Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-26
lek na receptę, krople do oczu, Brymonidyna (brimonidine)
, Tymolol (timolol)
, Allergan
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Combigan dla opakowania 1 butelka 5 mililitrów.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-26
SPC-II-lab-pl Template
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Combigan, 2 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Brimonidini tartras + Timololum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Combigan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Combigan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Combigan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Combigan, krople do oczu, jest przeznaczony do leczenia jaskry. Zawiera on dwie substancje czynne (brymonidynę i tymolol1), które obniżają zbyt wysokie ciśnienie w oku. Brymonidyna należy do grupy leków nazywanych agonistami receptorów alfa-2-adrenergicznych. Tymolol2 należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Lek Combigan przepisuje się w celu leczenia zbyt wysokiego ciśnienia w oku, kiedy stosowanie kropli do oczu zawierających wyłącznie beta-adrenolityk nie jest wystarczające.
Oko zawiera przezroczysty, wodnisty płyn, który wypełnia jego wnętrze i spełnia funkcje odżywcze.
Płyn ten jest stale usuwany z oka, a jego miejsce zajmuje płyn nowo wytworzony. Jeżeli płyn nie jest usuwany z oka odpowiednio szybko, dochodzi do zwiększenia ciśnienia wewnątrz oka, co może prowadzić do uszkodzenia wzroku. Lek Combigan działa w ten sposób, że zmniejsza wydzielanie płynu oraz zwiększa ilość płynu usuwanego z oka. Dzięki temu następuje zmniejszenie ciśnienia w oku, przy czym oko jest nadal odżywiane.
Oznakami reakcji alergicznej mogą być obrzęk twarzy, warg i gardła, zadyszka, uczucie osłabienia, krótki oddech, swędzenie i zaczerwienienie wokół oka
Pacjent do którego może się odnosić którykolwiek z powyższych punktów nie powinien stosować leku
Combigan, zanim nie skonsultuje się ponownie z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Combigan należy omówić to z lekarzem:
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat, a także nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku od 2 do 17 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, włącznie z lekami stosowanymi w różnych schorzeniach, również tych niezwiązanych ze stanem oka oraz o lekach które wydawane są bez recepty.
Combigan może wpływać na działanie innych przyjmowanych jednocześnie leków, w tym kropli stosowanych w leczeniu jaskry. Z drugiej strony, leki takie mogą wywierać wpływ na działanie leku
Combigan.
Istnieje wiele leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Combigan, dlatego jest szczególnie ważne poinformowanie lekarza jeżeli pacjent przyjmuje:
Należy poinformować lekarza, jeżeli dawka jakiegokolwiek ostatnio przyjmowanego leku uległa zmianie, a także jeżeli pacjent regularnie spożywa alkohol.
Jeśli u pacjenta będzie przeprowadzane znieczulenie, powinien poinformować lekarza lub dentystę o przyjmowaniu leku Combigan.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Combigan nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Leku Combigan nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka ludzkiego. W okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
U niektórych pacjentów Combigan może powodować senność, uczucie zmęczenia lub zamazane widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, dopóki powyższe objawy nie ustąpią. W razie dalszych problemów, należy zwrócić się do lekarza.
Ten lek zawiera 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 5 ml roztworu, co odpowiada 0,05 mg/ml.
Ten lek zawiera 52,9 mg fosforanów w każdym 5 ml roztworu, co odpowiada 10,58 mg/ml.
Jeśli pacjent cierpi na poważne uszkodzenie przezroczystej warstwy z przodu oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach podczas leczenia powodować matowe plamki na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia.
Lek Combigan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Combigan nie może być stosowany u małych dzieci w wieku poniżej 2 lat. Combigan nie jest również zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat).
Zalecana dawka leku Combigan to jedna kropla dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin. Nie należy zmieniać dawkowania ani przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku stosowania leku Combigan wraz z innymi kroplami do oczu, należy odczekać przynajmniej 5 minut pomiędzy zakropleniem leku Combigan a podaniem innych kropli.
Nie wolno używać butelki, jeżeli przed pierwszym zastosowaniem okaże się, że plomba zabezpieczająca na szyjce butelki jest uszkodzona.
Przed otwarciem butelki należy dokładnie umyć ręce. Przed zakropleniem głowę należy odchylić do tyłu i popatrzeć w sufit.
1. Delikatnie odciągnąć powiekę dolną, aż utworzy się mała kieszonka.
2. Odwrócić butelkę dnem do góry i delikatnie ją ścisnąć, aby wpuścić jedną kroplę do każdego leczonego oka.
3. Puścić powiekę dolną i zamknąć oko.
4. Trzymać oko zamknięte i ucisnąć palcem okolicę kąta oka (w miejscu, gdzie oko styka się z nosem) przez dwie minuty. Takie działanie pozwala zmniejszyć ryzyko przedostania się leku do organizmu.
W przypadku, gdyby nie udało się zakroplić kropli do oka, należy spróbować ponownie.
Aby zapobiec zakażeniu kropli, należy unikać dotykania oka lub innych powierzchni końcówką zakraplacza. Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Combigan
Jest mało prawdopodobne, aby doszło do zaburzeń w następstwie zastosowania zbyt dużej dawki leku Combigan. Następną dawkę należy zakroplić w zwykłym czasie. W razie obaw, należy zgłosić się do lekarza.
Zgłoszono pewną liczbę przypadków przedawkowania u niemowląt i dzieci przyjmujących brymonidynę (jeden ze składników leku Combigan) stosowaną w leczeniu jaskry. Do objawów należały senność, obniżenie napięcia mięśni, niska temperatura ciała, bladość i zaburzenia oddychania.
W razie wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W razie przypadkowego połknięcia leku Combigan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku pominięcia dawki leku Combigan, należy zastosować po jednej kropli do każdego leczonego oka natychmiast po przypomnieniu sobie o zaleconym leczeniu. Następnie należy stosować lek regularnie zgodnie z zaleconym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Combigan Lek Combigan należy stosować codziennie, aby uzyskać zamierzony efekt.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Podczas leczenia lekiem Combigan mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Niektóre z objawów mogą być spowodowane reakcją alergiczną na którykolwiek ze składników leku.
Działania niepożądane występowały także podczas oddzielnego stosowania substancji czynnych wchodzących w skład leku i potencjalnie mogą wystąpić także podczas leczenia lekiem Combigan.
Poniżej wymienione działania niepożądane występowały przy stosowaniu brymonidyny:
Podobnie jak w przypadku innych leków do stosowania miejscowego do oka, substancje czynne leku Combigan mogą być wchłaniane układowo. Z uwagi na wchłanianie tymololu, mogą wystąpić takie same rodzaje działań niepożądanych, jakie obserwuje się przy stosowaniu ogólnym beta- adrenolityków.
Przypadki występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym do oka, są rzadsze niż w przypadku podania doustnego lub we wstrzyknięciach.
Poniżej wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane po zastosowaniu leków beta-adrenolitycznych podawanych miejscowo do oka:
Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany
Bardzo rzadko u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki w trakcie stosowania kropli do oczu zawierających fosforany.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Butelkę przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Za jednym razem należy używać tylko jednej butelki.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Butelkę należy wyrzucić po czterech tygodniach od chwili jej pierwszego otwarcia, nawet jeśli pozostały w niej jeszcze krople; pomaga to w zapobieganiu zakażeniom. Dla zapamiętania należy wpisać w odpowiednim miejscu na kartoniku datę pierwszego otwarcia butelki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Combigan
Jak wygląda lek Combigan i co zawiera opakowanie Combigan jest klarownym roztworem w kolorze zielonkawo-żółtym, do stosowania jako krople do oczu. Znajduje się on w butelce z tworzywa sztucznego z nakrętką. Każda butelka jest wypełniona do https://smz.ezdrowie.gov.pl/ połowy i zawiera 5 ml roztworu. Każde opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa tel. 22 372 78 00
Wytwórca Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road
Westport County Mayo
Irlandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa
Członkowskiego
Nazwa leku Austria, Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Belgia Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing Bułgaria Комбиган 2 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution Republika Czeska COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok Chorwacja Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina Dania Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning Estonia Combigan, 2 mg/5 mg/ml silmatilgad, lahus Finlandia Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos Francja COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution Niemcy Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen Grecja COMBIGAN οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, (0,2 + 0,5)% Węgry COMBIGAN 2 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp Islandia Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml augndropar, lausn Irlandia Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution Włochy COMBIGAN 2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione Łotwa Combigan 2 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums Litwa Combigan 2 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas) Luxemburg Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution Holandia Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing Norwegia Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning Polska Combigan krople do oczu, roztwór, 2 mg/ml + 5 mg/ml Portugalia Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução Rumunia Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Republika Słowacka COMBIGAN® 2 mg/ml + 5 mg/ml očná roztoková instilácia Słowenia COMBIGAN® 2 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina Hiszpania Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución Szwecja Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning Wielka Brytania Combigan 2 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Combigan, 2 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Dorośli i dzieci
W razie przypadkowego połknięcia leku Combigan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
tel. 22 372 78 00
Przypisy