Charakterystyka produktu leczniczego dla Accusol 35

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Accusol 35 Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Skład Na 1000 ml Accusol 35 Komora duża „A” Wapnia chlorek dwuwodny 0,343 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,136 g Sodu chlorek 7,52 g Komora mała „B” Sodu wodorowęglan 13,4 g Końcowy roztwór po zmieszaniu Na 1000 ml Accusol 35 Wapnia chlorek dwuwodny 0,257 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,102 g Sodu chlorek 6,12 g Sodu wodorowęglan 2,94 g Co odpowiada następującemu składowi jonowemu: Skład jonowy roztworu końcowego Na 1000 ml Accusol 35 Wapń (Ca++) 1,75 mmol Magnez (Mg++) 0,5 mmol Sód (Na+) 140 mmol Chlorki (Cl-) 109,3 mmol Wodorowęglany (HCO3-) 35 mmol Osmolarność teoretyczna 287 mOsm/l 5000 ml roztworu końcowego powstaje w wyniku zmieszania 3750 ml roztworu „A” z 1250 ml roztworu „B”. pH roztworu końcowego wynosi pomiędzy 7,0-7,5. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Liczba „35” w nazwie określa stężenie buforu w roztworze (wodorowęglany = 35 mmol/l). 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji. Accusol 35 jest roztworem jałowym, apirogennym, przezroczystym i bezbarwnym. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 2 4.1. Wskazania do stosowania Accusol 35 jest przeznaczony do leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności nerek jako płyn substytucyjny (...)