Charakterystyka produktu leczniczego dla Cedax

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cedax, 400 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka zawiera 400 mg ceftibutenu (Ceftibutenum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Cedax wskazany jest w leczeniu wymienionych poniżej zakażeń, wywołanych przez wrażliwe szczepy bakteryjne. Nie wykazano działania produktu leczniczego Cedax na bakterie Campylobacter lub Yersinia. W leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pyogenes produkt leczniczy Cedax należy podawać przynajmniej przez 10 dni. Dorośli Zalecana dawka produktu leczniczego Cedax to 400 mg na dobę. Jeśli konieczne jest podanie dawki poniżej 400 mg, można zastosować produkt leczniczy Cedax w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 36 mg/ml. 2 Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenie czynności nerek nie zmienia farmakokinetyki produktu leczniczego Cedax tak, aby była konieczna modyfikacja dawkowania, chyba że klirens kreatyniny jest mniejszy niż 50 ml/min. Modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Cedax u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z klirensem kreatyniny w granicach 5-29 ml/min, taką samą dawkę leku podaje się co 96 godzin (co cztery dni). U pacjentów dializowanych 2-3 razy w tygodniu podaje się 400 mg produktu leczniczego Cedax bezpośrednio (...)