Oryginalna ulotka dla Cardiol C

Pozwolenie nr R/0052

100 g kropli zawiera: Crataegi cum Valerianae tinctura - 40,0 g, Convallariae tinctura titrata - 27,0 g,

Colae seminis extractum - 14,0 g, Coffeinum - 72,0 mg

Lek zawiera 60,0 - 69,0% V/V etanolu.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Sposób i droga podania. Po posiłku. Dorośli: 20-40 kropli od 2 do 3 razy na dobę. Młodzież powyżej 12 lat: 15-25 kropli od 2 do 3 razy na dobę.

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.

Wr oc ław ski eZ ak ład y Z iel ars kie

H erb ap ol” S.

A.

95

1 W roc ław

u l. Ś w.

M iko łaj a 6

Minimalna wielkość czcionki: 7 pkt (1,2 mm)

Format: 119x32 mm

Kolor: czarny

CardiolC _etykieta_1215

Numer serii:

Termin ważności:

Lek tradycyjnie stosowany w stanach łatwego męczenia się.

Wspomagająco w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca, nie wymagającej stosowania innych leków i bez objawów zastoju krążenia oraz w osłabieniu mięśnia sercowego u osób w podeszłym wieku.

Cardiol C_etykieta_02_16 Cardiol C_ulotka_02_16

Minimalny rozmiar czcionki: 8 pkt.

Czcionka: Myriad Pro

Format: 58x32 mm

Pozwolenie nr R/0052

Minimalna wielkość czcionki: 7 pkt (1,2 mm)

Sposób i droga podania. Po posiłku. Dorośli: 20-40 kropli od 2 do 3 razy na dobę. Młodzież powyżej 12 lat: 15-25 kropli od 2 do 3 razy na dobę.

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.

Lek tradycyjnie stosowany w stanach łatwego męczenia się.

Wspomagająco w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca, nie wymagającej stosowania innych leków i bez objawów zastoju krążenia oraz w osłabieniu mięśnia sercowego u osób w podeszłym wieku.

Pozwolenie nr R/0052

Minimalna wielkość czcionki: 7 pkt (1,2 mm)

Sposób i droga podania. Po posiłku. Dorośli: 20-40 kropli od 2 do 3 razy na dobę. Młodzież powyżej 12 lat: 15-25 kropli od 2 do 3 razy na dobę.

Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.

Lek tradycyjnie stosowany w stanach łatwego męczenia się.

Wspomagająco w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca, nie wymagającej stosowania innych leków i bez objawów zastoju krążenia oraz w osłabieniu mięśnia sercowego u osób w podeszłym wieku.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta krople doustne, roztwór

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cardiol C i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cardiol C

3. Jak stosować lek Cardiol C

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Cardiol C

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cardiol C i w jakim celu się go stosuje

Lek Cardiol C jest to kompozycja nalewek z liścia konwalii, owocu i kwiatostanu głogu oraz korzenia kozłka i wyciągu płynnego z nasion kola z dodatkiem kofeiny¹.

Wskazania do stosowania

Produkt stosowany jest tradycyjnie w stanach łatwego męczenia się. Wspomagająco w początkowym okresie upośledzonej wydolności serca, nie wymagającej stosowania innych leków i bez objawów zastoju krążenia oraz w osłabieniu mięśnia sercowego u osób w podeszłym wieku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cardiol C

Kiedy nie stosować leku Cardiol C

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek zawiera do 69% V/V etanolu. Każda dawka 40 kropli (2 ml) zawiera 1,25 g etanolu, co jest równoważne 32 ml piwa, 13 ml wina na dawkę.

Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

W przypadku wystąpienia obrzęków spowodowanych przez niewydolność serca należy zastosować silniejsze środki nasercowe po konsultacji z lekarzem.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Lek Cardiol C a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w okresie ciąży i karmienia, ponieważ nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u tej grupy pacjentów.

Wpływ na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt zawiera do 69% V/V etanolu (alkoholu etylowego) oraz nalewkę z korzenia kozłka. Każda dawka 40 kropli (2 ml) zawiera 1,25 g etanolu, co jest równoważne 32 ml piwa, 13 ml wina na dawkę, dlatego może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a także osłabiać sprawność psychoruchową (pływanie, praca na dużej wysokości) oraz nasilać skłonność do zasypiania.

Nie zaleca się przyjmowania preparatu przez kierowców przed podróżą w okresie około godziny po zażyciu.

3. Jak stosować lek Cardiol C

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosować doustnie, po posiłku.

Dorośli: 20-40 kropli rozcieńczyć w kieliszku wody, stosować od 2 do 3 razy na dobę.

Dopuszczalne jest zwiększenie dawki do 60 kropli jednorazowo.

Stosowanie u młodzieży

Młodzież powyżej 12 lat: 15 - 25 kropli rozcieńczyć w kieliszku wody, stosować od 2 do 3 razy na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cardiol C

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Cardiol C

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dotychczas nie raportowano występowania działań niepożądanych podczas stosowania kropli doustnych Cardiol C.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 492-13-01, fax +48 22 492-13-09, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cardiol C

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: termin ważności. Termin

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68 tel.: + 48 71 33 57 225 fax: + 48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321-86-04 w.123

Data ostatniej aktualizacji ulotki: ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cardiol C

100 g kropli zawiera

Substancje czynne:

Crataegi cum Valerianae tinctura (1:4,0-4,5), 40,0 g ekstrahent: etanol 70% V/V

Convallariae tinctura titrata (1:4,0-4,5), 27,0 g ekstrahent: etanol 70% V/V

Colae seminis extractum (1:2), 14,0 g ekstrahent: etanol 70% V/V

Coffeinum 72,0 mg

Substancja pomocnicza

Etanol 70% (v/v) do 100,0 g

1 ml (co odpowiada 910 mg) produktu zawiera 360 mg nalewki z głogu i kozłka (1:4,0-4,5), 250 mg nalewki konwaliowej mianowanej (1:4,0-4,5), 130 mg wyciągu z nasion kola oraz 0,655 mg kofeiny.

Lek zawiera 60-69% V/V etanolu.

Jak wygląda lek Cardiol C i co zawiera opakowanie Lek Cardiol C ma postać płynu o barwie brunatnej lub oliwkowobrunatnej o swoistym zapachu.

Opakowanie: butelka ze szkła barwnego zawierająca 40 g leku, zamknięta polietylenową zakrętką z kroplomierzem.

Cardiol C_ulotka_02_16

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/kofeina