Charakterystyka produktu leczniczego dla Claritine Active

Microsoft Word - spc-Claritine Active-CCDS 02-final-clean. doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Claritine Active, 5 mg + 120 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg Loratadinum (loratadyny) i 120 mg Pseudoephedrini sulfas (pseudoefedryny siarczanu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Claritine Active jest wskazany w objawowym leczeniu okresowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, związanego z przekrwieniem błony śluzowej nosa. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Jedna tabletka produktu leczniczego Claritine Active dwa razy na dobę (co 12 godzin). Tabletkę należy połknąć w całości popijając szklanką wody. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Claritine Active nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 60 lat (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Ponieważ dawek tego produktu złożonego nie można indywidualnie dostosowywać, należy zasadniczo unikać stosowania Claritine Active o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (...)