Oryginalna ulotka dla Climen

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Climen; 2 mg; 2 mg + 1 mg, tabletki powlekane

Estradioli valeras, Estradioli valeras + Cyproteroni acetas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Climen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Climen

3. Jak stosować lek Climen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Climen

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK CLIMEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Co to jest lek Climen

Climen jest lekiem stosowanym w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów: estrogen i progestagen. U kobiet po menopauzie jajniki przestają wytwarzać te hormony.

W jakim celu stosuje się lek Climen Lek Climen stosuje się w leczeniu objawów niedoboru estrogenów (tj. objawów menopauzy, takich jak: uderzenia gorąca, problemy z zasypianiem, zawroty głowy, suchość pochwy) u kobiet w wieku okołomenopauzalnym i po menopauzie.

Lek Climen stosuje się także w profilaktyce osteoporozy w następstwie menopauzy, u kobiet z wysokim ryzykiem złamań kości, kiedy leki stosowane w zapobieganiu osteoporozy są przeciwwskazane lub nie są dobrze tolerowane przez pacjentkę.

Lek Climen nie jest środkiem antykoncepcyjnym.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLIMEN

Kiedy nie stosować leku Climen

Nie należy stosować leku Climen, jeżeli występuje którykolwiek ze stanów wymienionych poniżej.

• uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Climen;
• ciąża lub karmienie piersią;
• krwawienia z dróg rodnych, których przyczyn nie wyjaśniono;
• rak piersi – rozpoznany lub podejrzewany;
• stwierdzone lub podejrzewane stany przednowotworowe lub nowotwory zależne od estrogenów (zwłaszcza rak błony śluzowej trzonu macicy);
• łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby występujące obecnie lub w przeszłości;
• ciężka choroba wątroby obecnie lub w przeszłości, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do normy;
• zawał serca lub udar mózgu (lub inne ostre tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe);
• zakrzep w żyle (zakrzepica żylna, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe), np. zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej, występujący obecnie lub w przeszłości;
• duże ryzyko zakrzepicy żylnej lub tętniczej (zakrzep);
• zwiększone stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi (hipertriglicerydemia);
• nieleczony rozrost błony śluzowej trzonu macicy;
• porfiria (rzadka, wrodzona choroba barwnika krwi).

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych stanów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku

Climen, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Co należy wziąć pod uwagę przed zastosowaniem leku Climen

Lekarz prowadzący przeprowadzi wywiad lekarski dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz powinien sprawdzić, czy u pacjentki nie występuje większe ryzyko zakrzepicy w wyniku połączenia czynników ryzyka lub jeden bardzo silny czynnik ryzyka. W przypadku występowania kilku czynników, ryzyko całkowite może być większe niż prosta suma ryzyka. Jeśli ryzyko jest za duże, lekarz nie powinien zalecać leczenia HTZ. Lekarz wykona badanie ginekologiczne, badanie piersi, zmierzy ciśnienie tętnicze krwi oraz wszelkie inne badania, które uzna za konieczne. Lekarz prowadzący omówi korzyści i ryzyko stosowania leku Climen. Podczas leczenia zaleca się przeprowadzanie okresowych kontroli, przynajmniej raz w roku. Należy regularnie badać piersi oraz robić cytologię (wymaz z szyjki macicy), zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ścisła kontrola lekarska (w tym okresowe pomiary stężenia prolaktyny) jest niezbędna u pacjentów z gruczolakiem przedniego płata przysadki mózgowej.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Climen

Jeśli u pacjentki wystąpił (np. w czasie ciąży lub w trakcie poprzedniego leczenia hormonalnego) którykolwiek z niżej opisanych stanów klinicznych, pozostanie ona prawdopodobnie pod stałą kontrolą lekarza, gdyż stosowanie leku Climen może prowadzić do nasilenia lub nawrotu niektórych z tych stanów:

• Jeśli występują mięśniaki macicy lub choroba, w której fragmenty błony śluzowej trzonu macicy znajdują się w miejscach nietypowych dla tej tkanki (endometrioza)
• Jeśli w przeszłości występowały zakrzepy krwi lub obecne są czynniki ryzyka ich wystąpienia (patrz punkt poniżej: Climen a zakrzepy krwi)
• Jeśli występują czynniki ryzyka rozwoju nowotworów, których rozrost zależy od estrogenów, np. rak piersi u matki siostry lub babci
• Jeśli występuje nadciśnienie tętnicze
• Jeśli występują choroby wątroby (np. gruczolak wątroby)
• Jeśli występuje cukrzyca
• Jeśli występuje kamica pęcherzyka żółciowego
• Jeśli występuje migrena lub (silne) bóle głowy
• Jeśli występuje toczeń rumieniowaty układowy
• Jeśli w przeszłości występował rozrost błony śluzowej trzonu macicy
• Jeśli występuje padaczka
• Jeśli występuje astma
• Jeśli występuje otoskleroza (choroba ucha, która prowadzi do stopniowej utraty słuchu)
• Jeśli występuje pląsawica mniejsza.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych stanów, należy natychmiast przestać stosować lek Climen i zgłosić się do lekarza:

• żółtaczka albo zaburzenia czynności wątroby
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• wystąpienie po raz pierwszy bólu głowy typu migrenowego
• ciąża.

HTZ a rak

Rak błony śluzowej trzonu macicy (rak endometrium)

Ryzyko wystąpienia rozrostu i raka błony śluzowej trzonu macicy (endometrium) może wzrastać, jeśli przez dłuższy czas przyjmuje się same estrogeny.

Stosowanie estrogenów w skojarzeniu z progestagenem, przez co najmniej 12 dni na cykl, pozwala znacznie zmniejszyć to dodatkowe ryzyko.

Pojawienie się krwawienia lub plamienia w środku cyklu nie powinno być powodem do niepokoju, zwłaszcza jeśli wystąpi w ciągu pierwszych kilku miesięcy stosowania leku Climen.

należy skontaktować się z lekarzem, jeśli krwawienia lub plamienia:

• utrzymują się dłużej niż przez kilka pierwszych miesięcy
• pojawią się po pewnym czasie stosowania leku Climen
• utrzymują się po zaprzestaniu stosowania leku Climen

Dla porównania

Ocenia się, że u kobiet z zachowaną macicą, które nie stosują HTZ, rak błony śluzowej trzonu macicy będzie przypuszczalnie rozpoznany średnio u około 5 na 1000 kobiet w wieku 50-65 lat.

U kobiet, które stosują HTZ tylko z estrogenem liczba ta wyniesie od 10 do 60 na 1000 kobiet, w zależności od zastosowanej dawki i czasu trwania leczenia.

Dołączenie progestagenu do estrogenowej HTZ znacznie zmniejsza to podwyższone ryzyko wystąpienia raka endometrium.

Rak piersi

Kobiety, u których występuje, lub występował w przeszłości rak piersi nie powinny stosować HTZ.

Stosowanie HTZ przez kilka lat wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka rozwoju raka piersi, podobnie jak to ma miejsce w przypadku: późnej menopauzy, znacznej otyłości lub przypadków występowania raka piersi u bliskich krewnych (matki, siostry lub babci).

Wydaje się, że ryzyko rozwoju raka piersi jest większe, jeśli stosuje się produkty złożone (estrogen i progestagen w składzie), niż takie, które zawierają tylko estrogen. Bez względu na rodzaj HTZ, im dłużej się ją stosuje tym większe jest ryzyko wystąpienia raka piersi, przy czym powraca ono do normalnego poziomu w ciągu kilku lat po zaprzestaniu leczenia (maksymalnie po 5 latach).

Pacjentka powinna regularnie badać piersi. Jeśli wystąpi jakakolwiek z niżej wymienionych zmian należy skontaktować się z lekarzem:

• wgłębienie w skórze
• zmiany w brodawce sutkowej
• jakiekolwiek zauważalne lub wyczuwalne guzki

Dla porównania, wyniki pochodzące z dwóch różnych badań

Badanie 1

Ocenia się, że u kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi będzie przypuszczalnie rozpoznany średnio u około 32 na 1000 kobiet w wieku 65 lat.

U kobiet, które w wieku 50 lat rozpoczynają HTZ tylko estrogenem i kontynuują ją przez 5 lat, liczba ta wyniesie od 33 do 34 na 1000 kobiet (czyli 1do 2 przypadków więcej).

Jeśli przyjmowanie estrogenu potrwa 10 lat, liczba ta wyniesie 37 na 1000 kobiet (czyli 5 przypadków więcej).

U kobiet, które w wieku 50 lat rozpoczynają złożoną HTZ estrogen + progestagen i kontynuują ją przez 5 lat, liczba ta wyniesie 38 na 1000 kobiet (czyli 6 przypadków więcej).

Jeśli przyjmowanie estrogenu z progestagenem potrwa 10 lat, liczba ta wyniesie 51 na 1000 kobiet (czyli 19 przypadków więcej).

Badanie 2

Ocenia się, że u kobiet w wieku od 50 do 79 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi będzie przypuszczalnie rozpoznany średnio u 16 na 1000 kobiet w ciągu 5 lat.

U kobiet, które stosują złożoną HTZ estrogen + progestagen przez 5 lat, liczba ta wyniesie 20 na 1000 kobiet (czyli 4 przypadki więcej).

Lek Climen to złożona HTZ estrogen + progestagen.

Rak jajnika

Rak jajnika jest bardzo rzadką, lecz ciężką chorobą. Może być trudny do rozpoznania ze względu na brak jednoznacznych objawów.

Niektóre badania wykazały, że przyjmowanie samego estrogenu w ramach HTZ przez kobiety, którym usunięto macicę, przez ponad 5 lat, może zwiększyć ryzyko wystąpienia raka jajnika. Niewiadomo, czy do podobnego zwiększenia ryzyka może dojść również w związku z długoterminowym stosowaniem złożonej HTZ (estrogen + progestagen).

Climen a zakrzepy Stosowanie HTZ może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów w żyłach (nazywanych także zakrzepicą żył głębokich), szczególnie w pierwszym roku stosowania.

Taki zakrzep nie musi być groźny, ale jeśli jeden z nich przemieści się do płuc może spowodować ból w klatce piersiowej, nagłą duszność, zapaść lub nawet śmierć. Stan ten nazywa się zatorowością płucną.

Ryzyko powstania zakrzepu wzrasta:

• gdy pacjentka lub jej bliscy krewni doświadczyli w przeszłości problemów z zakrzepami
• u pacjentek ze znaczną otyłością
• u pacjentek z toczniem rumieniowatym układowym
• u pacjentek z zaburzeniami zakrzepowymi, które wymagają podania leków, np. warfaryny
• u pacjentek, które poroniły
• u pacjentek, które nie mogą chodzić lub stać przez dłuższy czas w związku z przebytą operacją, poważnym urazem lub chorobą

Jeśli pacjentka stwierdzi, że którykolwiek z wyżej wymienionych stanów jej dotyczy, przed zażyciem leku Climen powinna skontaktować się z lekarzem.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów, który może świadczyć o wystąpieniu zakrzepu:

• bolesna opuchlizna (obrzęk) jednej z nóg
• nagły, silny ból w klatce piersiowej
• trudności z oddychaniem

Dla porównania

Ocenia się, że u kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, zakrzep wystąpi przypuszczalnie średnio u 3 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosują HTZ, ta liczba byłaby na poziomie 7 na 1000 kobiet.

Ocenia się, że u kobiet w wieku od 60 do 69 lat, które nie stosują HTZ, zakrzep wystąpi przypuszczalnie średnio u 8 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.

U kobiet w wieku od 60 do 69 lat, które stosują HTZ, ta liczba byłaby na poziomie 17 na 1000 kobiet.

Climen a choroba serca Hormonalna Terapia Zastępcza (HTZ) nie chroni przed chorobą serca.

TZ nie jest zalecana kobietom, u których wystąpiła choroba serca.

e HTZ, jeśli wystąpi: lub szyi.

go z rodzajów HTZ (zawierającym skoniugowane

H

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowani

• Ból w klatce piersiowej, który promieniuje w kierunku ramienia

Taki ból może być oznaką choroby serca.

Badania przeprowadzone z zastosowaniem jedne estrogeny i progestagen - octan medroksyprogesteronu) wykazały nieznaczne zwiększenie ryzyka wystąpienia choroby serca u kobiet w pierwszym roku stosowania leku. Niewiadomo, czy podobnie dzieje się, jeśli zastosuje się inny rodzaj HTZ, taki jak lek Climen.

Climen a udar mózgu HTZ nie jest zalecana ko ajnowsze badania suge bietom, u których wystąpił udar mózgu.

rują, że HTZ nieznacznie zwiększa ryzyko wystąpienia udaru mózgu. Inne u to: u oholu pracy serca le się z lekarzem i zaprzestać stosowania HTZ jeśli pacjentki wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• wnowagi lub koordynacji

Mog

N czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózg

• starzenie się
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• palenie tytoni
• spożywanie nadmiernej ilości alk
• nieregularny rytm

Na ży niezwłocznie skontaktować u

• zamglone lub gorsze widzenie w jednym lub obydwu oczach nagły, ostry ból głowy
• osłabienie, odrętwienie lub paraliż twarzy, ręki lub nogi
• zawroty głowy, utrata ró ą to być wczesne oznaki ostrzegawcze udaru mózgu.

Dla porównania

Ocenia się, że u kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, udar mózgu wystąpi przypuszczalnie średnio u 3 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosują HTZ liczba ta wyniesie 4 na 1000 kobiet.

Ocenia się, że u kobiet w wieku od 60 do 69 lat, które nie stosują HTZ, udar mózgu wystąpi przypuszczalnie średnio u 11 na 1000 kobiet w okresie 5 lat.

U kobiet w wieku od 60 do 69 lat, które stosują HTZ liczba ta wyniesie 15 na 1000 kobiet.

Climen a utrata pamięci HTZ nie zapobiega utracie pamięci (demencji).

go z rodzajów HTZ (zawierającym skoniugowane

Badanie przeprowadzone z zastosowaniem jedne estrogeny i progestagen - octan medroksyprogesteronu) wykazało, że u kobiet w wieku powyżej

65 lat, które rozpoczęły stosowanie tego rodzaju HTZ występuje lekko podwyższone ryzyko demencji. Niewiadomo, czy podobnie dzieje się, jeśli zastosuje się inny rodzaj HTZ, taki jak lek

Climen, ani jak to wygląda w przypadku młodszych kobiet.

Inne choroby

• Jeśli pacjentka choruje na choroby nerek lub serca powinna pozostawać pod obserwacją, wyższone.
• yż stki.
• oju brązowych plam (ostuda) na twarzy, en.

Po stosowaniu hormonów, takich jak w leku Climen, występowały łagodne (rzadko) i złośliwe u strogeny zwiększają stężenie całkowitej ilości krążących hormonów tarczycy, kortykosteroidów h.

odatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji zieci i młodzież gdyż estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie. W ciężkiej niewydolności nerek stężenie substancji czynnych leku Climen we krwi będzie pod

Jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie triglicerydów (rodzaj związku tłuszczowego, który jest obecny we krwi) powinna ona pozostać pod obserwacją, gd stężenie to może się jeszcze zwiększyć i w konsekwencji doprowadzić do zapalenia trzu

Jeżeli u pacjentki stwierdzono wrodzony obrzęk naczynioruchowy, stosowanie leku Climen może prowadzić do nasilenia jego objawów.

Jeśli u pacjentki występuje tendencja do rozw powinna ona unikać słońca lub promieni ultrafioletowych w trakcie stosowania leku Clim (jeszcze rzadziej) nowotwory wątroby. Mogą one prowadzić do wystąpienia zagrażających życi krwawień wewnątrz jamy brzusznej.

E i hormonów płciowych. Ten fakt może mieć znaczenie przy ocenie wyników badań laboratoryjnyc

D

D jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

acjenci w podeszłym wieku Produkt Climen nie

P na konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

acjenci z niewydolnością wątroby

Nie ma danych wskazujących

U kobiet w wieku 65 lat lub starszych (patrz punkt 2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Climen).

P o specjalnych badań u pacjentów z niewydolnością wątroby.

y acjenci z niewydolnością nerek

Dla produktu Climen nie prowadzon Produkt Climen jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby (patrz punkt 2 Kied nie stosować leku Climen).

P adzono specjalnych badań u pacjentów z niewydolnością nerek.

tosowanie leku Climen z innymi lekami ży powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

prymidon,

• na;

.

Pow e ku Climen.

eśli pacjentka przyjmuje paracetamol¹, działanie leku Climen może być nasilone.

acjentki z cukrzycą powinny skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdyż może być konieczna pożywanie dużych ilości alkoholu w czasie stosowania HTZ wpływa na leczenie. Poinformuje o tym lekarz.

Dla produktu Climen nie przeprow

Dostępne dane nie wskazują na zmianę leczenia w tej grupie pacjentów.

S

Nale wydawane są bez recepty. Zwłaszcza należy poinformować o przyjmowaniu:

• leków stosowanych do leczenia padaczki, np. hydantoina, barbiturany karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat;

leków stosowanych do leczenia zakażeń, np. ryfampicy

• gryzeofulwiny (lek przeciwgrzybiczy);
• antybiotyków, np. penicylin i tetracyklin yż j wymienione leki mogą osłabić działanie le

J

P zmiana dawkowania leków stosowanych w tej chorobie.

S Stosowanie HTZ może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych (np. badanie czynności ątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, badanie tolerancji glukozy², ocena stanu układu krzepnięcia).

ienie piersią azany w okresie ciąży i laktacji. Jeżeli podczas stosowania leku Climen ążę, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i poinformować o tym enie pojazdów i obsługa maszyn adzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania ądzeń mechanicznych w ruchu.

ładnikach leku Climen no wcześniej u pacjentki nietolerancję iektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK CLIMEN

aleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy onownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zdecyduje jak długo należy stosować a nadal miesiączkuje, powinna rozpocząć przyjmowanie leku Climen od piątego dnia yklu, czyli od piątego dnia krwawienia (1. dzień krwawienia miesiączkowego jest jednocześnie rzez kolejnych 10 dni. Jedno opakowanie wystarcza na 21 dni leczenia.

tki).

j porze dnia przyjmuje się tabletki, jednak raz wybrana pora powinna być ciśle przestrzegana przez cały okres leczenia. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ej niż zalecana dawki leku Climen ątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub rmaceuty.

ażycia leku Climen tabletkę o zwykłej porze, a minęło mniej niż 24 godziny, należy k najszybciej tę tabletkę zażyć. Kolejną tabletkę należy zażyć o zwykłej porze.

w

Zawsze należy uprzedzić lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu hormonalnej terapii zastępczej.

Ciąża i karm Lek Climen jest przeciwwsk pacjentka zajdzie w ci lekarza.

Prowadz

Nie obserwowano wpływu na zdolność prow urz

Ważne informacje o niektórych sk

Lek zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Jeżeli stwierdzo n Lek Climen należy stosować zgodnie z z p lek Climen.

Jeśli pacjentk c 1. dniem cyklu).

W każdym innym przypadku lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie leczenia w dowolnym dniu.

Przyjmuje się 1 białą tabletkę na dobę przez pierwszych 11 dni, a następnie 1 różową tabletkę na dobę p

Po 21-dniowym cyklu przyjmowania tabletek należy zrobić 7-dniową przerwę, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia (kilka dni po przyjęciu ostatniej table

Kolejne opakowanie leku Climen należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie, w tym samym dniu tygodnia co poprzednie.

Nie ma znaczenia o jakie ś ilością płynu.

Zażycie większ

Nie ma potrzeby szczególnego leczenia, ale w razie w fa

Pominięcie z

Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć ja

Jeśli jednak minęło więcej niż 24 godziny, należy pozostawić pominiętą tabletkę w opakowaniu i kontynuować przyjmowanie pozostałych tabletek o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjentka przez kilka dni zapomniała o wzięciu tabletki, mogą wystąpić nieregularne krwaw ienia.

ak każdy lek, Climen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

ężkie działania niepożądane związane z Hormonalną Terapią Zastępczą

• rak błony śluzowej trzonu macicy u

Szczegół na temat tych działań niepożądanych znajdują się w punkcie „Kiedy zach a żność stosując lek Climen”.

ziałania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na każde 100 pacjentek):

• ból głowy, ub plamienia z macicy lub pochwy.

Dzi n e niezbyt często (u 1 do 10 na każde 1000 pacjentek):

• nastrój depresyjny, ne, szybkie bicie lub pulsowanie serca), wność), wone bolesne guzki), pokrzywka,

Dzi n adko (u 1 do 10 na każde 10 000 pacjentek): iejszenie lub zwiększenie libido (zwiększenie lub zmniejszenie popędu seksualnego)

• ioty, łosienie ciała typu męskiego u kobiet), trądzik, owania (bolesne miesiączkowanie), wydzielina z pochwy, zespół

Jeśli na lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wym lotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

ek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

J

Ci

• zakrzepy w żyłach
• rak piersi
• rak jajnika
• choroba serca
• udar mózg
• otępienie owe informacje ow ć szczególną ostro

Poniżej wymieniono objawy, które mogą być związane ze stosowaniem leku Climen:

D

• utrata lub zwiększenie masy ciała,
• ból brzucha, nudności,
• wysypka, swędzenie skóry,
• krwawienia l ała ia niepożądane występując
• alergie (reakcje nadwrażliwości),
• zawroty głowy,
• zaburzenia widzenia,
• palpitacje (nieregular
• dyspepsja (niestra
• rumień guzowaty (czer
• ból piersi, tkliwość piersi,
• obrzęk.

ała ia niepożądane występujące rz

• lek, zmn
• migrena,
• nietolerancja soczewek kontaktowych, wzdęcia, wym
• hirsutyzm (ow
• kurcze mięśni,
• zaburzenia miesiączk napięcia przedmiesiączkowego, obrzęk piersi,
• zmęczenie.

sili się którykolwiek z objawów niepożądanych ienione w u

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLIMEN

L

Nie stosować leku Climen po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po "EXP".

eków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać ępowanie pomoże chronić rodowisko.

ORMACJE o zawiera lek Climen ubstancjami czynnymi leku są: estradiolu walerianian i cyproteronu octan.

ek powlekanych zawiera 2 mg estradiolu walerianianu.

ażda z 10 różowych tabletek powlekanych zawiera 2 mg estradiolu walerianianu i 1 mg cyproteronu i białe:

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

L farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie post ś

6. INNE INF

C

S

Każda z 11 białych tablet

K octanu.

Inne składniki leku to:

Tabletk dzeń:R iana

25 000 zka: laktoza jednowodna skrobia kukurydz powidon talk magnezu stearynian

Otoc

00 000 glan kolowy etki różowe: sacharoza powidon 7 makrogol wapnia wę talk wosk montanogli

Tabl

Rdzeń: laktoza jednowodna na

25 000 zka: skrobia kukurydzia powidon talk magnezu stearynian

Otoc

00 000 glan k (E 171) a tlenek, żółty (E172) czerwony (E172) sacharoza powidon 7 makrogol wapnia wę talk glicerol 85% tytanu dwutlene żelaz żelaza tlenek, wosk montanoglikolowy

Jak wygląda lek Climen i co zawiera opakowanie abletki leku Climen są koloru białego i różowego.

blistrze znajduje się 21 tabletek powlekanych (11 sztuk białych i 10 sztuk różowych). Na blistrze urowym pudełku.

odmiot odpowiedzialny

• 13342 Berlin rm Lille SAS

I. de Roubaix Est fflers

T

W znajduje się oznaczenie dni tygodnia.

Dostępne są opakowania zawierające 1 blister w tekt

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

P Bayer Pharma AG

D

Niemcy

Wytwórca

1. Delpha

Z

Rue de Tou

59390 Lys Les Lannoy

Francja

2. Bayer Pharma AG D-13353 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub iciela podmiotu odpowiedzialnego: 2-326 Warszawa a ulotki: przedstaw Bayer Sp. z o.o.

Al Jerozolimskie 158 tel: (22) 5723500 fax (22) 5723555

Data zatwierdzeni

Pominięcie zażycia leku Climen

Otoczka:

Otoczka:

Podmiot odpowiedzialny

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/paracetamol

² https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza