Charakterystyka produktu leczniczego dla Cluvot 250 J.M.

EMA-2012-0479-00-00-ENPL 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cluvot 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / infuzji Cluvot 1250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: Cluvot jest oczyszczonym koncentratem ludzkiego XIII czynnika krzepnięcia krwi (FXIII) pochodzącego z osocza. Po rekonstytucji odpowiednio w 4 i 20 ml wody do wstrzykiwań Cluvot zawiera w przybliżeniu 62,5 j.m./ml ludzkiego XIII czynnika krzepnięcia krwi (250 j.m./4 ml i 1250 j.m./ 20ml) . Swoista aktywność produktu leczniczego Cluvot wynosi w przybliżeniu 6-10 j.m./ mg białka. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Cluvot jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży • w celu profilaktycznego leczenia wrodzonego niedoboru czynnika XIII oraz • w postępowaniu okołooperacyjnym w celu leczenia krwawień podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII. Dawka powinna być uzależniona od poziomu aktywności FXIII pacjenta, jego stanu klinicznego i powinna być dobrana zgodnie z okresem półtrwania produktu leczniczego Cluvot. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek reakcje, które mogą być związane z podawaniem produktu leczniczego Cluvot, szybkość infuzji należy zmniejszyć lub przerwać podawanie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Po zastosowaniu produktu leczniczego Cluvot możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości (...)