Oryginalna ulotka dla Cavinton

Microsoft Word - Cavinton 5 mg_PIL_R1169

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Cavinton, 5 mg, tabletki

Vinpocetinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Cavinton i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cavinton

3. Jak stosować Cavinton

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Cavinton

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cavinton i w jakim celu się go stosuje

Lek Cavinton zawiera substancję czynną winpocetynę¹.

Winpocetyna jest związkiem stosowanym w leczeniu chorób lub łagodzeniu objawów związanych z zaburzeniami krążenia krwi w mózgu.

Wskazania do stosowania leku Cavinton:

• leczenie przewlekłej niewydolności krążenia mózgowego, w tym stanów po udarze niedokrwiennym i otępienia naczyniopochodnego.
• łagodzenie psychicznych i neurologicznych objawów niewydolności krążenia mózgowego.
• leczenie przewlekłych zaburzeń krążenia w naczyniówce i siatkówce oka.
• leczenie zaburzeń słuchu o podłożu naczyniowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cavinton

Kiedy nie stosować leku Cavinton

• jeśli pacjent ma uczulenie na winpocetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych;
• jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca, tj. ciężka choroba niedokrwienna serca lub ciężkie zaburzenia rytmu serca;
• w ostrej fazie udaru krwotocznego;
• u dzieci, ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cavinton należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występują niektóre choroby serca, lekarz zaleci wykonanie kontrolnych badań EKG (badanie elektrokardiologiczne - badanie czynności serca). Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których stwierdzono wydłużenie odstępu QT lub u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odstępu QT.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Cavinton a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Cavinton może zaburzać działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie.

Należy powiedzieć lekarzowi, zwłaszcza, gdy pacjent stosuje następujące leki:

• alfa metylodopa (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
• leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w zapobieganiu nadmiernej krzepliwości krwi);
• leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.

Cavinton z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po jedzeniu

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas terapii lekiem Cavinton. W przeciwnym razie podawanie winpocetyny jest przeciwwskazane.

Cavinton jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Cavinton zawiera laktozę (cukier mleczny)

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Cavinton

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowana dawka leku Cavinton to 1 lub 2 tabletki (5-10 mg) trzy razy na dobę (15-30 mg).

Dawka podtrzymująca 1 tabletka 3 razy na dobę.

Tabletki należy przyjmować po posiłkach.

Nie ma konieczności zmiany dawkowania, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Nie ma konieczności zmiany dawkowania, jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cavinton

W razie przyjęcia większej liczby tabletek leku Cavinton niż zalecana dawka, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Cavinton

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę leku należy przyjąć o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowane są zgodnie z częstością występowania.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu (bezsenność, senność);
• zawroty głowy i bóle głowy, osłabienie - objawy te mogą być związane z chorobą podstawową;
• zmiany w zapisie EKG (obniżenie odcinka ST, wydłużenie odstępu QT), częstoskurcz i dodatkowe skurcze serca; objawy te występowały samoistnie, dlatego nie jest pewne, czy zastosowanie leku Cavinton mogło być przyczyną tych objawów;
• zmiany ciśnienia krwi (głównie niższe ciśnienie krwi niż zwykle), uderzenia gorąca;
• nudności, zgaga i suchość w ustach;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
• alergiczne reakcje skórne.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• leukopenia (zmniejszenie liczby białych komórek krwi, co może powodować częste zakażenia),
• ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: 22 49-21-301

Faks: 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Cavinton

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cavinton

• Substancją czynną leku jest winpocetyna
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna.

Jak wygląda lek Cavinton i co zawiera opakowanie

Płaskie tabletki w kształcie dysku, ze ściętymi krawędziami, koloru białego lub prawie białego, o średnicy około 9 mm z wytłoczonym oznakowaniem „CAVINTON” na jednej stronie tabletki.

Lek pakowany jest w blistry z folii Aluminium/PVC.

Opakowanie tekturowe zawiera 50 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21 1103 Budapeszt, Węgry.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/winpocetyna