Accu-Chek Performa, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

V

Produkt för självtestning

Produkt för patientnära testning

Avsedd användning Accu-Chek Performa-systemet består av mätare i Accu-Chek Performa-produktfamiljen, Accu-Chek Performa-testremsor, Accu-Chek Performa-kontrollösning och Accu-Chek-linearitetstestkit.

Testremsorna med den tillhörande blodsockermätaren är avsedda för kvantitativ mätning av blodsocker i färskt kapillärt, venöst, arteriellt och neonatalt helblod som en hjälp att övervaka blodsockerkontrollens effektivitet. De är avsedda för självtestning utförd av personer med diabetes och för patientnära testning utförd av sjukvårdspersonal. De är avsedda för in vitro-diagnostisk användning av sjukvårdspersonal i klinisk verksamhet och av personer med diabetes hemma. Mätare som används i kombination med en insulinpump är endast avsedda för hemmabruk. Specifika anvisningar för din mätare finns i bruksanvisningen.

Provtagningsställen för mätarna i Accu-Chek Performa-produktfamiljen är fingret, handflatan, underarmen och överarmen. När mätare används i kombination med en insulinpump ska endast blod från fingertoppen användas för testning.

Systemen får inte användas för diagnostik eller screening av diabetes mellitus eller för att testa neonatala navelsträngsblodprov. Test av venöst, arteriellt och neonatalt helblod får endast utföras av sjukvårdspersonal.

Användarinformation

Viktig information: De här testremsorna är märkta med en grön N-symbol för att särskilja dem från äldre testremsor som på ett kliniskt relevant sätt kunde störas av maltos.* Den gröna symbolen finns på förpackningen med testremsor och på etiketten på testremseburken.

Data på fil

Inledning

Läs den här bipacksedeln och bruksanvisningen innan du utför ett blodsockertest.

Att testa blodsockret regelbundet kan göra det lättare för dig att hantera din diabetes. Medicinska studier visar att du med hjälp av läkaren/diabetesteamet kan hålla ditt blodsockervärde på nästan normala nivåer.1 Detta kan förhindra eller fördröja utvecklingen av komplikationer på grund av din diabetes.

Bipacksedeln innehåller varningar och försiktighetsåtgärder: En VARNING beskriver en situation där det går att förutse allvarlig fara.

En FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD beskriver en åtgärd som du bör vidta för att kunna använda produkten säkert och effektivt och för att förhindra att produkten skadas.

W VARNING

Kvävningsrisk

Den här produkten innehåller små delar som kan sväljas.

Förvara de små delarna oåtkomligt för små barn och för personer som kan råka svälja små delar.

Risk för allvarlig hälsoskada

Om du inte följer anvisningarna om testning eller om förvaring och hantering av testremsorna kan du få felaktiga testresultat.

Läs och följ noga anvisningarna i bruksanvisningen och bipacksedlarna till testremsorna och kontrollösningarna.

Kontrollera testremseburken innan du använder testremsorna för första gången. Om du upptäcker en skada på burken, om det är något som gör att det inte går att stänga locket ordentligt eller om burken är öppen när du ska använda testremsorna för första gången, ska du inte använda testremsorna. Du ska inte utföra ett kontrolltest. Kontakta Roche. Skadade testremsor kan orsaka felaktiga resultat, vilket kan leda till felaktig behandling.

Infektionsrisk

Humant blod utgör en potentiell risk för överföring av infektion. Undvik att andra personer kommer i kontakt med kontaminerade komponenter. Kassera en använd testremsa som smittförande avfall i enlighet med lokala regelverk.

Förpackningens innehåll

Förpackning med testremsor och bipacksedlar.

Eftersom de reaktiva beståndsdelarna förekommer i så små mängder betraktas de inte som skadliga enligt EU-bestämmelserna. Kontakta Roche om du har några frågor.

Alla delar av förpackningen kan kasseras i hushållsavfallet.

Förvaring och hantering av testremsor

• Förvara testremsorna vid en temperatur mellan 2 och 30 °C. Frys inte testremsorna.
• Använd testremsorna vid en temperatur mellan 8 och 44 °C.
• Använd testremsorna vid en luftfuktighet mellan 10 och 90 %. Förvara inte testremsorna på mycket varma och fuktiga platser, till exempel badrum eller kök.
• Förvara de oanvända testremsorna i originaltestremseburken med stängt lock.
• Förslut testremseburken väl, omedelbart efter att du har tagit ut en testremsa, för att skydda testremsorna från luftfuktighet.
• Använd testremsan omedelbart efter att du har tagit ut den ur testremseburken.
• Kassera testremsorna om de har passerat utgångsdatum. Utgångna testremsor kan ge felaktiga resultat. Utgångsdatumet står angivet på förpackningen med testremsor och på etiketten på testremseburken bredvid e-symbolen. Testremsorna kan användas fram till det angivna utgångsdatumet om de förvaras och används på rätt sätt. Detta gäller för testremsor från en ny, oöppnad testremseburk och för testremsor från en testremseburk som redan har öppnats av användaren.
• En testremsa får användas endast en gång. Testremsor får inte återanvändas.

Utföra ett blodsockertest Anmärkning: Kontakta Roche om mätaren kräver ett aktiveringschip.

Om du har dålig blodcirkulation är självtestning av blodsocker eventuellt inte lämpligt. Fråga läkaren/diabetesteamet.

Rengör stickstället innan du tar en bloddroppe.

1. Tvätta händerna med tvål och varmt vatten. Skölj och torka ordentligt.

2. Förbered blodprovstagaren.

3. Kontrollera utgångsdatumet på testremseburken. Använd inte testremsor med passerat utgångsdatum.

4. Sätt in testremsan i mätaren i pilarnas riktning. Mätaren slås på.

5. Ta fram en bloddroppe med hjälp av blodprovstagaren.

6. För bloddroppen till framkanten av testremsans gula fönster. Ta bort fingret från testremsan när f visas. Applicera inte blod ovanpå testremsan.

7. Ta ur och kassera den använda testremsan.

Anmärkning: Om symbolen för kontrollösningsflaskan och ett blinkande L visas på displayen tillsammans med blodsockerresultatet har ett fel inträffat.

Vidta inga åtgärder baserade på blodsockerresultatet. Upprepa blodsockertestet med en ny testremsa.

Testning från ett alternativt provtagningsställe (Alter- native Site Testing)

Du kan välja att ta ett blodprov från andra delar av kroppen än fingertoppen. Alternativa provtagningsställen omfattar handflatan, underarmen och överarmen. Om du är intresserad av testning från ett alternativt provtagningsställe (AST), ska du kontakta läkaren/diabetesteamet först. Ytterligare information om hur du utför AST och vilka begränsningar det innebär finns i bruksanvisningen.

Om du använder mätaren i kombination med en insulinpump, ska du endast använda blod från fingertoppen för testning.

W VARNING

Risk för allvarlig hälsoskada

Blodsockernivån ändras snabbare i fingertoppen och handflatan än i AST-ställen (underarm och överarm). Om du utför ett blodsockertest med blod från underarmen eller överarmen kan det hända att du feltolkar din verkliga blodsockernivå, vilket leder till felaktig behandling.

• Använd inte AST för att kalibrera ett system för kontinuerlig glukosmätning.
• Använd inte AST för att göra beräkningar av insulindoser.
• Testning från ett alternativt provtagningsställe ska endast utföras under tider med stabil status (när blodsockret inte ändras snabbt).

Intermediär precision:

Medelvärde

• mg/dL] 45,6 118,6 310,6
• mmol/L] 2,5 6,6 17,2

Standardavvikelse [mg/dL] 1,3 2,7 6,3

• mmol/L] 0,09 0,2 0,3

Variationskoefficient [%] — 2,3 2,0

Utvärdering av prestanda beroende på användaren: I en undersökning där glukosvärden från kapillärblodprov från fingertopparna som tagits av 209 icke-fackpersoner utvärderades, erhölls följande resultat:

• Vid blodsockerkoncentrationer under 5,55 mmol/L (under 100 mg/dL) låg 97,6 % av testresultaten inom ±0,83 mmol/L (inom ±15 mg/dL) från resultaten vid laboratorieanalyserna.
• Vid blodsockerkoncentrationer större än eller lika med 5,55 mmol/L (större än eller lika med 100 mg/dL) låg 97,0 % av testresultaten inom ±15 % från resultaten vid laboratorieanalyserna.

Testprincip: Enzymet på testremsan, en mutantvariant av kinoproteinet glukosdehydrogenas (Mut. Q-GDH), från Acinetobacter calcoaceticus, rekombinant framställt i E. coli, omvandlar glukosen i blodprovet till glukonolakton. Reaktionen genererar en ofarlig likström som mätaren tolkar som blodsockerresultatet. Provet och miljöförhållandena utvärderas med hjälp av lik- och växelströmssignaler.

De här testremsorna ger resultat som motsvarar blodsockerkoncentrationerna i plasma enligt rekommendationerna från International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC).6 Därför visar mätaren blodsockervärden som avser plasma, trots att du alltid tillför helblod till testremsan.

Reagenssammansättning¤

Mediator 6,72 %

Kinoproteinet glukosdehydrogenas¤¤ 15,27 %

Pyrrolokinolinkinon 0,14 %

Buffert 34,66 %

Stabilisator 0,54 %

Icke-reaktiva beståndsdelar 42,66 %

Minimivärden vid tiden för tillverkning

¤Från A. calcoaceticus, rekombinant framställt i E. coli, utförligt beskrivet i patentansökan WO 2007/118647 (som ”mutant 31” i tabell 4) Anmärkning: Symbolförklaringar och litteraturreferenser finns i slutet av bipacksedeln.

Testkit för kontroll- och linearitetstest (om tillgängligt) Accu-Chek Performa-kontrollösning – Se bipacksedeln till kontrollösningen för mer information.

Accu-Chek-linearitetstestkit – Se bipacksedeln till linearitetstestkittet för mer information.

Besök vår webbplats www.accu-chek.com eller kontakta Roche lokalt för mer information.

Rapportera allvarligt tillbud

För patienter/användare/tredje part i Europeiska unionen och i länder som lyder under samma bestämmelser; om det vid användning av den här produkten eller som resultat av dess användning uppkommer ett allvarligt tillbud, ska du rapportera detta till tillverkaren och nationella tillsynsmyndigheten.

SENASTE REVIDERING: 2022-01

Indikerar uppdaterat innehåll f

Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettu laite

Vieritestauslaite

Käyttötarkoitus Accu-Chek Performa -järjestelmä koostuu Accu-Chek Performa -sarjan mittareista, Accu-Chek Performa -testiliuskoista, Accu-Chek Performa -tarkistusliuoksesta ja Accu-Chek- lineaarisuustestipakkauksesta.

Testiliuskat ja niiden kanssa yhteensopiva verensokerimittari on tarkoitettu tuoreen kapillaari-, laskimo- tai valtimokokoverinäytteen tai vastasyntyneeltä otetun kokoverinäytteen glukoosipitoisuuden kvantitatiiviseen mittaukseen ja näin helpottamaan sen seurantaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa. Ne on tarkoitettu diabeetikoiden itsetestaukseen ja terveydenhuollon ammattilaisten suorittamaan vieritestaukseen. Ne on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten kliiniseen käyttöön ja diabeetikoiden käyttöön kotona in vitro -diagnostiikassa. Insuliinipumpun kanssa käytettävät mittarit on tarkoitettu vain kotikäyttöön. Katso omaa mittariasi koskevat ohjeet sen käyttöohjeesta.

Accu-Chek Performa -sarjan mittareilla mittauksen voi tehdä sormesta, kämmenestä, kyynär- tai olkavarresta otetusta verinäytteestä. Jos mittaria käytetään insuliinipumpun kanssa, näyte pitää ottaa aina sormenpäästä.

Järjestelmiä ei ole tarkoitettu diabeteksen diagnosointiin eikä seulontaan eikä vastasyntyneen napaverinäytteiden mittaukseen. Laskimo- ja valtimokokoveren sekä vastasyntyneen kokoveren mittaus on terveydenhuollon ammattilaisten tehtävä.

Tietoa käyttäjälle

Tärkeää tietoa: Nämä testiliuskat on merkitty vihreällä N-symbolilla erotukseksi aiemmista testiliuskoista, joita käytettäessä maltoosi vaikutti kliinisesti merkittävästi mittaustulokseen.* Vihreä symboli on testiliuskapakkauksen päällä ja testiliuskapurkin etiketissä.

Julkaisematon tieto

Johdanto

Lue tämä pakkausseloste ja käyttöohje ennen kuin teet verensokerin mittauksen.

Säännöllisestä verensokerin mittauksesta voi olla apua diabeteksen hoidossa. Lääketieteellisten tutkimusten mukaan verensokeriarvot saadaan näin terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa pysymään lähes normaaleina. 1 Tämä voi estää tai hidastaa diabeteksen komplikaatioiden kehittymistä.

Tämä pakkausseloste sisältää varoituksia ja tietoa varotoimenpiteistä: VAARA osoittaa, että tilanteeseen voi liittyä vakava vaara.

VAROTOIMENPIDE kertoo, mitä pitää tehdä käyttääkseen tuotetta turvallisesti ja tehokkaasti tai estääkseen sen vaurioitumisen.

W VAARA

Tukehtumisvaara

Tämä tuote sisältää pieniä osia, jotka voi niellä.

Pidä pienet osat poissa pienten lasten ja muiden sellaisten ihmisten ulottuvilta, jotka saattaisivat niellä pieniä osia.

Vakavan terveydellisen vaaratilanteen riski

Ellet noudata mittausohjeita tai testiliuskojen säilytys- ja käsittelyohjeita, voit saada virheellisiä mittaustuloksia.

Lue käyttöohjeessa ja testiliuskojen ja tarkistusliuosten pakkausselosteissa olevat ohjeet ja noudata niitä huolellisesti.

Tarkasta testiliuskapurkki ennen kuin käytät testiliuskoja ensimmäistä kertaa. Jos purkki on vaurioitunut, ellei korkki mene kunnolla kiinni tai jos purkki oli auki ennen kuin otit sen käyttöön, älä käytä testiliuskoja. Älä tee tarkistusmittausta. Ota yhteys asiakaspalveluun. Vaurioituneet testiliuskat voivat antaa virheellisiä tuloksia, mikä voi johtaa väärään hoitoon.

Infektioriski

Ihmisen veri voi olla tartuntalähde. Vältä altistamasta muita ihmisiä kontaminoituneille komponenteille. Hävitä käytetty testiliuska tartuntavaarallisena materiaalina maassasi voimassa olevien määräysten mukaan.

Pakkauksen sisältö

Pakkaus sisältää testiliuskoja ja pakkausselosteet.

Vaikuttavien aineiden pienen pitoisuuden vuoksi niitä ei luokitella vaarallisiksi aineiksi EU-määräysten mukaan. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteys asiakaspalveluun.

Kaikki pakkausmateriaalit voidaan hävittää talousjätteen mukana.

Testiliuskojen säilytys ja käsittely

• Säilytä testiliuskat 2–30 °C:n lämpötilassa. Testiliuskat eivät saa jäätyä.
• Käytä testiliuskoja 8–44 °C:n lämpötilassa.
• Käytä testiliuskoja 10–90 %:n ilmankosteudessa. Älä säilytä testiliuskoja kuumassa äläkä kosteassa, kuten kylpyhuoneessa tai keittiössä.
• Säilytä käyttämättömät testiliuskat alkuperäisessä testiliuskapurkissa korkki kiinni.
• Suojaa testiliuskat kosteudelta sulkemalla testiliuskapurkki tiiviisti heti otettuasi testiliuskan.
• Käytä testiliuska heti, kun olet ottanut sen testiliuskapurkista.
• Hävitä testiliuskat, jos niiden viimeinen käyttöpäivämäärä on jo umpeutunut. Vanhentuneet testiliuskat voivat antaa virheellisiä tuloksia. Viimeinen käyttöpäivämäärä on painettu testiliuskapakkaukseen ja testiliuskapurkkiin symbolin e viereen. Kun testiliuskoja säilytetään ja käytetään oikein, niitä voi käyttää painettuun viimeiseen käyttöpäivämäärään asti. Tämä koskee sekä testiliuskoja, jotka on otettu uudesta, avaamattomasta testiliuskapurkista, että testiliuskoja, jotka on otettu käyttäjän jo avaamasta testiliuskapurkista.
• Käytä testiliuskaa vain kerran. Testiliuskat ovat kertakäyttöisiä.

Tolka testresultat

Normalt fasteblodsocker för en vuxen utan diabetes är under 5,6 mmol/L (100 mg/dL).2 Normalt blodsocker för en vuxen utan diabetes 2 timmar efter en måltid, till exempel simulerat med ett 75-grams oralt glukostoleranstest (OGTT), är under 7,8 mmol/L (140 mg/dL).3 Ett kriterium för diagnosen diabetes hos vuxna är ett fasteblodsocker på 7,0 mmol/L eller högre (126 mg/dL eller högre), bekräftat i två test.2,4,5 Ett fasteblodsocker mellan 5,6 och 6,9 mmol/L (mellan 100 och

125 mg/dL) hos vuxna betraktas som förhöjt och som ett förstadium till diabetes.2 Det finns även andra diagnoskriterier för diabetes. Kontakta läkaren/diabetesteamet för att fastställa om du har diabetes eller inte. För personer med diabetes: Läkaren/diabetesteamet bestämmer tillsammans med dig ditt individuella blodsockermålområde. Följ läkarens/diabetesteamets rekommendationer för behandling av lågt eller högt blodsocker.

För information om effekterna av och prevalensen för diabetes i din region kan du besöka webbplatsen för International Diabetes Federation på www.idf.org eller skicka e-post till [email protected].

Ytterligare råd eller information om rådgivningslinjer hittar du hos det nationella diabetesförbundet i ditt land.

Ovanliga testresultat Om LO visas på mätaren kan ditt blodsockervärde vara under 0,6 mmol/L (10 mg/dL).

Om HI visas på mätaren kan ditt blodsockervärde vara över 33,3 mmol/L (600 mg/dL).

Se bruksanvisningen om du får ett E-3-felmeddelande.

W FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD

Risk för allvarlig hälsoskada

Ignorera aldrig symptom och gör aldrig betydande ändringar i din diabetesbehandling utan att först rådgöra med läkaren/diabetesteamet.

Gör så här om blodsockerresultatet inte stämmer överens med hur du mår:

• Upprepa blodsockertestet med en ny testremsa.
• Utför ett kontrolltest i enlighet med beskrivningen i bruksanvisningen.
• I bruksanvisningen finns information om andra orsaker.

Om du fortfarande har symptom som inte stämmer överens med blodsockerresultaten, ska du kontakta läkaren/diabetesteamet.

Information för sjukvårdspersonal

Systemet kan användas på läkarmottagningar och allmänna avdelningar vid både misstänkta fall av diabetes och akutfall.

Provtagning och -förberedelse av sjukvårdspersonal

• Under användningen av mätarna i Accu-Chek Performa-produktfamiljen ska du alltid följa de fastställda rutinerna för hantering av objekt som kan ha kontaminerats med humant material. Följ laboratoriets eller institutionens policy för hygien och säkerhet.
• För att kunna utföra ett blodsockertest krävs en bloddroppe. Kapillärblod kan användas. Ven-, artär- eller neonatalt blod kan användas, men då måste blodprovet tas av sjukvårdspersonal.
• Var noga med att rensa artärslangar innan blodprovet tas och förs till testremsan.
• Systemet har testats med neonatalt blod. Som god klinisk praxis ska neonatala blodsockervärden under 2,8 mmol/L (50 mg/dL) tolkas med försiktighet. Följ de rekommendationer för efterbehandling som din institution ställt upp för kritiska blodsockervärden hos nyfödda.

Blodsockervärden hos nyfödda som misstänks ha galaktosemi måste bekräftas med en alternativ testmetod för blodsocker.

• För att minimera effekten av glykolys måste blodsockertest med ven- eller artärblod utföras inom 30 minuter efter blodprovstagning.
• Undvik luftbubblor vid användning av pipetter.
• Kapillär-, ven- och artärblodprov som innehåller följande antikoagulanter eller konserveringsmedel kan användas: EDTA, litiumheparin eller natriumheparin. Antikoagulanter som innehåller jodacetat eller fluorid rekommenderas inte.
• Kylskåpsförvarade prov ska långsamt värmas upp till rumstemperatur före testning.

Ytterligare information för sjukvårdspersonal

Om blodsockerresultatet inte återspeglar patientens kliniska symptom eller verkar ovanligt högt eller lågt, ska du utföra ett kontrolltest. Om kontrolltestet bekräftar att systemet fungerar som det ska, ska du upprepa blodsockertestet. Om det andra blodsockerresultatet fortfarande verkar ovanligt, ska du följa arbetsplatsens anvisningar för ytterligare åtgärder.

Kassera alla delar av förpackningen i enlighet med arbetsplatsens anvisningar. Kontrollera lokala bestämmelser, eftersom de kan variera från land till land.

Begränsningar

Vissa hälsotillstånd kan leda till ett felaktigt testresultat. Om du vet att ett eller flera av följande hälsotillstånd gäller för dig, ska du inte använda testremsan. Om du är osäker på om något av hälsotillstånden gäller för dig, ska du kontakta läkaren/diabetesteamet.

• Blodkoncentrationer av galaktos >0,83 mmol/L (>15 mg/dL) orsakar falskt förhöjda blodsockerresultat.
• Lipemiska prov (triglycerider) >20,3 mmol/L (>1 800 mg/dL) kan ge förhöjda blodsockerresultat.
• Intravenös administrering av askorbinsyra som leder till blodkoncentrationer av askorbinsyra >0,17 mmol/L (>3 mg/dL) orsakar falskt förhöjda blodsockerresultat.
• Intravenös administrering av N-acetylcystein som leder till blodkoncentrationer av N-acetylcystein >307 μmol/L (>5 mg/dL) orsakar falskt förhöjda blodsockerresultat. Använd inte testremsan under intravenös administrering av N-acetylcystein i höga doser.
• Vid nedsatt perifer blodcirkulation bör inget kapillärblod tas från de godkända provtagningsställena eftersom resultaten under vissa omständigheter inte ger en korrekt bild av den fysiologiska blodsockernivån. Detta kan bland annat vara fallet i följande situationer: svår dehydrering till följd av diabetisk ketoacidos eller hyperglykemiskt hyperosmolärt icke-ketotiskt syndrom, lågt blodtryck, chock, dekompenserad hjärtsvikt med NYHA-klassificering IV eller perifer kärlsjukdom.
• Blod med ett hematokritvärde på 10 till 65 % kan användas. Fråga läkaren/diabetesteamet om du inte vet vad du har för hematokritvärde.
• Noggrannheten för systemet har testats på höjder upp till 3 094 meter. Använd inte systemet på höjder över 3 094 meter.

Egenskaper

Mätare i Accu-Chek Performa-produktfamiljen med tillhörande system uppfyller kraven i ISO 15197:2013 (In vitro-diagnostik – Krav på blodglucosmätare avsedda för övervakning av diabetes mellitus).

Kalibrering och spårbarhet: Systemet (mätare och testremsor) kalibreras med venblod med olika glukoskoncentrationer som kalibreringsmedel. Referensvärdena bestäms med hexokinasmetoden, som kalibreras med ID-GCMS-metoden. ID-GCMS-metoden är en metod av högsta metrologiska kvalitet (klass) och därför spårbar (traceable) till en primär NIST-standard. Därigenom är även de resultat som erhållits för kontrollösningar med testremsorna spårbara till NIST-standarden.

Detektionsgräns (lägsta visade värde): 0,6 mmol/L (10 mg/dL) för testremsan

Systemets mätintervall: 0,6–33,3 mmol/L (10–600 mg/dL)

Blodvolym: 0,6 µL

Testtid: 5 sekunder

Systemets noggrannhet:

Resultat för systemets noggrannhet vid blodsockerkoncentrationer under 5,55 mmol/L (under 100 mg/dL) inom ±0,28 mmol/L (inom ±5 mg/dL) inom ±0,56 mmol/L (inom ±10 mg/dL) inom ±0,83 mmol/L (inom ±15 mg/dL) 137/168 (81,5 %) 163/168 (97,0 %) 167/168 (99,4 %)

Resultat för systemets noggrannhet vid blodsockerkoncentrationer större än eller lika med 5,55 mmol/L (större än eller lika med 100 mg/dL) inom ±5 % inom ±10 % inom ±15 % 256/432 (59,3 %) 393/432 (91,0 %) 428/432 (99,1 %)

Resultat för systemets noggrannhet vid blodsockerkoncentrationer mellan 0,67 mmol/L (12 mg/dL) och 29,1 mmol/L (525 mg/dL) inom ±0,83 mmol/L eller inom ±15 % (inom ±15 mg/dL eller inom ±15 %) 595/600 (99,2 %)

Repeterbarhet:

Medelvärde [mg/dL] 42,6 89,5 122,4 186,9 313,0

• mmol/L] 2,4 5,0 6,8 10,4 17,4

Standardavvikelse [mg/dL] 1,7 3,2 4,3 7,2 11,5

• mmol/L] 0,1 0,2 0,2 0,4 0,6

Variationskoefficient [%] — — 3,5 3,9 3,7

Verensokerimittauksen tekeminen Huomautus: Jos tarvitset mittariin aktivointisirun, ota yhteys asiakaspalveluun.

Jos sinulla on huono verenkierto, verensokerin itsetestaus ei välttämättä sovi sinulle. Kysy neuvoa sinua hoitavalta terveydenhuollon ammattilaiselta.

Puhdista pistoskohta ennen verinäytteen ottamista.

1. Pese kädet lämpimällä vedellä ja saippualla. Huuhdo ja kuivaa ne hyvin.

2. Valmistele lansettikynä käyttökuntoon.

3. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä testiliuskapurkin kyljestä. Älä käytä vanhentuneita testiliuskoja.

4. Aseta testiliuska mittariin nuolten osoittamassa suunnassa. Mittari käynnistyy.

5. Ota verinäyte lansettikynän avulla.

6. Kosketa veripisaraa testiliuskan keltaisen alueen etureunalla. Poista sormi testiliuskalta, kun näyttöön ilmestyy f. Älä aseta verta testiliuskan päälle.

7. Irrota ja hävitä käytetty testiliuska.

Huomautus: Jos tarkistusliuospullon symboli ja vilkkuva L ilmestyvät näyttöön yhdessä verensokerin mittaustuloksen kanssa, on tapahtunut virhe.

Älä reagoi verensokerin mittaustulokseen. Toista verensokerimittaus käyttämällä uutta testiliuskaa.

Vaihtoehtoisista näytteenottopaikoista mittaaminen

Verinäytteen voi ottaa muualtakin kuin sormenpäästä. Vaihtoehtoisia paikkoja ovat kämmen, kyynärvarsi ja olkavarsi. Jos vaihtoehtoisista näytteenottopaikoista mittaaminen (AST) kiinnostaa sinua, keskustele asiasta ensin sinua hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.

Käyttöohjeessa voi olla lisätietoa vaihtoehtoisista näytteenottopaikoista mittaamisesta ja sitä koskevista rajoituksista.

Jos käytät mittaria yhdistettynä insuliinipumppuun, ota näyte aina sormenpäästä.

W VAARA

Vakavan terveydellisen vaaratilanteen riski

Verensokeripitoisuus muuttuu nopeammin sormenpäässä ja kämmenessä kuin vaihtoehtoisissa näytteenottopaikoissa (kyynär- ja olkavarsi). Jos mittaat verensokerin kyynär- tai olkavarresta otetusta verinäytteestä, voit saada väärän käsityksen verensokeripitoisuudesta, ja se voi johtaa väärään hoitoon.

• Älä käytä vaihtoehtoisista näytteenottopaikoista mittaamista jatkuvaan glukoosinseurantaan tarkoitetun järjestelmän kalibrointiin.
• Älä käytä insuliiniannoslaskelmissa vaihtoehtoisista näytteenottopaikoista mittaamisessa saatuja tuloksia.
• Vaihtoehtoisista näytteenottopaikoista mittaamista tulee käyttää vain vakaassa tilassa (kun glukoosipitoisuus ei vaihtele nopeasti).

Mittaustulosten tulkinta

Diabetesta sairastamattoman aikuisen normaali verensokerin paastoarvo on alle 5,6 mmol/L (100 mg/dL).2 Diabetesta sairastamattoman aikuisen normaali verensokeriarvo 2 tuntia aterian jälkeen, esim. 75 gramman oraalisen glukoosirasituskokeen (OGTT) avulla simuloituna, on alle 7,8 mmol/L (140 mg/dL).3 Diabeteksen diagnoosikriteerinä aikuisilla on, että verensokerin paastoarvon on todettu kahdessa testissä olevan vähintään 7,0 mmol/L (126 mg/dL).2,4,5 Jos aikuisen verensokerin paastoarvo on 5,6–6,9 mmol/L (100–125 mg/dL), on kyseessä verenglukoosin suurentunut paastoarvo (diabeteksen esiaste).2 Diabeteksen diagnosointiin on myös muita kriteerejä. Selvitä yhdessä sinua hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, onko sinulla diabetes. Diabeetikot:

Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta, mikä on sinulle sopiva verensokerin tavoitealue. Hoida liian matalat ja korkeat verensokeriarvot terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaan.

International Diabetes Federation kertoo verkkosivuillaan osoitteessa www.idf.org diabeteksen vaikutuksista ja esiintyvyydestä alueellasi; tietoa saa myös lähettämällä sähköpostia osoitteeseen [email protected]. Jos tarvitset lisätietoa tai tietoa neuvontapuhelimesta, ota yhteys omassa maassasi toimivaan valtakunnalliseen diabetesjärjestöön.

Poikkeavat mittaustulokset

Jos mittarin näyttöön ilmestyy LO, verensokeriarvo voi olla alle 0,6 mmol/L (10 mg/dL).

Jos mittarin näyttöön ilmestyy HI, verensokeriarvo voi olla yli 33,3 mmol/L (600 mg/dL).

Jos saat virheilmoituksen E-3, katso käyttöohjetta.

W VAROTOIMENPIDE

Vakavan terveydellisen vaaratilanteen riski

Älä koskaan jätä oireita huomiotta äläkä muuta diabeteksen hoitoa merkittävästi keskustelematta asiasta sinua hoitavan terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.

Ellei verensokerin mittaustulos vastaa olotilaasi, toimi seuraavasti:

• Toista verensokerimittaus käyttämällä uutta testiliuskaa.
• Tee tarkistusmittaus käyttöohjeessa kuvatulla tavalla.
• Katso käyttöohjeesta, mitä muita syitä tähän voi olla.

Elleivät oireesi edelleenkään vastaa verensokerin mittaustuloksia, ota yhteys sinua hoitavaan terveydenhuollon ammattilaiseen.

Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

Järjestelmää voi käyttää terveydenhuollon ammattilaisten vastaanotoilla, vuodeosastoilla, diabetesta epäiltäessä ja hätätilanteissa.

Näytteenotto- ja käsittelyohjeet terveydenhuollon ammattilaisille

• Käyttäessäsi Accu-Chek Performa -sarjan mittareita noudata aina hyväksyttyjä tapoja käsitellä esineitä, jotka saattavat olla ihmisperäisellä aineella kontaminoituneita. Noudata laboratorion tai laitoksen hygienia- ja turvaohjeita.
• Verensokerin mittaamiseen tarvitaan veripisara. Kapillaariverta voidaan käyttää. Laskimo-, valtimo- tai vastasyntyneen verta voidaan käyttää, mutta vain, jos näytteen ottaa terveydenhuollon ammattilainen.
• Muista huuhdella valtimoletkut ennen kuin otat verinäytteen ja imeytät sen testiliuskaan.
• Järjestelmä on testattu käyttämällä vastasyntyneen verta. Hyvän kliinisen käytännön mukaan vastasyntyneen verensokeriarvon tulkinnassa on syytä noudattaa varovaisuutta, jos arvo on alle 2,8 mmol/L (50 mg/dL). Jos vastasyntyneen verensokeriarvo on kriittinen, toimi laitoksen jatkohoito-ohjeiden mukaan. Jos vastasyntyneellä on galaktosemian oireita, verensokeriarvot on vahvistettava vaihtoehtoisella verensokerin mittausmenetelmällä.
• Glykolyysin vaikutuksen minimoimiseksi verensokerin mittaus laskimo- tai valtimoverestä on tehtävä 30 minuutin kuluessa verinäytteen ottamisesta.
• Vältä ilmakuplia käyttäessäsi pipettejä.
• Seuraavia antikoagulantteja tai säilöntäaineita sisältäviä kapillaari-, laskimo- ja valtimoverinäytteitä voidaan käyttää: EDTA, litiumhepariini tai natriumhepariini. Jodoasetaattia tai fluoridia sisältävät antikoagulantit eivät ole suositeltavia.
• Jääkaapissa säilytettyjen näytteiden on annettava lämmetä hitaasti huoneenlämpöisiksi ennen mittausta.

Lisätietoa terveydenhuollon ammattilaisille

Ellei verensokerin mittaustulos vastaa potilaan kliinisiä oireita tai jos se vaikuttaa poikkeuksellisen korkealta tai matalalta, tee tarkistusmittaus. Jos tarkistusmittaus osoittaa järjestelmän toimivan oikein, toista verensokerimittaus. Jos toinenkin verensokerin mittaustulos vaikuttaa poikkeavalta, ryhdy toimenpiteisiin laitoksen ohjeiden mukaan.

Hävitä pakkauksen sisältö laitoksen toimintaohjeiden mukaan. Selvitä paikalliset määräykset, sillä määräykset voivat vaihdella eri maissa.

Rajoitukset

Tietyt sairaudet voivat johtaa virheelliseen mittaustulokseen. Jos tiedät, että yksi tai useampi seuraavista terveyteen liittyvistä seikoista koskee sinua, älä käytä testiliuskaa. Jos et ole varma, koskeeko joku näistä terveyteen liittyvistä seikoista sinua, ota yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen.

• Jos veren galaktoosipitoisuus on >0,83 mmol/L (>15 mg/dL), saadaan virheellisen suuria verensokerin mittaustuloksia.
• Lipeemiset näytteet (triglyseridit), joiden pitoisuus on >20,3 mmol/L (>1 800 mg/dL), saattavat aiheuttaa kohonneita verensokerin mittaustuloksia.
• Jos askorbiinihappoa on annettu laskimonsisäisesti niin, että sen pitoisuus veressä on >0,17 mmol/L (>3 mg/dL), saadaan virheellisen suuria verensokerin mittaustuloksia.
• Jos N-asetyylikysteiiniä on annettu laskimonsisäisesti niin, että sen pitoisuus veressä on >307 μmol/L (>5 mg/dL), saadaan virheellisen suuria verensokerin mittaustuloksia. Älä käytä suuria laskimoon annosteltuja N-asetyylikysteiiniannoksia.
• Jos ääreisverenkierto on heikentynyt, ei kapillaariverinäytettä tule ottaa hyväksytyistä näytteenottokohdista, koska mittaustulos ei välttämättä vastaa todellista fysiologista verensokeriarvoa. Näin voi käydä seuraavissa tilanteissa: Potilas on pahasti kuivunut diabeettisen ketoasidoosin tai hyperglykeemisen, hyperosmolaarisen ei-ketoottisen syndrooman takia tai hänellä on hypotensio, sokki, NYHA-luokkaa IV oleva sydämen vajaatoiminta tai tukkiva ääreisvaltimotauti.
• Hematokriittiarvon pitäisi olla 10–65 %. Ellet tiedä hematokriittiarvoasi, kysy sinua hoitavalta terveydenhuollon ammattilaiselta.
• Järjestelmän tarkkuus on testattu eri korkeuksilla merenpinnasta 3 094 metrin korkeuteen. Älä käytä järjestelmää yli 3 094 metrin korkeudella merenpinnasta.

TESTS REF 06453996 / 06454011 / 08966648 06909817061B-0322 Roche USA – 84326 V1/1 – 06909817061B – Black MATRIX CODES are 5.3 mm square.

Right side of matrix code is 1.0" from the right edge of page. Top of the uppermost code is 6.875" from top edge of page. Top of the lower code is 8.375" from the top edge of page.

PREPRESS: Matrix code must match part number:

Keep-out area for Roche material number(s) is:

0.25" (w) x 0.9" (h)

The keep out area begins:

x=17.8125"

y=8.03"

The numbers are centered from the vertical center point of 8.48"

This file may not print or view at 100%.

06909817061B-0322

Toiminnalliset ominaisuudet Accu-Chek Performa -sarjan mittarit ja niiden järjestelmät ovat standardin ISO 15197:2013 mukaisia (In vitro diagnostiset järjestelmät. Veren glukoosin seurantajärjestelmien vaatimukset itsetestauksessa ihmisen sokeritaudin hoidossa).

Kalibrointi ja jäljitettävyys: Järjestelmä (mittari ja testiliuskat) on kalibroitu käyttäen glukoosipitoisuudeltaan erilaisia laskimoverinäytteitä. Vakioarvot on määritetty heksokinaasimenetelmällä, joka on kalibroitu käyttäen ID-GCMS-menetelmää. ID-GCMS on laadultaan (järjestyksessä) korkein metrologinen menetelmä ja jäljitettävissä (traceable) primääriseen NIST- standardiin. Tämän ansiosta NIST-standardiin voidaan jäljittää myös tarkistusliuosten mittaustulokset, jotka on mitattu näillä testiliuskoilla.

Herkkyyden alaraja (alin mitattava tulos): testiliuskalla 0,6 mmol/L (10 mg/dL)

Järjestelmän mittausalue: 0,6–33,3 mmol/L (10–600 mg/dL)

Näytemäärä: 0,6 µL

Mittausaika: 5 sekuntia

Menetelmän tarkkuus:

Menetelmän tarkkuus glukoosipitoisuuksien ollessa alle 5,55 mmol/L (alle 100 mg/dL) poikkeama ±0,28 mmol/L (poikkeama ±5 mg/dL) poikkeama ±0,56 mmol/L (poikkeama ±10 mg/dL) poikkeama ±0,83 mmol/L (poikkeama ±15 mg/dL) 137/168 (81,5 %) 163/168 (97,0 %) 167/168 (99,4 %)

Menetelmän tarkkuus glukoosipitoisuuksien ollessa yhtä suuria tai suurempia kuin 5,55 mmol/L (yhtä suuria tai suurempia kuin 100 mg/dL) poikkeama ±5 % poikkeama ±10 % poikkeama ±15 % 256/432 (59,3 %) 393/432 (91,0 %) 428/432 (99,1 %)

Menetelmän tarkkuus glukoosipitoisuuksien ollessa 0,67–29,1 mmol/L (12–525 mg/dL) poikkeama ±0,83 mmol/L tai poikkeama ±15 % (poikkeama ±15 mg/dL tai poikkeama ±15 %) 595/600 (99,2 %)

Toistettavuus:

Keskiarvo [mg/dL] 42,6 89,5 122,4 186,9 313,0

• mmol/L] 2,4 5,0 6,8 10,4 17,4

Keskihajonta [mg/dL] 1,7 3,2 4,3 7,2 11,5

• mmol/L] 0,1 0,2 0,2 0,4 0,6

Variaatiokerroin [%] — — 3,5 3,9 3,7

Osittainen täsmällisyys:

Keskiarvo

• mg/dL] 45,6 118,6 310,6
• mmol/L] 2,5 6,6 17,2

Keskihajonta [mg/dL] 1,3 2,7 6,3

• mmol/L] 0,09 0,2 0,3

Variaatiokerroin [%] — 2,3 2,0

Käyttäjän arviointi ominaisuuksista: Tutkimuksessa, jossa arvioitiin 209 maallikon sormenpään kapillaariverinäytteestä saatuja glukoosiarvoja, saatiin seuraavat tulokset:

• Alle 5,55 mmol/L (alle 100 mg/dL) olleiden glukoosipitoisuuksien kohdalla 97,6 %:ssa mittaustuloksista poikkeama laboratoriomenetelmällä saatuihin mittaustuloksiin nähden oli

0,83 mmol/L (±15 mg/dL).

• 5,55 mmol/L tai sitä suurempien (100 mg/dL tai sitä suurempien) glukoosipitoisuuksien kohdalla 97,0 %:ssa mittaustuloksista poikkeama laboratoriomenetelmällä saatuihin mittaustuloksiin nähden oli ±15 %.

Mittausperiaate: Testiliuskassa oleva entsyymi, kinoproteiini glukoosidehydrogenaasin muunnos (mut. Q-GDH) Acinetobacter calcoaceticus -bakteerista, joka on rekombinantti E. colissa, muuntaa verinäytteen glukoosin glukonolaktoniksi. Tämä reaktio saa aikaan vaarattoman tasavirran, jonka mittari tulkitsee ja näyttää verensokerin mittaustuloksena. Näytteen ja ympäristön olosuhteet arvioidaan käyttämällä vaihtovirta- ja tasavirtasignaaleja.

Nämä testiliuskat antavat verensokeriarvot plasma-arvoina IFCC:n (International Federation of Clinical

Chemistry and Laboratory Medicine) suositusten mukaisesti.6 Mittari näyttää verensokeripitoisuuden plasmatasolla, vaikka testiliuskaan imeytetään aina kokoverta.

Reagenssikoostumus¤

Välittäjäaine 6,72 %

Kinoproteiini glukoosidehydrogenaasi¤¤ 15,27 %

Pyrrolokinoliinikinoni 0,14 %

Puskuri 34,66 %

Stabilointiaine 0,54 %

Ei-reaktiiviset ainesosat 42,66 %

Vähimmäispitoisuus valmistusajankohtana

¤A. calcoaceticus -bakteerista, joka on rekombinantti E. colissa, yksityiskohtainen kuvaus patenttihakemuksessa WO 2007/118647 (”mutant 31” taulukossa 4) Huomautus: Symbolien selitykset ja kirjallisuusviitteet löytyvät pakkausselosteen lopusta.

Tarkistusliuos- ja lineaarisuustestipakkaukset (jos saatavilla) Accu-Chek Performa -tarkistusliuos – lisätietoja on tarkistusliuoksen pakkausselosteessa.

Accu-Chek-lineaarisuustestipakkaus – lisätietoja on lineaarisuustestin pakkausselosteessa.

Lisätietoja saa osoitteesta www.accu-chek.com tai Rochen paikalliselta edustajalta.

Vakavien vaaratilanteiden raportointi

Potilaille / käyttäjille / kolmansille osapuolille Euroopan unionin alueella ja maissa, joissa on samanlainen sääntelyjärjestelmä: jos tämän laitteen käytön aikana tai sen käytön vuoksi on syntynyt vakava vaaratilanne, raportoi siitä valmistajalle ja oman maasi kansalliselle viranomaiselle.

VIIMEISIN PÄIVITYS: 2022-01

Osoittaa päivitetyn sisällön p

Wyrób do samokontroli

Wyrób do badań przyłóżkowych

Przewidziane zastosowanie System Accu-Chek Performa składa się z glukometrów z serii Accu-Chek Performa, testów paskowych Accu-Chek Performa, roztworu kontrolnego Accu-Chek Performa i zestawu do testowania linearności

Accu-Chek.

Testy paskowe z przeznaczonym dla nich glukometrem służą do ilościowego pomiaru stężenia glukozy w świeżej pełnej krwi kapilarnej, żylnej, tętniczej i krwi pobranej od noworodka, jako pomoc w monitorowaniu skuteczności kontrolowania stężenia glukozy. Przeznaczone są do samokontroli przez osoby chore na cukrzycę oraz do kontroli przy pacjencie przeprowadzanej przez personel medyczny.

Przewidziane są do diagnostyki in vitro wykonywanej przez lekarza w ośrodku zdrowia lub szpitalu, a także przez osoby ze zdiagnozowaną cukrzycą – w domu. Glukometry pracujące w połączeniu z pompą insulinową przeznaczone są wyłącznie do użytku domowego. Szczegółowe instrukcje dotyczące glukometru można znaleźć w instrukcji obsługi.

Miejsca nakłucia przewidziane podczas stosowania glukometrów z serii Accu-Chek Performa obejmują opuszki palców, dłonie, przedramiona oraz ramiona. Jeżeli glukometr stosowany jest w połączeniu z pompą insulinową, należy pobierać krew wyłącznie z opuszki palca.

Żaden z tych systemów nie jest przeznaczony do diagnozowania cukrzycy ani badań przesiewowych na cukrzycę, ani do badania próbek krwi pępowinowej. Badanie pełnej krwi żylnej, tętniczej oraz krwi pobieranej od noworodków wykonywać może jedynie personel medyczny.

Informacja dla użytkownika

Ważna informacja: Testy paskowe są oznaczone zielonym symbolem N, aby odróżnić je od wcześniejszych testów paskowych, w których stwierdzono klinicznie istotną interferencję z maltozą.*

Zielony symbol znajduje się na opakowaniu testów paskowych oraz na etykiecie pojemnika z testami paskowymi.

Dane aktualnie dostępne

Wprowadzenie

Przed rozpoczęciem pomiaru stężenia glukozy we krwi należy zapoznać się z niniejszą ulotką informacyjną oraz instrukcją obsługi.

Regularne sprawdzanie stężenia glukozy we krwi pozwala lepiej radzić sobie z cukrzycą. Naukowe badania medyczne pokazują, że z pomocą lekarza pacjent może doprowadzić poziom glukozy we krwi do wartości zbliżonych do prawidłowych.1 Dzięki temu można zapobiec pojawieniu się komplikacji związanych z cukrzycą albo spowolnić ich rozwój.

Ulotka informacyjna zawiera ostrzeżenia i opisy środków ostrożności: OSTRZEŻENIE wskazuje na przewidywalne poważne zagrożenie.

ŚRODEK OSTROŻNOŚCI opisuje środki, jakie należy podejmować w celu bezpiecznego i skutecznego używania wyrobu albo zapobieżenia uszkodzeniu go.

W OSTRZEŻENIE

Ryzyko uduszenia

Produkt zawiera niewielkie elementy, które mogą zostać połknięte.

Niewielkie elementy należy przechowywać z dala od małych dzieci i osób, które mogą je połknąć.

Ryzyko poważnego zdarzenia zdrowotnego

Nieprzestrzeganie instrukcji wykonywania pomiaru lub instrukcji przechowywania i obsługi testów paskowych może prowadzić do nieprawidłowych wyników pomiaru.

Należy uważnie zapoznać się z poleceniami w instrukcji obsługi oraz z ulotkami informacyjnymi dołączonymi do testów paskowych i roztworów kontrolnych.

Należy sprawdzić pojemnik z testami paskowymi przed pierwszym użyciem testów paskowych.

Jeżeli na pojemniku widać uszkodzenia, jeżeli nie da się do końca zamknąć pokrywki lub jeżeli pojemnik został otwarty przed pierwszym użyciem – nie należy używać testów paskowych z tego pojemnika. Nie należy przeprowadzać kontroli działania. Skontaktować się z właściwą placówką obsługi klienta. Uszkodzone testy paskowe mogą prowadzić do uzyskania nieprawidłowych wyników, a co za tym idzie – do nieodpowiedniej terapii.

Ryzyko infekcji

Krew ludzka jest potencjalnym medium przenoszenia infekcji. Nie należy narażać innych osób na kontakt z zanieczyszczonymi elementami. Zużyty test paskowy należy usunąć jako materiał zakaźny zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zawartość opakowania

Opakowanie zawiera testy paskowe oraz ulotki informacyjne.

Ponieważ substancje czynne są obecne w tak małych ilościach, nie są one zaliczane do substancji niebezpiecznych w rozumieniu dyrektyw UE. W razie pytań proszę kontaktować się z właściwą placówką obsługi klienta.

Wszystkie części składowe opakowania można wyrzucać do odpadów domowych.

Przechowywanie testów paskowych i posługiwanie się nimi

• Testy paskowe należy przechowywać w temperaturze od 2 do 30 °C. Nie zamrażać testów paskowych.
• Testy paskowe można używać w temperaturze od 8 do 44 °C.
• Testy paskowe można używać w warunkach wilgotności względnej powietrza od 10 do 90 %. Nie przechowywać testów paskowych w wysokich temperaturach ani w wilgotnym otoczeniu, takim jak łazienka lub kuchnia.
• Nieużywane testy paskowe należy przechowywać w oryginalnym pojemniku z zamkniętą pokrywką.
• Zamykać szczelnie pojemnik z testami paskowymi natychmiast po wyjęciu testu paskowego, aby chronić pozostałe testy paskowe przed wilgocią.
• Test paskowy należy zużyć niezwłocznie po wyjęciu z pojemnika z testami paskowymi.
• Wyrzucić testy paskowe, których data ważności już upłynęła. Przeterminowane testy paskowe mogą wykazać nieprawidłowe wyniki. Data ważności jest wydrukowana na opakowaniu testów paskowych i na etykiecie pojemnika z testami paskowymi obok symbolu e. Testy paskowe można używać do upływu wydrukowanej daty ważności, o ile są prawidłowo przechowywane i użytkowane. Dotyczy to zarówno testów paskowych zawartych w nowym, nieotwartym jeszcze pojemniku, jak i testów paskowych przechowywanych w już otwartym przez użytkownika pojemniku z testami paskowymi.
• Test paskowy można użyć tylko jeden raz. Testy paskowe służą wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wykonywanie pomiaru stężenia glukozy we krwi Wskazówka: Jeżeli do glukometru potrzebny jest klucz aktywujący, należy skontaktować się z właściwą placówką obsługi klienta, aby klucz aktywujący uzyskać.

Przy zaburzeniach krążenia obwodowego, samodzielne sprawdzanie stężenia glukozy we krwi może nie być właściwym rozwiązaniem. Należy skonsultować się z lekarzem.

Przed pobraniem kropli krwi oczyścić miejsce wkłucia.

1. Umyć ręce w ciepłej wodzie z mydłem. Opłukać i całkowicie osuszyć.

2. Przygotować nakłuwacz.

3. Sprawdzić datę ważności testów paskowych na pojemniku z testami paskowymi. Nie używać testów paskowych po upływie ich daty ważności.

4. Włożyć test paskowy do glukometru zgodnie z kierunkiem strzałek. Glukometr włączy się.

5. Pozyskać kroplę krwi za pomocą nakłuwacza.

6. Przyłożyć kroplę krwi do przedniej krawędzi żółtego okienka testu paskowego. Kiedy pojawi się symbol f, odsunąć palec od testu paskowego. Nie nanosić krwi na górną część testu paskowego.

7. Wyjąć i wyrzucić zużyty test paskowy.

Wskazówka: Jeżeli na ekranie wraz z wynikiem pomiaru stężenia glukozy pojawi się symbol buteleczki z roztworem kontrolnym i migające L, oznacza to, że wystąpił błąd.

Nie należy wówczas uwzględniać wyniku pomiaru stężenia glukozy we krwi. Powtórzyć pomiar stężenia glukozy z nowym testem paskowym.

Alternatywne miejsce nakłucia (Alternative Site Testing)

Istnieje możliwość pobrania próbki krwi z innych miejsc ciała, poza opuszką palca. Alternatywne części ciała to dłoń, przedramię i ramię. Osoby zainteresowane alternatywnym miejscem nakłucia (AST) powinny najpierw skonsultować się w tej sprawie z lekarzem. Dodatkowe informacje na temat stosowania AST i związanych z tym ograniczeń można znaleźć w instrukcji obsługi.

Jeżeli glukometr stosowany jest w połączeniu z pompą insulinową, należy pobierać krew wyłącznie z opuszki palca.

W OSTRZEŻENIE

Ryzyko poważnego zdarzenia zdrowotnego

Poziom glukozy we krwi zmienia się szybciej w opuszce palca lub dłoni niż w alternatywnej części ciała (przedramię albo ramię). Wykonanie pomiaru stężenia glukozy z użyciem krwi z przedramienia albo ramienia może spowodować błędną interpretację rzeczywistego poziomu glukozy we krwi, skutkując niewłaściwą terapią.

• Nie stosować AST do kalibracji systemu ciągłego monitorowania stężenia glukozy.
• Nie stosować AST do obliczania dawek insuliny.
• Alternatywne miejsce nakłucia można stosować tylko w okresach stabilnych (kiedy poziom glukozy nie zmienia się szybko).

84326_06909817061B.indd 184326_06909817061B.indd 1 3/28/2022 8:45:26 AM3/28/2022 8:45:26 AM Se bruksanvisningen eller den elektroniska bruksanvisningen /

Katso käyttöohjetta tai katso sähköistä käyttöohjetta / Zapoznać się z instrukcją obsługi w wersji papierowej bądź elektronicznej /

Консултирайте се с инструкциите за употреба или с електронните инструкции за употреба

Observera, läs säkerhetsanvisningarna i bruksanvisningen som medföljer denna produkt. / Vaara, tutustukaa tuotteen käyttöohjeessa oleviin turvallisuuteen liittyviin huomautuksiin. / Uwaga, należy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa zawartych w instrukcji obsługi do tego produktu. / Внимание, спазвайте указанията за безопасност, посочени в инструкцията за употреба на този продукт.

Temperaturbegränsning / Lämpötilarajat / Dopuszczalna temperatura /

Ограничение на температурата

Använd före (öppnad / oöppnad) / Käytettävä viimeistään (avattu / avaamaton) / Data ważności (otwarty / nieotwarty) / Срок на годност до (отворен или неотварян)

Alla delar av förpackningen kan kasseras i hushållsavfallet. Kassera använda testremsor i enlighet med lokala regelverk. / Kaikki pakkausmateriaalit voidaan hävittää talousjätteen mukana. Hävitä käytetyt testiliuskat paikallisten määräysten mukaan. / Wszystkie części składowe opakowania można wyrzucać do odpadów domowych. Po użyciu testy paskowe należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Всички неща, които се съдържат в опаковката, могат да бъдат изхвърляни заедно с обичайните битови отпадъци. Изхвърлете използваните тест ленти съгласно местните разпоредби.

Produktionsdatum / Valmistusajankohta / Data produkcji / Дата на производство

Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / IVD-laite / Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro / In-vitro диагностично медицинско изделие

Produkt för självtestning / Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitettu laite / Wyrób do samokontroli / Изделие за самотестване

Produkt för patientnära testning / Vieritestauslaite / Wyrób do badań przyłóżkowych / Изделие за тестване на място

Tillverkare / Valmistaja / Wytwórca / Производител

Unik produktidentifiering / Yksilöllinen laitetunniste / Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu / Уникален идентификатор на изделията

Artikelnummer / Tuotenumero / Numer katalogowy / Каталожен номер

Serienummer / Sarjanumero / Numer seryjny / Сериен номер

Batchkod / Eräkoodi / Kod partii / Партиден номер

Uppfyller bestämmelserna i gällande EU-lagstiftning / Sovellettavan

EU-lainsäädännön mukainen / Zgodne z przepisami obowiązującego prawodawstwa UE / Съответства на разпоредбите на приложимото законодателство на ЕС

Dessa testremsor ger i linje med IFCC testresultat som avser plasma och symbolen särskiljer dem från tidigare testremsor som på ett kliniskt relevant sätt kunde störas av maltos. / Nämä testiliuskat antavat mittaustulokset IFCC:n suosituksen mukaisesti plasma-arvoina ja symboli erottaa ne aikaisemmista testiliuskoista, joiden kohdalla maltoosi aiheutti kliinisesti merkittäviä häiriöitä. / Testy paskowe dają wyniki odpowiadające stężeniu glukozy w osoczu krwi zgodnie z zaleceniami IFCC, a symbol odróżnia je od wcześniejszych testów paskowych, w których stwierdzono klinicznie istotną interferencję z maltozą. / С тези тест ленти се получават резултати които са референтни на плазма, в съответствие с Международната федерация по клинична химия и лабораторна медицина (IFCC), и символът различава тях от по-старите тест ленти, които бяха обект на клинично доказана малтозна интерференция.

Roche Diabetes Care GmbH Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim, Germany www.accu-chek.com ACCU-CHEK and ACCU-CHEK PERFORMA are trademarks of Roche.

2022 Roche Diabetes Care

Interpretacja wyników pomiarów

Normalne stężenie glukozy na czczo u osoby dorosłej nie chorującej na cukrzycę wynosi poniżej

100 mg/dL (5,6 mmol/L).2 Prawidłowe stężenie glukozy u osoby dorosłej bez cukrzycy 2 godziny po posiłku, np. symulowane za pomocą 75 g doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT), wynosi poniżej

140 mg/dL (7,8 mmol/L).3 Kryterium rozpoznania cukrzycy u dorosłych jest stężenie glukozy na czczo na poziomie 126 mg/dL lub wyższe (7,0 mmol/L lub wyższe) potwierdzone dwoma pomiarami.2,4,5

Dorośli, u których stężenie glukozy we krwi badanej na czczo wynosi od 100 do 125 mg/dL (5,6 do 6,9 mmol/L) określa się jako posiadające nieprawidłową glikemię na czczo (stan przedcukrzycowy).2

Istnieją także inne kryteria diagnozowania cukrzycy. Zdiagnozować cukrzycę może tylko lekarz. Dla osób chorych na cukrzycę: Proszę indywidualnie ustalić z lekarzem odpowiedni dla siebie zakres stężenia glukozy we krwi. W przypadku niskiego lub wysokiego stężenia glukozy we krwi należy postępować w sposób zalecony przez lekarza.

Informacje na temat skutków i współczynnika chorobowości cukrzycy w swojej okolicy można znaleźć w witrynie internetowej Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej pod adresem www.idf.org albo wysyłając wiadomość e-mail na adres [email protected]. W celu uzyskania dalszych porad lub informacji o infolinii należy zwrócić się do krajowej organizacji diabetologicznej w swoim kraju.

Nietypowe wyniki pomiaru

Jeżeli na glukometrze wyświetla się LO, stężenie glukozy we krwi może być poniżej 10 mg/dL (0,6 mmol/L).

Jeżeli na glukometrze wyświetla się HI, stężenie glukozy we krwi może być powyżej 600 mg/dL (33,3 mmol/L).

Jeżeli pojawi się komunikat o błędzie E-3, należy sprawdzić jego znaczenie w instrukcji obsługi.

W ŚRODEK OSTROŻNOŚCI

Ryzyko poważnego zdarzenia zdrowotnego

Nigdy nie należy ignorować objawów ani nie wprowadzać istotnych zmian w terapii cukrzycy bez konsultacji z lekarzem.

Jeżeli wyniki pomiaru stężenia glukozy nie odpowiadają samopoczuciu użytkownika, proszę wykonać następujące czynności:

• Powtórzyć pomiar stężenia glukozy z nowym testem paskowym.
• Przeprowadzić kontrolę działania zgodnie z instrukcją obsługi.
• Sprawdzić w instrukcji obsługi inne możliwe przyczyny.

Jeżeli objawy nadal nie odpowiadają wynikom pomiaru stężenia glukozy, należy skonsultować się z lekarzem.

Informacja dla personelu medycznego

System może być stosowany w gabinetach lekarskich, oddziałach ogólnych, przy podejrzeniu cukrzycy oraz w nagłych przypadkach.

Pobieranie próbek i przygotowanie ich przez personel medyczny

• Podczas używania glukometrów z serii Accu-Chek Performa należy zawsze przestrzegać obowiązujących zasad dotyczących obchodzenia się z przedmiotami, które mogą być skażone materiałem ludzkiego pochodzenia. Należy przestrzegać przepisów higieny i zasad bezpieczeństwa obowiązujących w danym laboratorium lub ośrodku.
• Do przeprowadzenia pomiaru stężenia glukozy we krwi potrzebna jest kropla krwi. Można użyć krwi kapilarnej. Krew żylna, tętnicza lub pobrana od noworodka może być również wykorzystana ale musi być pobrana przez personel medyczny.
• Ostrożnie udrożnić cewnik dotętniczy, zanim próbka krwi zostanie pobrana i naniesiona na test paskowy.
• System został przetestowany na krwi pobranej od noworodka. Dobra praktyka kliniczna nakazuje zachować ostrożność przy interpretacji stężenia glukozy we krwi noworodka poniżej 50 mg/dL (2,8 mmol/L). W przypadku skrajnych stężeń glukozy we krwi u noworodków należy stosować się do zaleceń medycznych ustalonych w danym ośrodku. Stężenie glukozy we krwi u noworodka z podejrzeniem galaktozemii powinny być potwierdzone inną metodą badania stężenia glukozy we krwi.
• Aby zminimalizować efekt glikolizy, należy koniecznie wykonać pomiary stężenia glukozy we krwi żylnej lub tętniczej w ciągu 30 minut od momentu pobrania próbki krwi.
• Przy używaniu pipet należy zwrócić uwagę, aby nie utworzyły się pęcherzyki z powietrzem.
• Można stosować próbki krwi kapilarnej, żylnej lub tętniczej, które zawierają następujące antykoagulanty bądź konserwanty: EDTA, heparyna litowa lub heparyna sodowa. Antykoagulanty zawierające jodooctan lub fluorek nie są wskazane.
• Chłodzone próbki należy powoli dostosować do temperatury pokojowej przed przeprowadzeniem pomiaru.

Dodatkowa informacja dla personelu medycznego

Jeżeli wyniki pomiaru stężenia glukozy nie odzwierciedlają klinicznych symptomów pacjenta lub wydają się nietypowe: zbyt wysokie lub zbyt niskie, należy wykonać kontrolę działania. Jeżeli kontrola działania potwierdzi, że system pracuje właściwie, należy powtórzyć pomiar stężenia glukozy we krwi.

Jeżeli wynik drugiego pomiaru stężenia glukozy nadal wydaje się nietypowy, należy zastosować się do odpowiednich procedur ustalonych w danym ośrodku.

Komponenty opakowania należy wyrzucić zgodnie z wytycznymi ośrodka. Należy zapoznać się z miejscowymi przepisami, ponieważ mogą się one różnić w zależności od kraju.

Ograniczenia

Niektóre problemy zdrowotne mogą prowadzić do uzyskania nieprawidłowego wyniku pomiaru. Osoby mające świadomość, iż dotyczy ich którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych, nie powinny używać testu paskowego. W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z tych problemów zdrowotnych dotyczy użytkownika, należy skonsultować się z lekarzem.

• Stężenie galaktozy we krwi >15 mg/dL (>0,83 mmol/L) spowoduje zawyżenie wyników pomiaru stężenia glukozy.
• Próbki lipemiczne (triglicerydy) >1800 mg/dL (>20,3 mmol/L) mogą prowadzić do zawyżenia wyników pomiaru stężenia glukozy.
• Dożylne podanie kwasu askorbinowego prowadzące do stężenia kwasu we krwi na poziomie >3 mg/dL (>0,17 mmol/L) spowoduje zawyżenie wyników pomiaru stężenia glukozy.
• Dożylne podanie N-acetylocysteiny prowadzące do stężenia N-acetylocysteiny we krwi na poziomie >5 mg/dL (>307 μmol/L) spowoduje zawyżenie wyników pomiaru stężenia glukozy. Nie stosować podczas dożylnego podawania wysokiej dawki N-acetylocysteiny.
• Przy zaburzeniach krążenia obwodowego nie zaleca się pobierania krwi kapilarnej ze standardowo używanych miejsc, ponieważ istnieje możliwość, że fizjologiczne stężenie glukozy nie zostanie prawidłowo określone. Dotyczy to takich przypadków jak: znaczne odwodnienie spowodowane kwasicą ketonową w przebiegu cukrzycy lub zespołem hiperglikemiczno-hipermolalnym (nieketonowy), niedociśnienie, wstrząs, zdekompensowana niewydolność serca klasy IV wg NYHA lub miażdżyca tętnic kończyn dolnych.
• Wartość hematokrytu powinna mieścić się w przedziale 10–65 %. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli wartość własnego hematokrytu jest nieznana.
• Dokładność systemu została przetestowana do wysokości 3094 metry n.p.m. Nie stosować systemu na wysokości powyżej 3094 metrów.

Charakterystyka działania

Glukometry z serii Accu-Chek Performa i ich systemy spełniają wymogi normy ISO 15197:2013 (Systemy do badań diagnostycznych in vitro – Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli u chorych na cukrzycę).

Kalibracja i identyfikowalność (traceability): System (glukometr i testy paskowe) został poddany kalibracji próbkami krwi żylnej o różnych stężeniach glukozy. Wartości referencyjne uzyskano za pomocą metody heksokinazowej, kalibrowanej metodą ID-GCMS. ID-GCMS jako metoda najwyższej klasy metrologicznej (rząd) jest identyfikowalna (traceable) z pierwotnym standardem NIST. Poprzez ten łańcuch wyniki pomiaru uzyskane przy pomocy testu paskowego dla roztworu kontrolnego można również zidentyfikować w standardzie NIST.

Granica wykrywalności (najniższa wyświetlana wartość): 10 mg/dL (0,6 mmol/L) dla testu paskowego

Zakres pomiarowy systemu: 10–600 mg/dL (0,6–33,3 mmol/L)

Wielkość próbki: 0,6 µL

Czas trwania pomiaru: 5 sekund

Dokładność systemu:

Wyniki dla dokładności systemu przy stężeniach glukozy we krwi poniżej 100 mg/dL (poniżej 5,55 mmol/L) w zakresie ±5 mg/dL (w zakresie ±0,28 mmol/L) w zakresie ±10 mg/dL (w zakresie ±0,56 mmol/L) w zakresie ±15 mg/dL (w zakresie ±0,83 mmol/L) 137/168 (81,5 %) 163/168 (97,0 %) 167/168 (99,4 %)

Wyniki dla dokładności systemu przy stężeniu glukozy we krwi równym lub większym niż 100 mg/dL (równym lub większym niż 5,55 mmol/L) w zakresie ±5 % w zakresie ±10 % w zakresie ±15 % 256/432 (59,3 %) 393/432 (91,0 %) 428/432 (99,1 %)

Wyniki dla dokładności systemu przy stężeniu glukozy we krwi między 12 mg/dL (0,67 mmol/L) i

525 mg/dL (29,1 mmol/L) w zakresie ±15 mg/dL lub w zakresie ±15 % (w zakresie ±0,83 mmol/L lub w zakresie ±15 %) 595/600 (99,2 %)

Powtarzalność:

Wartość średnia [mg/dL] 42,6 89,5 122,4 186,9 313,0

• mmol/L] 2,4 5,0 6,8 10,4 17,4

Odchylenie standardowe

• mg/dL] 1,7 3,2 4,3 7,2 11,5
• mmol/L] 0,1 0,2 0,2 0,4 0,6

Współczynnik zmienności [%] — — 3,5 3,9 3,7

Precyzja pośrednia:

Wartość średnia

• mg/dL] 45,6 118,6 310,6
• mmol/L] 2,5 6,6 17,2

Odchylenie standardowe [mg/dL] 1,3 2,7 6,3

• mmol/L] 0,09 0,2 0,3

Współczynnik zmienności [%] — 2,3 2,0

Ocena działania przez użytkownika: Badanie oceniające wartości stężenia glukozy mierzonego w próbkach krwi kapilarnej z opuszki palca pozyskanych od 209 osób bez żadnego specjalnego przeszkolenia dało następujące rezultaty:

• Przy stężeniu glukozy we krwi poniżej 100 mg/dL (poniżej 5,55 mmol/L) 97,6 % wyników pomiaru leżało w zakresie ±15 mg/dL (w zakresie ±0,83 mmol/L) wyników pomiaru procedury laboratoryjnej.
• Przy stężeniu glukozy we krwi równym lub większym niż 100 mg/dL (równym lub większym niż 5,55 mmol/L) 97,0 % wyników pomiaru leżało w zakresie ±15 % wyników pomiaru procedury laboratoryjnej.

Sposób działania testu: Enzym na teście paskowym, zmutowana odmiana chinoproteiny dehydrogenazy glukozowej (Mut. Q-GDH), z Acinetobacter calcoaceticus, rekombinant E. coli, przekształca glukozę w próbce krwi na glukonolakton. Reakcja ta wywołuje nieszkodliwy prąd stały, który jest przetwarzany za pomocą glukometru w celu interpretacji wyniku pomiaru stężenia glukozy we krwi. Próbka jak i warunki środowiskowe są oceniane za pomocą słabego prądu zmiennego i stałego.

Testy paskowe podają wyniki, które odpowiadają stężeniu glukozy w osoczu krwi zgodnie z zaleceniami Międzynarodowej Federacji Chemii Klinicznej i Medycyny Laboratoryjnej (International

Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC).6 Dlatego też glukometr wyświetla wartości w odniesieniu do stężenia glukozy w osoczu, mimo że na test paskowy zawsze naniesiona zostaje krew pełna.

Skład odczynnika¤

Czynnik pośredniczący 6,72 %

Chinoproteina dehydrogenazy glukozowej¤¤ 15,27 %

Pirolochinolinochinon 0,14 %

Bufor 34,66 %

Stabilizator 0,54 %

Substancje nie reagujące 42,66 %

Minimum w momencie wyprodukowania

¤Z A. calcoaceticus, rekombinant E. coli, szczegółowy opis we wniosku patentowym WO 2007/118647 (jako „mutant 31” w tabeli 4) Wskazówka: Informacje dotyczące piśmiennictwa oraz objaśnienia symboli zamieszczono na końcu ulotki.

Zestawy kontrolne i testy linearności (jeżeli są)

Roztwór kontrolny Accu-Chek Performa – Szczegóły w ulotce informacyjnej dołączonej do roztworu kontrolnego.

Test linearności Accu-Chek – Szczegóły w ulotce informacyjnej dołączonej do testu linearności.

Aby uzyskać więcej informacji, można odwiedzić naszą witrynę www.accu-chek.pl albo skontaktować się z właściwą placówką obsługi klienta.

Zgłaszanie poważnych zdarzeń

W przypadku pacjenta/użytkownika/osoby trzeciej w Unii Europejskiej i w krajach, gdzie obowiązuje taki sam reżim prawny, jeżeli podczas korzystania z tego urządzenia lub w wyniku jego użycia nastąpiło poważne zdarzenie, prosimy o zgłoszenie go producentowi i odpowiedniemu organowi krajowemu.

OSTATNIA AKTUALIZACJA: 2022-01

Wskazuje zaktualizowaną treść

B

Изделие за самотестване

Изделие за тестване на място

Предвидено приложение Системата Accu-Chek Performa се състои от семейство глюкомери Accu-Chek Performa, тест ленти Accu-Chek Performa, контролен разтвор Accu-Chek Performa и линеен набор Accu-Chek.

Тест лентите със специално предназначения глюкомер са предназначени за количествено измерване на глюкозата в прясна цяла капилярна, венозна, артериална и неонатална цяла кръв като помощно средство за наблюдение на ефективността на контрола на кръвната захар. Те са предназначени за самотестване от хора с диабет и за тестване на място от медицински специалисти. Те са предназначени за in-vitro диагностична употреба от медицински специалисти в болнични заведения и от хора с диабет в домашна среда. Глюкомерите, използвани в комбинация с инсулинова помпа, са предвидени за употреба само в домашна среда. За конкретни инструкции за глюкомера вижте ръководството за потребителя.

Местата за изследване за глюкомерите от семейство Accu-Chek Performa са пръстът, дланта, предмишницата и горната част на мишницата. С глюкомерите, използвани в комбинация с инсулинова помпа, за тестване трябва да се използва само върха на пръста.

Системите не са предназначени за диагностика или скрининг за захарен диабет, нито за изследване на неонатални кръвни проби от пъпна връв. Изследването на цяла венозна, артериална и неонатална кръв е ограничено само до употреба от медицински специалисти.

Информация за потребителите

Важна информация: Тези тест ленти са обозначени със зелен N символ, за да се различават от по-старите тест ленти, при които съществува клинично съществена малтозна интерференция.* Заленият символ се намира на опаковката тест ленти и на етикета на контейнера с тест ленти.

Архивни данни

Въведение

Прочетете тази листовка и ръководството за потребителя преди извършване на изследване на кръвната захар.

Редовното изследване на кръвната захар може да помогне да се справяте по-добре с диабета.

Медицинските изследвания показват, че Вие и Вашият медицински специалист можете да поддържате кръвната захар на близки до нормалните нива.1 Това може да предотврати или да забави развитието на усложнения от диабета.

Листовката съдържа предупреждения и предпазни мерки: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ показва предвидима сериозна опасност.

ПРЕДПАЗНА МЯРКА описва мярка, която трябва да предприемете, за да използвате продукта безопасно и ефективно или да предотвратяване на повреди на продукта.

W ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Риск от задушаване

Този продукт съдържа малки части, които могат да бъдат погълнати.

Съхранявайте малките части далече от малки деца и лица, които може да погълнат малките части.

Риск от инцидент със сериозни последствия за здравето

Неспазването на инструкциите за тестване или инструкциите за съхранение и работа с тест лентите може да доведе до неправилни резултати от изследването.

Внимателно прочетете и следвайте инструкциите в ръководството за потребителя и в листовката за тест лентите и контролните разтвори.

Проверете контейнера с тест ленти, преди да използвате тест лентите за първи път. Ако забележите повреда по контейнера, ако нещо не позволява на капачката да се затвори правилно или ако контейнерът е бил отварян преди първата употреба, не използвайте тест лентите. Не извършвайте контролен тест. Свържете се с Roche. Повредените тест ленти могат да доведат до неточни резултати, което да доведе до неправилна терапия.

Риск от инфекция

Човешката кръв е потенциален източник за предаване на инфекции. Избягвайте излагането на други хора на замърсени компоненти. Изхвърляйте използваната тест лента като инфекциозен материал в съответствие с разпоредбите, действащи във Вашата държава.

Съдържание на опаковката

Опаковка, съдържаща тест ленти и листовки.

Тъй като реактивните вещества са в толкова малки количества, те не се считат за опасни материали по разпоредбите на ЕС. Ако имате някакви въпроси, свържете се с местния представител на Roche.

Всички неща, които се съдържат в опаковката, могат да бъдат изхвърляни заедно с обичайните битови отпадъци.

Съхранение и работа с тест лентите

• Съхранявайте тест лентите при температури между 2 и 30 °C. Не замразявайте тест лентите.
• Използвайте тест лентите при температури между 8 и 44 °C.
• Използвайте тест лентите при влажност между 10 и 90 %. Не съхранявайте тест лентите на места с висока температура и влажност, като баня или кухня.
• Съхранявайте неизползваните тест ленти в оригиналния контейнер с тест ленти със затворена капачка.
• Затворете плътно контейнера с тест ленти непосредствено след изваждане на тест лента, за да защитите тест лентите от влага.
• Използвайте тест лентата непосредствено след изваждането й от контейнера с тест ленти.
• Ако срокът на годност е изтекъл, изхвърлете тест лентите. Тест ленти с изтекъл срок на годност могат да доведат до неправилни резултати. Срокът на годност е отпечатан на опаковката тест ленти и на етикета на контейнера с тест лентите до e. Тест лентите могат да се използват до отпечатания срок на годност, ако са съхранявани и използвани правилно. Това важи за тест ленти от нов, неотварян контейнер с тест ленти и за тест ленти от вече отворен от потребителя контейнер.
• Използвайте тест лентата само веднъж. Тест лентите са само за еднократна употреба.

Извършване на изследване на кръвната захар Забележка: Ако за глюкомера е необходим активиращ чип, се свържете с местния представител на Roche, за да получите такъв.

Ако имате лошо кръвоснабдяване, самостоятелното изследване на кръвна захар може да не е подходящо за Вас. Попитайте Вашия медицински специалист.

Почистете мястото на убождане, преди да вземете капка кръв.

1. Измийте ръцете си с топла сапунена вода. Изплакнете ги и ги изсушете напълно.

2. Пригответе убождащото устройство.

3. Проверете срока на годност върху контейнера с тест ленти. Не използвайте тест ленти с изтекъл срок на годност.

4. Поставете тест лентата в глюкомера по посока на стрелките. Глюкомерът се включва.

5. Получете капка кръв с помощта на убождащото устройство.

6. Допрете капката кръв до предния ръб на жълтия прозорец на тест лентата. Отстранете пръста си от тест лентата, когато се появи f. Не поставяйте кръвта върху тест лентата.

7. Извадете и изхвърлете използваната тест лента.

Забележка: Ако на дисплея заедно с резултата от изследването на кръвната захар се появи символ на флакон с контролен разтвор и мигаща буква L, е възникнала грешка.

Не предприемайте никакви действия въз основа на резултата от изследването на кръвната захар. Повторете изследването на кръвна захар с нова тест лента.

Изследване от алтернативни места

Освен от върха на пръста, имате възможност да получите кръвна проба и от други места на Вашето тяло. Алтернативните места включват дланта, предмишницата и горната част на мишницата. Ако проявявате интерес относно изследване от алтернативни места (AST), говорете първо с Вашия медицински специалист. Допълнителна информация относно начина на провеждане на AST и неговите ограничения може да се открие в ръководството за потребителя.

Ако използвате своя глюкомер в комбинация с инсулинова помпа, използвайте тестване само от върха на пръста.

W ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Риск от инцидент със сериозни последствия за здравето

Нивото на кръвната глюкоза се променя по-бързо във върха на пръста Ви и в дланта, отколкото в местата за AST (предмишницата и горната част на мишницата).

Изследването на кръвна захар с кръв от предмишницата и горната част на мишницата може да доведе до неправилно интерпретиране на Вашето действително ниво на кръвната захар, което ще доведе до неправилна терапия.

• Не използвайте AST за калибриране на система за непрекъснато наблюдение на глюкозата.
• Не използвайте AST за изчисления за дозиране на инсулин.
• Изследването от алтернативни места трябва да се извършва само по време на устойчиво състояние (когато глюкозата не се променя бързо).

Какво означават резултатите от изследването

Нормалното ниво на кръвната захар на гладно при възрастен, който не страда от диабет, е под 5,6 mmol/L (100 mg/dL).2 Нормалните стойности на кръвната захар при възрастен човек без диабет 2 часа след хранене, напр. симулирано чрез 75 g перорален глюкозотолерантен тест (OGTT), са по-ниски от 7,8 mmol/L (140 mg/dL).3 Критерий за диагностициране на диабет при възрастни е ниво на кръвната захар на гладно 7,0 mmol/L или по-висока (126 mg/dL или по- висока), потвърдена при две изследвания.2,4,5 Възрастните със ниво на кръвната захар на гладно между 5,6 и 6,9 mmol/L (100 и 125 mg/dL) се определят като такива с нарушена захар на гладно (пред-диабет).2 Съществуват други диагностични критерии за диабет. Моля, консултирайте се с

Вашия медицински специалист, за да се установи дали имате диабет или не. За хора с диабет:

Консултирайте се с Вашия медицински специалист относно диапазона на кръвната захар, който е подходящ за Вас. Вие трябва да лекувате ниската или високата кръвна захар, както Ви е препоръчал Вашият медицински специалист.

За информация относно ефектите и разпространението на диабета във Вашия район посетете уебсайта на Международната федерация по диабет (International Diabetes Federation) на адрес www.idf.org или изпратете имейл на [email protected]. За допълнителни съвети или информация за телефонна линия за помощ се обърнете към националната организация по диабет във Вашата страна.

Необичайни резултати от изследването

Ако глюкомерът покаже LO, кръвната Ви захар може да е под 0,6 mmol/L (10 mg/dL).

Ако глюкомерът покаже HI, кръвната Ви захар може да е над 33,3 mmol/L (600 mg/dL).

Ако получите съобщение за грешка E-3, направете справка в ръководството за потребителя.

W ПРЕДПАЗНА МЯРКА

Риск от инцидент със сериозни последствия за здравето

Никога не игнорирайте симптомите и не правете значителни промени във Вашата терапия за диабет, без да сте разговаряли със своя медицински специалист.

Ако резултатът от изследването на кръвната захар не отговаря на начина, по който се чувствате, извършете едно от следните действия:

• Повторете изследването на кръвна захар с нова тест лента.
• Изпълнете контролен тест, както е описано в ръководството за потребителя.
• Вижте ръководството за потребителя за информация за други причини.

Ако Вашите симптоми все още не съответстват с резултатите от изследването на кръвната захар, се свържете с Вашия медицински специалист.

Информация за медицински специалисти

Системата може да се използва в лекарски кабинети, неспециализирани отделения, при съмнителни случаи за диабет и при спешни случаи.

Вземане и подготовка на проби от медицински специалисти

• Когато използвате семейство глюкомери Accu-Chek Performa, винаги спазвайте възприетите процедури за работа с обекти, които са потенциално замърсени с човешки материал.

Изпълнявайте всички разпоредби за хигиена и безопасност във Вашата лаборатория или болнично заведение.

• За извършване на изследване на кръвната захар е необходима капка кръв. Може да се използва капилярна кръв. Може да се използва венозна, артериална или неонатална кръв, но трябва да бъде взета от медицински специалисти.
• Преди да бъде взета кръвна проба и да бъде поставена върху тест лентата, артериалните катетри трябва да бъдат освободени.
• Системата е изследвана с неонатална кръв. В рамките на добрата клинична практика се препоръчва внимателното интерпретиране на стойности на кръвната захар под 2,8 mmol/L (50 mg/dL) в неонатална кръв. Спазвайте препоръките за продължителни грижи, възприети в здравното заведение, при критични стойности на кръвната захар при новородени.

Стойностите на кръвната захар при новородени със съмнение за галактоземия трябва да бъдат потвърдени с помощта на алтернативна методика за определяне на кръвна захар.

• За да се сведе до минимум ефектът на гликолиза, изследванията на венозна или артериална кръвна захар трябва да се извършват в рамките на 30 минути от вземането на кръвните проби.
• Когато използвате пипети, избягвайте въздушните мехурчета.
• Приемливи са капилярни, венозни и артериални кръвни проби, които съдържат следните антикоагуланти и консерванти: ЕDTA, хепарин литий или хепарин натрий. Не се препоръчват антикоагуланти, съдържащи йодоацетат или флуорид.
• Преди изследването съхраняваните в хладилник кръвни проби трябва да бъдат затоплени бавно до стайна температура.

Допълнителна информация за медицински специалисти

Ако резултатът от изследването на кръвната захар не отговаря на клиничните симптоми на пациента или ако изглежда необичайно висок или нисък, извършете контролен тест. Ако контролният тест потвърди, че системата функционира правилно, повторете изследването на кръвната захар. Ако вторият резултат от изследването на кръвната захар все още изглежда необичаен, следвайте указанията на здравното заведение относно допълнителни действия.

Изхвърлете съдържанието на опаковката съгласно указанията на здравното заведение.

Консултирайте се с местните разпоредби, тъй като те може да се различават в отделните държави.

Ограничения

Определени здравословни състояния може да доведат до неправилен резултат от изследването.

Ако знаете, че едно или повече от следните здравословни състояния се отнасят до Вас, не използвайте тест лентата. Ако не сте сигурни дали някое от здравословните състояния е валидно за Вас, се свържете с Вашия медицински специалист.

• Концентрации на галактозата в кръвта >0,83 mmol/L (>15 mg/dL) ще доведат до фалшиво завишени резултати от изследването на кръвната захар.
• Липемичните проби (триглицериди) >20,3 mmol/L (>1800 mg/dL) може да дадат завишени резултати от изследването на кръвната захар.
• Интравенозното приложение на аскорбинова киселина, което води до концентрации на аскорбиновата киселина в кръвта >0,17 mmol/L (>3 mg/dL) ще доведе до фалшиво завишени резултати от изследването на кръвната захар.
• Интравенозното приложение на N-ацетилцистеин, което води до концентрации на

N-ацетилцистеин в кръвта >307 μmol/L (>5 mg/dL), ще доведе до фалшиво завишени резултати от изследването на кръвната захар. Не използвайте по време на интравенозно приложение на висока доза N-ацетилцистеин.

• Ако периферната циркулация е нарушена, вземането на капилярна кръв от възприетите за вземане на проби места не се препоръчва, тъй като резултатите може да не отразяват действителното физиологично ниво на кръвната захар. Това може да е валидно при следните обстоятелства: тежка дехидратация в резултат на диабетна кетоацидоза или поради хипергликемичен хиперосмоларен некетотичен синдром, хипотензия, шок, декомпенсирана сърдечна недостатъчност IV функционален клас по NYHA или периферно оклузивно заболяване на артерии.
• Хематокритът трябва да бъде между 10 и 65 %. Попитайте медицинския специалист, ако не знаете своя хематокрит.
• Точността на системата е изпитвана при надморски височини до 3094 метра. Не използвайте системата при надморски височини над 3094 метра.

Работни характеристики

Семейството глюкомери Accu-Chek Performa и техните системи отговарят на изискванията на ISO 15197:2013 (Системи за in vitro диагностични изследвания – Изисквания за системите за наблюдение на кръвната захар за самотестване при поддържане на захарен диабет).

Калибриране и проследимост: Системата (глюкомер и тест ленти) се калибрира с венозна кръв, съдържаща различни концентрации глюкоза като средства за калибриране.

Референтните стойности се определят с помощта на хексокиназния метод, който се калибрира с метода на ID-GCMS. Методът на ID-GCMS като методът с най-високо метрологично качество (последователност) е проследим до първичен стандарт NIST (traceable). Чрез тази верига резултатите за контролния разтвор, получени с тест лентите, също могат да бъдат проследени обратно до стандарта NIST.

Граница на отчитане (най-ниската стойност, която може да се отчете): 0,6 mmol/L (10 mg/dL) за тест лентата

Диапазон на измерване на системата: 0,6–33,3 mmol/L (10–600 mg/dL)

Големина на пробата: 0,6 μL

Продължителност на изследването: 5 секунди

Точност на системата:

Резултати за точността на системата при концентрации на глюкоза, по-ниски от 5,55 mmol/L (по-ниски от 100 mg/dL) в рамките на ±0,28 mmol/L (в рамките на ±5 mg/dL) в рамките на ±0,56 mmol/L (в рамките на ±10 mg/dL) в рамките на ±0,83 mmol/L (в рамките на ±15 mg/dL) 137/168 (81,5 %) 163/168 (97,0 %) 167/168 (99,4 %)

Резултати за точността на системата при концентрации на глюкоза, равни или по-високи от 5,55 mmol/L (равни или по-високи от 100 mg/dL) в рамките на ±5 % в рамките на ±10 % в рамките на ±15 % 256/432 (59,3 %) 393/432 (91,0 %) 428/432 (99,1 %)

Резултати за точността на системата при концентрация на глюкоза между 0,67 mmol/L (12 mg/dL) и 29,1 mmol/L (525 mg/dL) в рамките на ± 0,83 mmol/L или в рамките на ±15 % (в рамките на ± 15 mg/dL или в рамките на ±15 %) 595/600 (99,2 %)

Повторяемост:

Средна стойност

• mg/dL] 42,6 89,5 122,4 186,9 313,0
• mmol/L] 2,4 5,0 6,8 10,4 17,4

Стандартно отклонение

• mg/dL] 1,7 3,2 4,3 7,2 11,5
• mmol/L] 0,1 0,2 0,2 0,4 0,6

Коефициент на вариация [%] — — 3,5 3,9 3,7

Междинна точност:

Средна стойност

• mg/dL] 45,6 118,6 310,6
• mmol/L] 2,5 6,6 17,2

Стандартно отклонение [mg/dL] 1,3 2,7 6,3

• mmol/L] 0,09 0,2 0,3

Коефициент на вариация [%] — 2,3 2,0

Оценка на изпълнението от страна на потребителя: В проучване за оценка на стойностите на глюкозата в проби от капилярна кръв от върха на пръста, взети от 209 непрофесионални потребители, са получени следните резултати:

• При концентрация на глюкоза, по-ниска от 5,55 mmol/L (по-ниска от 100 mg/dL), 97,6 % от резултатите от изследването се намират в рамките на ±0,83 mmol/L (в рамките на

15 mg/dL) от резултатите на лабораторната процедура.

• При концентрация на глюкоза, равна или по-висока от 5,55 mmol/L (равна или по-висока от 100 mg/dL), 97,0 % от резултатите от изследването се намират в рамките на ±15 % от резултатите на лабораторната процедура.

Принцип на изследването: Ензимът на тест лентата, мутантен вариант на хинопротеин глюкоза дехидрогеназа (мут. Q-GDH) от Acinetobacter calcoaceticus, рекомбинантен в E. coli, превръща глюкозата в кръвната проба в глюконолактон. Тази реакция създава безвреден прав ток, който глюкомерът интерпретира като резултата от изследването на кръвната захар.

Пробата и условията на околната среда се оценяват с помощта на променливотокови и правотокови сигнали.

Тези тест ленти дават резултати, които отговарят на концентрациите на кръвна захар в плазмата съгласно препоръката на Международната федерация по клинична химия и лабораторна медицина (International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC).6 Поради това глюкомерът показва концентрации на кръвната захар, които се съотнасят към плазмата, въпреки че върху тест лентата винаги се поставя цяла кръв.

Състав на реактива¤

Медиатор 6,72 %

Квинопротеин глюкоза дехидрогеназत 15,27 %

Pyrrolochinolin-Chinon (пиролохинолин хинон) 0,14 %

Буфер 34,66 %

Стабилизатор 0,54 %

Нереактивни съставки 42,66 %

Минимум в момента на производство

¤От A. calcoaceticus, рекомбинантен в E. coli, подробно описание в заявка за патент WO 2007/118647 (като „мутант 31“ в таблица 4) Забележка: За обяснение на използваните символи и референции, вижте края на тази листовка.

Контролни разтвори и линейни набори за изследване (ако има налични)

Контролен разтвор Accu-Chek Performa – За подробности вижте листовката на контролния разтвор.

Линеен набор Accu-Chek – За подробности вижте листовката на линейния набор.

Посетете нашият сайт www.accu-chek.com за да се свържете с местен представител на Рош за повече информация.

Съобщаване на сериозни инциденти

За пациент/потребител/трета страна в Европейския съюз и в страни с идентичен регулаторен режим: ако по време на използването на това изделие или в резултат на неговото използване е възникнал сериозен инцидент, моля, докладвайте го на производителя и на Вашия национален орган.

ПОСЛЕДНО АКТУАЛИЗИРАНЕ: 2022-01

Посочва актуализирано съдържание

Litteraturreferenser / Kirjallisuus / Piśmiennictwo /

Литература

1. Davies MJ, D’Alessio DA, Fradkin J, Kernan WN, Mathieu C, Mingrone G, Rossing P, Tsapas A, Wexler DJ, Buse JB. Management of Hyperglycemia in Type 2 Diabetes, 2018. A Consensus

Report by the American Diabetes Association (ADA) and the European Association for the Study of

Diabetes (EASD). Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2669-2701.

2. American Diabetes Association: “2. Classification and Diagnosis of Diabetes: Standards of Medical

Care in Diabetes-2020.” Diabetes Care 2020, 43 (Supplement 1): S14-S31.

3. American Diabetes Association website; Diagnosing Diabetes and Learning about Prediabetes.

http://www.diabetes.org/diabetes-basics/diagnosis/. Accessed January 25, 2019.

4. IDF Clinical Guidelines Task Force. Global guideline for Type 2 diabetes. Brussels: International Diabetes Federation, 2012.

5. Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycemia: report of a WHO/ IDF consultation. WHO, Geneva 2006 (ISBN 92 4 159493 4, ISBN 978 92 4 159493 6).

6. D’Orazio et al.: “Approved IFCC Recommendation on Reporting Results for Blood Glucose (Abbreviated);”Clinical Chemistry 51:9 1573-1576 (2005).

Sverige Accu-Chek Kundsupport:

Telefon: 020-41 00 42

E-post: [email protected] www.accu-chek.se

Suomi

Asiakaspalvelupuhelin: 0800 92066 (maksuton) www.accu-chek.fi

Finland

Kundtjänsttelefon: 0800 92066 (kostnadsfri) www.accu-chek.fi

Polska

Obsługa klienta:

Telefon: +48 22 481 55 23 www.accu-chek.pl

Infolinia na terenie Polski: 801 080 104*

Opłata za połączenie jest zgodna z planem taryfikacyjnym danego operatora

България ул. Св. Киприян 44, Младост 2, 1799, София

Център за помощ и обслужване на клиенти: тел: 02/974 89 44 www.marvena.com 84326_06909817061B.indd 284326_06909817061B.indd 2 3/28/2022 8:45:33 AM3/28/2022 8:45:33 AM