Charakterystyka produktu leczniczego dla Actarosin

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Actarosin, 5 mg, tabletki powlekane Actarosin, 10 mg, tabletki powlekane Actarosin, 20 mg, tabletki powlekane Actarosin, 40 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 5 mg rozuwastatyny (Rosuvastatinum) (w postaci soli wapniowej). Każda tabletka powlekana 10 mg zawiera 10 mg rozuwastatyny (Rosuvastatinum) (w postaci soli wapniowej). Każda tabletka powlekana 20 mg zawiera 20 mg rozuwastatyny (Rosuvastatinum) (w postaci soli wapniowej). Każda tabletka powlekana 40 mg zawiera 40 mg rozuwastatyny (Rosuvastatinum) (w postaci soli wapniowej). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana 5 mg zawiera 32,15 mg laktozy jednowodnej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie hipercholesterolemii Actarosin jest wskazany w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii (typu IIa łącznie z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 10 lat lub starszych lub mieszanej dyslipidemii (typu IIb) jako leczenie uzupełniające do diety, gdy stosowanie diety i 2 innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające. Actarosin jest wskazany w leczeniu rodzinnej homozygotycznej hipercholesterolemii jako leczenie uzupełniające do diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe. Zapobieganie (...)