich dawek szczepienia przeciwko błonicy zgodnie z Programem Szczepień
Ochronnych, który zawiera informacje na temat tych szczepień.
Uodporniające właściwości szczepionki wzmocnione są działaniem wodorotlenku glinu (adiuwant).
Szczepionka spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i Światowej Organizacji Zdrowia.
Kiedy nie stosować D - Szczepionki błoniczej adsorbowanej:
Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia D - Szczepionką błoniczą adsorbowaną, to lekarz powinien ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.
Przed rozpoczęciem stosowania D - Szczepionki błoniczej adsorbowanej należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli po poprzedniej dawce szczepionki wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje.
Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim i wywiadem na temat ogólnego stanu zdrowia dziecka oraz wcześniej wykonanych i zanotowanych szczepień. Postępowanie takie pozwala przewidzieć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu szczepionki.
Ze względów bezpieczeństwa, po szczepieniu należy pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.
Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący, dlatego u szczepionego dziecka mogą wystąpić reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli występowały lub występują znane reakcje alergiczne. Należy również poinformować lekarza, jeśli występowały zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki.
D - Szczepionka błonicza adsorbowana a inne leki D - Szczepionka błonicza adsorbowana może być podawana w tym samym czasie z innymi szczepionkami, jeżeli wynika to z Programu Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność.
Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, przy użyciu oddzielnych strzykawek i igieł.
U dzieci poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (hamującemu aktywność układu odpornościowego) lub u dzieci z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przesunięciu szczepienia do zakończenia terapii i oznaczeniu poziomu przeciwciał po szczepieniu.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko będzie przyjmować.
Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.
Nie dotyczy. Szczepionka jest stosowana tylko u dzieci.
Szczepionka będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie głęboko podskórne.
Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.
Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.
Szczepienie podstawowe
Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki:
Dzieci do lat 2 0,5 ml 0,5 ml 0,3 ml
2 - 6 lat 0,3 ml 0,3 ml 0,3 ml
Jedna dawka szczepionki 0,2 ml:
O schemacie dawkowania decyduje lekarz, po dokładnej analizie przebiegu szczepienia podstawowego i przypominającego w kierunku błonicy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki D - Szczepionki błoniczej adsorbowanej
Brak danych na temat przedawkowania.
Przerwanie stosowania D - Szczepionki błoniczej adsorbowanej
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach.
U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy między oddechami.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać, w przypadku zamrożenia szczepionkę zniszczyć.
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera D - Szczepionka błonicza adsorbowana
Substancją czynną szczepionki jest:
Toksoid błoniczy nie mniej niż 30 j.m.
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 mg Al 3+
Pozostałe składniki szczepionki to: tiomersal, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda D - Szczepionka błonicza adsorbowana i co zawiera opakowanie Szczepionka jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną w szklanych fiolkach. W czasie przechowywania na dnie fiolki tworzy się biały osad, a ponad nim przezroczysty supernatant (płyn).
Opakowanie zawiera 1 fiolkę (10 ml) Szczepionka 20-dawkowa
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna Al. Sosnowa 8 30-224 Kraków
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205 e-mail: informacjanaukowa@biomed.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Podawanie D - Szczepionki błoniczej adsorbowanej
Przed użyciem wstrząsnąć do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Należy ocenić wzrokowo, czy szczepionka nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) czy nie nastąpiły zmiany w jej wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian nie należy stosować szczepionki.
Szczepionkę należy zużyć w ciągu 24 godzin po otwarciu fiolki.
Dawkę szczepionki podawać głęboko podskórnie.
Nie należy przekraczać dawki 0,5 ml.
Jako miejsce wstrzykiwań zaleca się mięsień naramienny lub przednioboczną część uda.
Nie podawać donaczyniowo! Upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego.
Uwaga: w związku z ryzykiem wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego jakie niesie ze sobą podawanie szczepionek gabinet szczepień powinien być wyposażony w standardowy zestaw przeciwwstrząsowy.
Przypisy