Charakterystyka produktu leczniczego dla Actaven

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Actaven, 10 mg, kapsułki, miękkie Actaven, 20 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Actaven 10 mg: Każda kapsułka miękka zawiera 10 mg izotretynoiny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu olej sojowy, czerwień koszenilowa (E124), sorbitol 5,3 mg (w przeliczeniu na suchą masę). Actaven 20 mg: Każda kapsułka miękka zawiera 20 mg izotretynoiny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu olej sojowy, czerwień koszenilowa (E124), sorbitol 17 mg (w przeliczeniu na suchą masę). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, miękka Actaven, 10 mg: kapsułki miękkie żelatynowe w kolorze jasnofioletowym, owalne, o wymiarach 10 mm x 7 mm zawierające żółty/pomarańczowy, nieprzezroczysty, lepki płyn. Actaven, 20 mg: kapsułki miękkie żelatynowe w kolorze bordowym, owalne, o wymiarach 13 mm x 8 mm zawierające żółty/pomarańczowy, nieprzezroczysty, lepki płyn. 4.3 Przeciwwskazania Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt 4.6). Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie są spełnione wszystkie wymagania Programu Zapobiegania Ciąży (patrz punkt 4.4). Izotretynoina jest także przeciwwskazana u osób z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Actaven zawiera olej sojowy rafinowany i częściowo uwodorniony olej sojowy. (...)