Charakterystyka produktu leczniczego dla Acetylcysteine Sandoz

4020.5411.2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Acetylcysteine SANDOZ, 100 mg/ml, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 100 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). 1 ampułka (3 ml) zawiera 300 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ampułka (3 ml) zawiera około 49 mg sodu. Produkt Acetylcysteine SANDOZ należy podać dożylnie w ciągu 4 do 8 godzin od zatrucia, nie później niż w ciągu pierwszych 14 godzin. U dzieci i pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg objętość roztworu glukozy lub roztworu chlorku sodu należy proporcjonalnie zmniejszyć (ale nie poniżej 50 ml). Schemat dawkowania produktu Acetylcysteine SANDOZ w ostrym zatruciu paracetamolem: Dorośli: Dawka acetylocysteiny Objętość roztworu podanego we wlewie kroplowym Czas wlewu 150 mg/kg mc. 200 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu 15 minut 50 mg/kg mc. 500 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu 4 godziny 100 mg/kg mc. 1000 ml 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu 16 godzin Łącznie: dożylnie 300 mg acetylocysteiny/kg mc. przez pierwszych 20 godzin leczenia. U pacjentów, u których ryzyko hepatotoksycznego działania dużych dawek paracetamolu jest większe (np. pacjentów z AIDS, niedożywionych, leczonych ryfampicyną, fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem oraz uzależnionych od (...)