Contour Plus, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

90011834_CntrPLS_RgtIns_PL_F1_v2.indd Przeznaczenie: Paski testowe CONTOUR PLUS są przeznaczone do użycia z glukometrami z rodziny CONTOUR PLUS w ramach samokontroli przez osoby chore na cukrzycę lub badań przyłóżkowych przez personel medyczny w celu pomiaru stężenia glukozy we krwi żylnej i świeżej pełnej krwi włośniczkowej pobranej z opuszki palca. Informacje o alternatywnym miejscu pobrania krwi z dłoni można znaleźć w instrukcji obsługi glukometru. Informacje o stosowaniu u noworodków i do pomiaru we krwi tętniczej można znaleźć w instrukcji obsługi glukometru.

Dostarczony materiał: Paski testowe do monitorowania stężenia glukozy we krwi. Materiały wymagane, ale niedostarczone: Zgodny glukometr, lancety i nakłuwacz.

Przechowywanie i obsługa

• Paski należy przechowywać w temperaturze pomiędzy 0oC a 30oC.
• Paski należy przechowywać wyłącznie w oryginalnej butelce. Należy zawsze szczelnie zamykać pokrywę niezwłocznie po wyjęciu paska testowego.
• W przypadku pasków testowych w opakowaniach foliowych należy przechowywać opakowanie foliowe paska testowego w etui. Opakowanie foliowe paska testowego powinno pozostać zamknięte, dopóki użytkownik nie będzie gotowy do użycia paska testowego. (Paski testowe w opakowaniach foliowych mogą nie być dostępne w każdym kraju).

PRZESTROGA: Pasków testowych nie należy używać po upływie daty ważności. Data ważności jest wydrukowana na kartonowym pudełku i etykiecie butelki z paskami testowymi lub na foliowym opakowaniu.

• Po przeniesieniu glukometru i/lub pasków testowych w miejsce o innej temperaturze należy przed rozpoczęciem badania stężenia glukozy we krwi odczekać

20 minut, aby glukometr i paski dostosowały się do nowej temperatury. Zakres temperatury działania paska testowego wynosi od 5°C do 45°C przy wilgotności względnej od 10% do 93%. W instrukcji obsługi glukometru podano właściwy zakres temperatury, w której można go używać.

• Należy upewnić się, że butelka lub opakowania foliowe z paskami testowymi nie były wcześniej otwierane. W przypadku pasków testowych w opakowaniach foliowych nie należy przekłuwać, rozdzierać ani rozrywać folii do momentu gotowości do użycia paska testowego. Produkt należy sprawdzić pod kątem brakujących, uszkodzonych lub pękniętych części. W sprawie części zamiennych i pomocy należy kontaktować się z działem obsługi klienta pod numerem telefonu 800 999 090 lub +48 22 372 72 20.

Paski testowe są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Pasków testowych nie należy używać ponownie.

Liczba zawartych pasków testowych.

Procedura wykonywania badania: Przed wykonaniem badania należy zapoznać się z instrukcją obsługi glukometru i dodatkowymi instrukcjami dołączonymi do jego kartonowego opakowania, aby uzyskać informacje o postępowaniu z paskami testowymi, wykonywaniu badania, zakresie pomiarowym i ograniczeniach. W instrukcji obsługi glukometru wskazano warunki otoczenia, w jakich można go używać.

Wyniki badań: Szczegółowe informacje o wynikach badań i skuteczności klinicznej zgodnego glukometru można znaleźć w jego instrukcji obsługi. Glukometr został fabrycznie ustawiony na wyświetlanie wyników w mmol/l (milimole glukozy na litr) lub mg/dl (miligramy glukozy na decylitr). Wyniki w mmol/l zawsze będą wyświetlane z częścią ułamkową (np. 5,3 mmol/l); wyniki w mg/dl nigdy nie będą wyświetlane z częścią ułamkową (np. 96 mg/dl). Jeśli wyniki badań nie są wyświetlane prawidłowo w mmol/l albo mg/dl, należy skontaktować się z działem obsługi klienta pod numerem telefonu 800 999 090 lub +48 22 372 72 20.

Personel medyczny: Instrukcje przeznaczone dla personelu medycznego można znaleźć w instrukcji obsługi glukometru.

Zakresy docelowe: Zakresy docelowe podano w instrukcji obsługi glukometru.

Wątpliwe lub niespójne wyniki: Informacje na temat rozwiązywania problemów można znaleźć w instrukcji obsługi glukometru. Jeśli nie uda się skorygować problemu, należy skontaktować się z działem obsługi klienta pod numerem 800 999 090 lub +48 22 372 72 20.

Kontrola jakości: Należy wykonać badanie kontrolne, jeśli podejrzewa się, że paski testowe są uszkodzone, glukometr nie działa prawidłowo lub wyniki powtarzanych wielokrotnie badań stężenia glukozy we krwi są niezgodne z oczekiwaniami. Członkowie personelu medycznego powinni stosować się do wymogów badań kontrolnych jakości obowiązujących w ich placówce. Używać wyłącznie roztworów kontrolnych CONTOUR®PLUS (nie są dostarczane z produktem). Te roztwory kontrolne są przeznaczone specjalnie do używania ze wszystkimi systemami CONTOUR®PLUS. Wyniki pomiarów kontrolnych powinny mieścić się w zakresie(-sach) wartości oznaczonym(-nych) na każdym opakowaniu foliowym lub butelce z paskami testowymi. W przeciwnym razie glukometru nie należy używać do pomiaru stężenia glukozy we krwi aż do rozwiązania problemu.

OSTRZEŻENIE

• Zadławienie: Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Produkt zawiera małe elementy, które mogą zostać przypadkowo połknięte i spowodować uduszenie.
• Potencjalne zagrożenie biologiczne: Personel medyczny lub osoby używające systemu u więcej niż jednego pacjenta powinny przestrzegać procedury kontroli zakażeń zatwierdzonej przez daną placówkę opieki zdrowotnej. Wszystkie produkty lub przedmioty wchodzące w kontakt z ludzką krwią, nawet po wyczyszczeniu, powinny być uznawane za potencjalnie zdolne do przenoszenia chorób zakaźnych. Użytkownik powinien przestrzegać zaleceń dotyczących zapobiegania chorobom przenoszonym przez krew obowiązujących w placówkach opieki zdrowotnej, zgodnie z zaleceniami dla potencjalnie zakaźnych próbek pochodzenia ludzkiego.1
• Potencjalne zagrożenie biologiczne: Paski testowe należy usuwać zgodnie z zasadami usuwania odpadów medycznych lub zaleceniami personelu medycznego.
• Potencjalne zagrożenie biologiczne: Przed badaniem lub użyciem glukometru, nakłuwacza lub pasków testowych oraz po wykonaniu tych czynności należy zawsze umyć ręce wodą i mydłem oraz dokładnie je osuszyć.

Skład chemiczny: Dehydrogenaza glukozowa FAD (Aspergillus sp., 4,0 U/pasek testowy) 21%; nośnik 54%; składniki niereaktywne 25%.

Możliwości porównawcze: Wszystkie systemy CONTOUR PLUS są przeznaczone do zastosowania z użyciem pełnej krwi żylnej i włośniczkowej. Porównanie z metodą laboratoryjną musi być wykonywane jednocześnie, z użyciem kropli z tej samej próbki krwi.

UWAGA: Stężenia glukozy ulegają szybkiemu spadkowi z powodu glikolizy (około 5%–7% na godzinę).2

Informacje o działaniu pasków testowych CONTOUR PLUS, w tym o dokładności, precyzji pośredniej, powtarzalności pomiarów i zasadzie pomiaru można znaleźć w instrukcji obsługi glukometru.

Ograniczenia

1. Środki konserwujące: Personel medyczny może pobierać krew do probówek testowych zawierających heparynę. Nie należy stosować innych środków przeciwkrzepliwych ani konserwujących.

2. Wysokość: Do 6301 metrów n.p.m. pozostaje bez znaczącego wpływu na wyniki badania.

3. Roztwory do dializy otrzewnowej: Ikodekstryna nie zakłóca działania pasków testowych CONTOUR PLUS.

4. Przeciwwskazania: Badanie stężenia glukozy we krwi włośniczkowej może nie być z klinicznego punktu widzenia odpowiednie u osób ze zmniejszonym przepływem krwi obwodowej. Wstrząs, ciężkie niedociśnienie, hiperglikemia hiperosmolarna, oraz ciężkie odwodnienie to przykłady stanów klinicznych, które mogą wpływać niekorzystnie na pomiary stężenia glukozy we krwi obwodowej.3

5. Zakłócenia: Paski testowe CONTOUR PLUS zostały przebadane pod kątem wpływu następujących potencjalnie zakłócających substancji, naturalnie występujących we krwi: bilirubina, cholesterol, kreatynina, galaktoza, glutation, hemoglobina, trójglicerydy i kwas moczowy. Nie zaobserwowano działania zakłócającego w przypadku tych substancji przy najwyższym stężeniu4 odpowiadającym albo zwykłemu stężeniu patologicznemu, albo trzykrotności górnej wartości referencyjnej5.

6. Zakłócenia: Paski testowe CONTOUR PLUS zostały przebadane pod kątem wpływu następujących potencjalnie zakłócających substancji, obecnych w związku z leczeniem: kwas askorbinowy, paracetamol (acetaminofen), dopamina, gentyzynian sodu, ibuprofen, ikodekstryna, L-dopa, maltoza, metylodopa, jodek pralidoksymu, salicylan sodu, tolazamid, tolbutamid. Nie zaobserwowano działania zakłócającego żadnych substancji przy najwyższym stężeniu4 odpowiadającym albo stężeniu toksycznemu, albo trzykrotności maksymalnego stężenia terapeutycznego5.

7. Ksyloza: Nie stosować w trakcie lub bezpośrednio po wykonaniu badania absorpcji ksylozy. Obecność ksylozy we krwi spowoduje zakłócenia działania systemu.

8. Hematokryt: Wartość hematokrytu w zakresie od 0% do 70% nie ma istotnego wpływu na wyniki pomiaru pasków testowych CONTOUR PLUS.5

Piśmiennictwo

1. Sewell DL. Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline, 3rd Edition. Clinical and Laboratory Standards Institute. CLSI document M29-A3; ISBN 156238-567-4. March 2005.

2. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry. 5th edition. Philadelphia, PA: WB Saunders Co; 2001;444.

3. Atkin SH, et al. Fingerstick glucose determination in shock. Annals of Internal Medicine. 1991;114(12):1020-1024.

4. McEnroe RJ, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline—Second Edition. EP7-A2, vol 25, no 27. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards

Institute; 2005.

5. Bernstein R, Parkes JL, Goldy A, et al. A new test strip technology platform for self-monitoring of blood glucose. Journal of Diabetes Science and Technology.

2013;7(5):1386-1399.

Paski testowe do monitorowania stężenia glukozy we krwi

Do stosowania ze wszystkimi glukometrami CONTOUR®PLUS PL Ascensia Diabetes Care Holdings AG Peter Merian-Strasse 90

4052 Basel, Switzerland Ascensia Diabetes Care Italy S.r.l.

Via Varesina, 162

20156 Milano, Italy

Dane kontaktowe:

Importer i dystrybutor: Ascensia Diabetes Care Poland Sp. z o.o.

Aleje Jerozolimskie 142b 02-305 Warszawa POLSKA

Tel: +48 22 372 72 20

Bezpłatna infolinia dla pacjentów: 800 999 090

Od poniedziałku do piątku w godz. od 9.00 do 17.00

Ascensia, logo Ascensia Diabetes Care, Contour i logo No Coding są znakami towarowymi i/lub zarejestrowanymi znakami towarowymi Ascensia Diabetes Care Holdings AG.

Wszystkie pozostałe znaki towarowe stanowią własność ich prawnych właścicieli i są używane wyłącznie w celach informacyjnych.

www.diabetes.ascensia.com

W razie potrzeby kod UDI wyrobu można odczytać z etykiety butelki lub opakowania foliowego.

Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania jest dostępne w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych (EUDAMED): https://ec.europa.eu/tools/eudamed.

Wyrób można znaleźć na podstawie następujących informacji: Producent: Ascensia Diabetes Care Holdings AG; nazwa wyrobu: Contour Plus blood glucose test strips (Paski testowe Contour Plus do monitorowania stężenia glukozy we krwi)

Jeśli w trakcie korzystania z tego wyrobu lub w wyniku jego używania dojdzie do poważnego incydentu, należy zgłosić go do producenta i/lub jego upoważnionego przedstawiciela oraz do właściwego organu krajowego.

W sprawie pytań, wsparcia technicznego i informacji o zamawianiu pasków testowych należy kontaktować się z działem obsługi klienta: 800 999 090 lub +48 22 372 72 20

2023 Ascensia Diabetes Care Holdings AG. Wszelkie prawa zastrzeżone. 90011834 Rev. 11/23 90011834_CntrPLS_RgtIns_PL_F1_v2 1 01/17/24 7:20 AM

P

O LS

K

I DATE: CLIENT: DESCRIPTION: SGK JOB#: SKU#: DIMENSIONS: PRINTER SPEC: RELEASE: V-2 LANGUAGE(S): POLISHINTERNAL: R-X BAN#:90011834 Rev. 11/23 Contour PLUS Reagent Insert IVDR - Poland

Alt#1 - 01/09/24 Copy changes

Alt#2 - 01/17/24 Removed masking

January 17, 2024 Ascensia Diabetes Care Contour PLUS Reagent Insert IVDR - Polish 403526792 MULTI Parent BAN# MULTI 296mm (H) x 168mm (W)

10000758428 REV - FONTS: Helvetica World, Helvetica Neue LT Pro COLORS: Black Fold User Pack Fold NOTE: THIS COLOR PROOF INDICATES COLOR BREAK ONLY AND MAY NOT ACCURATELY REFLECT ACTUAL PRODUCTION COLOR.

Regional Master Template No: XXXX Clinical Trial / Global Master Template No: CMA_101008101_REV_A

18211 NE 68th Street, E120 Redmond, WA 98052 T: 425-881-5454 SGK is a Matthews International Corporation

January 18, 2024