Charakterystyka produktu leczniczego dla Actikerall

Version 1 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Actikerall, (5 mg + 100 mg)/g, roztwór na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g (= 1,05 ml) roztworu na skórę zawiera: 5 mg fluorouracylu (Fluorouracilum) i 100 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 gram roztworu na skórę zawiera 80 mg dimetylosulfotlenku oraz 160 mg etanolu. Actikerall jest klarownym, bezbarwnym do lekko pomarańczowo-białego roztworem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Actikerall jest wskazany w miejscowym leczeniu lekko wyczuwalnego dotykiem i (lub) umiarkowanie zgrubiałego hiperkeratotycznego rogowacenia słonecznego (starczego) stopnia I/II, u dorosłych pacjentów z prawidłową odpornością. (1991), patrz punkt 5.1. 4.2 Dawkowanie i sposób podania Dawkowanie Dorośli Actikerall powinien być stosowany raz na dobę, na zmienione chorobowo miejsce (powierzchnia, na którą stosowany jest produkt leczniczy nie powinna być większa niż 25 cm2) do całkowitego zniknięcia zmiany (zmian) lub maksymalnie przez 12 tygodni. 2 Leczenie należy kontynuować, mimo iż odpowiedź na leczenie może nie być widoczna po upływie Oceniając możliwość leczenia zmian nawracających, lekarz powinien uwzględnić fakt, iż skuteczność ponownego leczenia produktem leczniczym Actikerall nie została oceniona w badaniach klinicznych. Stosowanie u dzieci i młodzieży Produkt leczniczy Actikerall nie ma zastosowania u dzieci i (...)