Charakterystyka produktu leczniczego dla Candepres HCT 32 mg + 12,5 mg

ANEKS I 1 DE/H/1828/003-004/IB/049 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Candepres HCT, 32 mg + 12,5 mg, tabletki Candepres HCT, 32 mg + 25 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Candepres HCT, 32 mg + 12,5 mg Każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetili) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 156 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Candepres HCT, 32 mg + 25 mg Każda tabletka zawiera 32 mg kandesartanu cyleksetylu (Candesartanum cilexetili) i 25 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 143,8 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Candepres HCT, 32 mg + 12,5 mg Jasnobrązowa, nakrapiana, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem ‘32’ na jednej stronie i linią podziału po obu stronach. Candepres HCT, 32 mg + 25 mg Czerwonawobrązowa, nakrapiana, podłużna, obustronnie wypukła tabletka z wyciśniętym symbolem ‘H 32’ na jednej stronie i linią podziału po obu stronach. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Candepres HCT wskazany jest w: • leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane kandesartanem cyleksetylu lub hydrochlorotiazydem (...)