Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-04-19
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Ceftriaxone Mylan dla opakowania 1 fiolka (500 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2019-04-19
pl-pl-de2951-clean-mahtransfer
1 / 24
Ceftriakson (w postaci ceftriaksonu sodowego)
Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ceftriaxone Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Mylan
3. Jak stosować lek Ceftriaxone Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ceftriaxone Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ceftriaxone1 Mylan to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (także u noworodków). Jego działanie polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy on do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone Mylan stosowany jest w leczeniu zakażeń:
Lek ten można stosować:
Kiedy nie stosować leku Ceftriaxone Mylan:
Jeśli u pacjenta wystąpiła którakolwiek z reakcji opisanych powyżej, nie należy podawać pacjentowi leku Ceftriaxone Mylan. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Mylan należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Kiedy nie stosować leku Ceftriaxone Mylan u małych dzieci:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxone Mylan omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
W każdym z powyższych przypadków lub w razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Mylan.
W razie konieczności wykonania badania krwi lub moczu
Jeżeli pacjent otrzymuje lek Ceftriaxone Mylan przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne badania krwi. Ceftriaxone Mylan może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu oraz badania krwi zwanego testem Coombsa. Jeżeli pacjent ma wykonywane badania:
Przed rozpoczęciem stosowania ceftriaksonu u dziecka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką, jeśli:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia lekiem Ceftriaxone Mylan 500 mg dla matki i zagrożenia dla dziecka.
Ceftriakson może spowodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani nie używać żadnych narzędzi czy maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
1 fiolka zawiera 1,8 mmol (lub 41,5 mg) sodu. Zawartość sodu w jednym gramie ceftriaksonu wynosi 3,6 mmol (co odpowiada 83 mg sodu).
Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Ceftriaxone Mylan jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę:
Przed podaniem pacjentowi należy przygotować roztwór leku Ceftriaxone Mylan, dodając do fiolki sterylnego płynu. Następnie należy pobrać z fiolki odpowiednią dawkę.
Lekarz zdecyduje, jaka dawka ceftriaksonu jest właściwa dla danego pacjenta. Dawka zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia; od tego, czy pacjent stosuje inne antybiotyki; od wieku i masy ciała pacjenta; od czynności wątroby i nerek pacjenta. Liczba dni lub tygodni, przez które pacjent będzie otrzymywać ceftriakson, zależy od rodzaju zakażenia.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 i więcej lat o masie ciała co najmniej
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:
100 mg na każdy kg masy ciała dziecka, maksymalnie 4 g raz na dobę. Jeśli dawka dobowa jest większa niż 2 g, lek można podać w jednej dawce lub w dwóch oddzielnych dawkach.
Noworodki (0 – 14 dni)
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej. Lekarz określi, jaka dawka ceftriaksonu jest właściwa dla danego pacjenta, i będzie ściśle kontrolować jego stan w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxone Mylan
Lekarz posiada wiedzę niezbędną do rozpoznania i leczenia przedawkowania leku.
W przypadku wątpliwości dotyczących leczenia należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie, powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednakże jeśli zbliża się pora następnego wstrzyknięcia, nie przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie przerywać stosowania leku Ceftriaxone Mylan, jeśli nie zostanie to zalecone przez lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Ciężkie wysypki skórne (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie wystąpienia ciężkiej wysypki skórnej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
5 / 24
Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ceftriakson może wpływać na wyniki niektórych badań oznaczających glukozę2 we krwi – należy to sprawdzić z lekarzem.
6 / 24
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie EXP. Przed podaniem leku lekarz lub pielęgniarka sprawdzą termin ważności.
Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne jest zmętnienie.
Zrekonstytuowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C i przez 72 godziny w temperaturze 2 – 8°C. Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast.
Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast po otwarciu, wówczas odpowiedzialność za przestrzeganie stosownego okresu i stosownych warunków przechowywania przed podaniem produktu ponosi użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż
24 godziny w temperaturze od 2 do 8ºC w miejscu chronionym przed światłem, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie wykonywane były w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ceftriaxone Mylan
Substancją czynną leku jest ceftriakson.
Każda fiolka zawiera 596 mg ceftriaksonu sodowego, co odpowiada 500 mg ceftriaksonu.
Lek Ceftriaxone Mylan 500 mg nie zwiera innych składników.
7 / 24
Jak wygląda lek Ceftriaxone Mylan i co zawiera opakowanie Ceftriaxone Mylan 500 mg to proszek o kolorze białym do żółtawego, przeznaczony do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lek dostarczany jest w szklanej fiolce.
Lek Ceftriaxone Mylan dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 1, 5 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Ceftriaxone Mylan jest dostarczany w trzech różnych postaciach: Ceftriaxone Mylan, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ceftriaxone Mylan, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ceftriaxone Mylan, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja
Importer Agila Specialties Polska Sp. z o.o.
ul. Daniszewska 10 03-230 Warszawa
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Nazwa Niemcy Ceftriaxon Mylan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Dania Ceftriaxone Mylan 500 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning Finlandia Ceftriaxone Mylan 500 mg Injektiokuiva-aine liuosta varten Islandia Ceftriaxone Mylan 500 mg Stungulyfsstofn, lausn Norwegia Ceftriaxone Mylan 500 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Polska Ceftriaxone Mylan Szwecja Ceftriaxone Mylan 500 mg Pulver till injektionsvätska, lösning Wielka Brytania Ceftriaxone 500 mg Powder for solution for injection
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2015 <---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Należy zapoznać się z informacjami o leku zawartymi w Charakterystyce produktu leczniczego.
Niezgodności farmaceutyczne
Wymienione poniżej substancje czynne lub roztwory do rekonstytucji/rozcieńczania nie powinny być podawane łącznie z produktem leczniczym:
Roztworów zawierających ceftriakson nie należy mieszać ani dodawać do innych produktów
8 / 24 leczniczych. W szczególności do rozpuszczenia ceftriaksonu ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego nie należy używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworu Ringera, roztworu Hartmanna lub roztworu do całkowitego żywienia pozajelitowego) ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu.
Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.
W piśmiennictwie istnieją doniesienia świadczące o tym, że ceftriakson jest niezgodny z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem i antybiotykami aminoglikozydowymi.
Wstrzyknięcie dożylne Ceftriaxone Mylan 500 mg należy rozcieńczyć w 5 ml wody do wstrzykiwań. Roztwór należy wstrzyknąć w ciągu 1 – 2 minut bezpośrednio do żyły.
Wielkość fiolki
Ilość rozcieńczalnika
Przybliżona objętość końcowa*
500 mg 5 ml 5,4 ml
wyliczenia w oparciu o wielkość wyporu
Wstrzyknięcie domięśniowe Ceftriaxone Mylan 500 mg należy rozcieńczyć w 2 ml 1% roztworu chlorowodorku lidokainy. Roztwór należy podawać w głębokim domięśniowym wstrzyknięciu.
Rekonstytuowany roztwór należy wstrząsać przez około 2 minuty w celu całkowitego rozpuszczenia ceftriaksonu.
Po rekonstytucji roztworu do wstrzykiwań domięśniowych z białego lub żółtawego krystalicznego proszku powstaje roztwór o zabarwieniu bladożółtym.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy usunąć.
Lek należy rekonstytuować/rozcieńczać w warunkach aseptycznych.
Przed podaniem rekonstytuowany roztwór należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień. Do użycia nadaje się tylko przejrzysty roztwór, bez widocznych cząstek.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
9 / 24
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ceftriaxone Mylan, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Ceftriakson (w postaci ceftriaksonu sodowego)
Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ceftriaxone Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Mylan
3. Jak stosować lek Ceftriaxone Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
6. Jak przechowywać lek Ceftriaxone Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ceftriaxone Mylan to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (także u noworodków). Jego działanie polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy on do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone Mylan stosowany jest w leczeniu zakażeń:
Lek ten można stosować:
Kiedy nie stosować leku Ceftriaxone Mylan:
Jeśli u pacjenta wystąpiła którakolwiek z reakcji opisanych powyżej, nie należy podawać pacjentowi leku Ceftriaxone Mylan 1 g. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Mylan 1 g należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Kiedy nie stosować leku Ceftriaxone Mylan u małych dzieci:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxone Mylan omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
W każdym z powyższych przypadków lub w razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Mylan.
W razie konieczności wykonania badania krwi lub moczu
Jeżeli pacjent otrzymuje lek Ceftriaxone Mylan przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne badania krwi. Ceftriaxone Mylan może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu oraz badania krwi zwanego testem Coombsa. Jeżeli pacjent ma wykonywane badania:
Przed rozpoczęciem stosowania ceftriaksonu u dziecka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką, jeśli:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia ceftriaksonem dla matki i zagrożenia dla dziecka.
Ceftriakson może spowodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani nie używać żadnych narzędzi czy maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
1 fiolka zawiera 3,6 mmol (lub 83 mg) sodu. Zawartość sodu w jednym gramie ceftriaksonu wynosi 3,6 mmol (co odpowiada 83 mg sodu).
Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Ceftriaxone Mylan jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę:
Przed podaniem pacjentowi należy przygotować roztwór leku Ceftriaxone Mylan, dodając do fiolki sterylnego płynu. Następnie należy pobrać z fiolki odpowiednią dawkę.
Lekarz zdecyduje, jaka dawka ceftriaksonu jest właściwa dla danego pacjenta. Dawka zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia; od tego, czy pacjent stosuje inne antybiotyki; od wieku i masy ciała pacjenta; od czynności wątroby i nerek pacjenta. Liczba dni lub tygodni, przez które pacjent będzie otrzymywać ceftriakson, zależy od rodzaju zakażenia.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 i więcej lat o masie ciała co najmniej
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:
100 mg na każdy kg masy ciała dziecka, maksymalnie 4 g raz na dobę. Jeśli dawka dobowa jest większa niż 2 g, lek można podać w jednej dawce lub w dwóch oddzielnych dawkach.
Noworodki (0 – 14 dni)
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej. Lekarz określi, jaka dawka ceftriaksonu jest właściwa dla danego pacjenta, i będzie ściśle kontrolować jego stan w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxone Mylan
Lekarz posiada wiedzę niezbędną do rozpoznania i leczenia przedawkowania leku.
W przypadku wątpliwości dotyczących leczenia należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie, powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednakże jeśli zbliża się pora następnego wstrzyknięcia, nie przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie przerywać stosowania leku Ceftriaxone Mylan, jeśli nie zostanie to zalecone przez lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Ciężkie wysypki skórne (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie wystąpienia ciężkiej wysypki skórnej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ceftriakson może wpływać na wyniki niektórych badań oznaczających glukozę we krwi – należy to sprawdzić z lekarzem.
14 / 24
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie EXP. Przed podaniem leku lekarz lub pielęgniarka sprawdzą termin ważności.
Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne jest zmętnienie.
Zrekonstytuowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C i przez 72 godziny w temperaturze 2 – 8°C. Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast.
Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast po otwarciu, wówczas odpowiedzialność za przestrzeganie stosownego okresu i stosownych warunków przechowywania przed podaniem produktu ponosi użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż
24 godziny w temperaturze od 2 do 8ºC w miejscu chronionym przed światłem, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie wykonywane były w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ceftriaxone Mylan
Substancją czynną leku jest ceftriakson.
Każda fiolka zawiera 1,193 g ceftriaksonu sodowego, co odpowiada 1 g ceftriaksonu.
Lek Ceftriaxone Mylan 1 g nie zwiera innych składników.
15 / 24
Jak wygląda lek Ceftriaxone Mylan i co zawiera opakowanie Ceftriaxone Mylan 1 g to proszek o kolorze białym do żółtawego, przeznaczony do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lek dostarczany jest w szklanej fiolce.
Lek Ceftriaxone Mylan dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 1, 5 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Ceftriaxone Mylan jest dostarczany w trzech różnych postaciach: Ceftriaxone Mylan 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ceftriaxone Mylan 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ceftriaxone Mylan 2 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja
Importer Agila Specialties Polska Sp. z o.o.
ul. Daniszewska 10 03-230 Warszawa
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Nazwa Niemcy Ceftriaxon Mylan 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Dania Ceftriaxone Mylan 1 g Pulver til injektionsvæske, opløsning Finlandia Ceftriaxone Mylan 1 g Injektiokuiva-aine liuosta varten Islandia Ceftriaxone Mylan 1 g Stungulyfsstofn, lausn Norwegia Ceftriaxone Mylan 1 g Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Polska Ceftriaxone Mylan Szwecja Ceftriaxone Mylan 1 g Pulver till injektionsvätska, lösning Wielka Brytania Ceftriaxone 1 g Powder for solution for injection
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2015 <---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Należy zapoznać się z informacjami o leku zawartymi w Charakterystyce produktu leczniczego.
Niezgodności farmaceutyczne
Wymienione poniżej substancje czynne lub roztwory do rekonstytucji/rozcieńczania nie powinny być podawane łącznie z produktem leczniczym:
Roztworów zawierających ceftriakson nie należy mieszać ani dodawać do innych produktów
16 / 24 leczniczych. W szczególności do rozpuszczenia do rozpuszczenia ceftriaksonu ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego nie należy używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworu Ringera, roztworu Hartmanna lub roztworu do całkowitego żywienia pozajelitowego) ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu. Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.
W piśmiennictwie istnieją doniesienia świadczące o tym, że ceftriakson jest niezgodny z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem i antybiotykami aminoglikozydowymi.
Wstrzyknięcie dożylne Ceftriaxone Mylan 1 g należy rozcieńczyć w 10 ml wody do wstrzykiwań. Roztwór należy wstrzyknąć w ciągu 2 – 3 minut bezpośrednio do żyły.
Wielkość fiolki
Ilość rozcieńczalnika
Przybliżona objętość końcowa*
1 g 10 ml 10,8 ml
wyliczenia w oparciu o wielkość wyporu
Wstrzyknięcie domięśniowe Ceftriaxone Mylan 1 g należy rozcieńczyć w 3,5 ml 1% roztworu chlorowodorku lidokainy.
Roztwór należy podawać w głębokim domięśniowym wstrzyknięciu.
Rekonstytuowany roztwór należy wstrząsać przez około 2 minuty w celu całkowitego rozpuszczenia ceftriaksonu.
Po rekonstytucji roztworu do wstrzykiwań domięśniowych z białego lub żółtawego krystalicznego proszku powstaje roztwór o zabarwieniu bladożółtym.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy usunąć.
Lek należy rekonstytuować/rozcieńczać w warunkach aseptycznych.
Przed podaniem rekonstytuowany roztwór należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień. Do użycia nadaje się tylko przejrzysty roztwór, bez widocznych cząstek.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
17 / 24
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ceftriaxone Mylan, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Ceftriakson (w postaci ceftriaksonu sodowego)
Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Ceftriaxone Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Mylan
3. Jak stosować lek Ceftriaxone Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
7. Jak przechowywać lek Ceftriaxone Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ceftriaxone Mylan to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (także u noworodków). Jego działanie polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy on do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone Mylan stosowany jest w leczeniu zakażeń:
Lek ten można stosować:
Kiedy nie stosować leku Ceftriaxone Mylan:
Jeśli u pacjenta wystąpiła którakolwiek z reakcji opisanych powyżej, nie należy podawać pacjentowi leku Ceftriaxone Mylan 2 g. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Mylan 2 g należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Kiedy nie stosować leku Ceftriaxone Mylan u małych dzieci:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceftriaxone Mylan omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
W każdym z powyższych przypadków lub w razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ceftriaxone Mylan.
W razie konieczności wykonania badania krwi lub moczu
Jeżeli pacjent otrzymuje lek Ceftriaxone Mylan przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne badania krwi. Ceftriaxone Mylan może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu oraz badania krwi zwanego testem Coombsa. Jeżeli pacjent ma wykonywane badania:
Przed rozpoczęciem stosowania ceftriaksonu u dziecka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką, jeśli:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia ceftriaksonem dla matki i zagrożenia dla dziecka.
Ceftriakson może spowodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani nie używać żadnych narzędzi czy maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy.
1 fiolka zawiera 7,2 mmol (lub 166 mg) sodu. Zawartość sodu w jednym gramie ceftriaksonu wynosi 3,6 mmol (co odpowiada 83 mg sodu).
Fakt ten powinien być brany pod uwagę przez pacjentów stosujących dietę o obniżonej zawartości sodu.
Ceftriaxone Mylan jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę:
Proces ten powinien trwać minimum 30 minut.
Przed podaniem pacjentowi należy przygotować roztwór leku Ceftriaxone Mylan, dodając do fiolki sterylnego płynu. Następnie należy pobrać z fiolki odpowiednią dawkę.
Lekarz zdecyduje, jaka dawka ceftriaksonu jest właściwa dla danego pacjenta. Dawka zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia; od tego, czy pacjent stosuje inne antybiotyki; od wieku i masy ciała pacjenta; od czynności wątroby i nerek pacjenta. Liczba dni lub tygodni, przez które pacjent będzie otrzymywać ceftriakson, zależy od rodzaju zakażenia.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 i więcej lat o masie ciała co najmniej
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:
100 mg na każdy kg masy ciała dziecka, maksymalnie 4 g raz na dobę. Jeśli dawka dobowa jest większa niż 2 g, lek można podać w jednej dawce lub w dwóch oddzielnych dawkach.
Noworodki (0 – 14 dni)
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej. Lekarz określi, jaka dawka ceftriaksonu jest właściwa dla danego pacjenta, i będzie ściśle kontrolować jego stan w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ceftriaxone Mylan
Lekarz posiada wiedzę niezbędną do rozpoznania i leczenia przedawkowania leku.
W przypadku wątpliwości dotyczących leczenia należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie, powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednakże jeśli zbliża się pora następnego wstrzyknięcia, nie przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie przerywać stosowania leku Ceftriaxone Mylan, jeśli nie zostanie to zalecone przez lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Ciężkie wysypki skórne (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W razie wystąpienia ciężkiej wysypki skórnej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
należy to sprawdzić z lekarzem.
22 / 24
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po skrócie EXP. Przed podaniem leku lekarz lub pielęgniarka sprawdzą termin ważności.
Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne jest zmętnienie.
Zrekonstytuowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C i przez 72 godziny w temperaturze 2 – 8°C. Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast.
Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast po otwarciu, wówczas odpowiedzialność za przestrzeganie stosownego okresu i stosownych warunków przechowywania przed podaniem produktu ponosi użytkownik. Roztworu nie należy przechowywać dłużej niż
24 godziny w temperaturze od 2 do 8ºC w miejscu chronionym przed światłem, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie wykonywane były w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Ceftriaxone Mylan
Substancją czynną leku jest ceftriakson.
Każda fiolka zawiera 2,386 g ceftriaksonu sodowego, co odpowiada 2 g ceftriaksonu.
Lek Ceftriaxone Mylan 2 g nie zwiera innych składników.
Jak wygląda lek Ceftriaxone Mylan i co zawiera opakowanie
23 / 24 Ceftriaxone Mylan 2 g to proszek o kolorze białym do żółtawego, przeznaczony do sporządzania roztworu do infuzji.
Lek dostarczany jest w szklanej fiolce.
Lek Ceftriaxone Mylan dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 1, 5 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Ceftriaxone Mylan jest dostarczany w trzech różnych postaciach: Ceftriaxone Mylan 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ceftriaxone Mylan 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ceftriaxone Mylan 2 g, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francja
Importer Agila Specialties Polska Sp. z o.o.
ul. Daniszewska 10 03-230 Warszawa
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Nazwa Niemcy Ceftriaxon Mylan 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Dania Ceftriaxone Mylan 2 g Pulver til infusionsvæske, opløsning Finlandia Ceftriaxone Mylan 2 g Infuusiokuiva-aine liuosta varten Islandia Ceftriaxone Mylan 2 g Innrennslisstofn, lausn Norwegia Ceftriaxone Mylan 2 g Pulver til infusjonsvæske, oppløsning Polska Ceftriaxone Mylan Szwecja Ceftriaxone Mylan 2 g Pulver till infusionsvätska, lösning Wielka Brytania Ceftriaxone 2 g Powder for solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2015 <---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Należy zapoznać się z informacjami o leku zawartymi w Charakterystyce produktu leczniczego.
Niezgodności farmaceutyczne
Wymienione poniżej substancje czynne lub roztwory do rekonstytucji/rozcieńczania nie powinny być podawane łącznie z produktem leczniczym:
Roztworów zawierających ceftriakson nie należy mieszać ani dodawać do innych produktów leczniczych. W szczególności do rozpuszczenia do rozpuszczenia ceftriaksonu ani do
24 / 24 dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego nie należy używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworu Ringera, roztworu Hartmanna lub roztworu do całkowitego żywienia pozajelitowego) ze względu na ryzyko wytrącenia się osadu. Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.
W piśmiennictwie istnieją doniesienia świadczące o tym, że ceftriakson jest niezgodny z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem i antybiotykami aminoglikozydowymi.
Infuzja dożylna Ceftriaxone Mylan 2g należy rozpuścić w 40,0 ml jednego z następujących roztworów niezawierających wapnia o stężeniu 50 mg/ml: 10% roztwór dekstrozy do wstrzykiwań, 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, roztwór chlorku sodu i roztwór dekstrozy do wstrzykiwań (0,45% chlorku sodu i 2,5% dekstrozy).
Infuzję należy przeprowadzać przez co najmniej 30 minut. Roztworu dożylnego nie wolno podawać przez zestaw, w którym znajduje bądź znajdowały się płyny zawierające wapń.
Rekonstytuowany roztwór należy wstrząsać przez około 2 minuty w celu całkowitego rozpuszczenia ceftriaksonu.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy usunąć.
Lek należy rekonstytuować/rozcieńczać w warunkach aseptycznych.
Przed podaniem rekonstytuowany roztwór należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień. Do użycia nadaje się tylko przejrzysty roztwór, bez widocznych cząstek.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Przypisy