Charakterystyka produktu leczniczego dla Cetraxal

Cetraxal_SmPC_clean 12 11 2015.rtf CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cetraxal, 2 mg/ml, krople do uszu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 2 mg cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Cetraxal wskazany jest przy leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku u których błona bębenkowa jest nieuszkodzona, wywołanego przez mikroorganizmy wrażliwe na działanie cyprofloksacyny (patrz punkt 4.4 oraz 5.1). Należy dokładnie przeanalizować oficjalne informacje dotyczące prawidłowego zastosowania leków przeciwbakteryjnych. Dzieci i młodzież w wieku poniżej jednego roku Bezpieczeństwo oraz skuteczność stosowania produktu Cetraxal u dzieci w wieku poniżej 1 roku nie zostały ustalone. W czasie stosowania Cetraxal monitoring medyczny jest wymagany, aby móc możliwie szybko zastosować inny sposób leczenia. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Cetraxal nie zostały przebadane u pacjentów z perforacją błony bębenkowej. Z tego względu Cetraxal należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których rozpoznano lub zachodzi podejrzenie perforacji bądź u których zachodzi ryzyko wystąpienia perforacji błony bębenkowej. Cetraxal należy odstawić po pierwszym wystąpieniu wysypki na skórze bądź wystąpieniu jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono konkretnych badań w zakresie interakcji produktu Cetraxal (...)