Charakterystyka produktu leczniczego dla Camitotic

TAXOTERE, INN-Docetaksel CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Camitotic, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka z pojedynczą dawką zawiera 20 mg/ml docetakselu Każda fiolka o pojemności 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg docetakselu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Rak piersi Produkt leczniczy Camitotic w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym pacjentów z: − operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych − operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych. Leczenie uzupełniające pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących się do otrzymania chemioterapii zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Camitotic w połączeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie otrzymywali poprzednio leków cytotoksycznych w tym wskazaniu. Produkt leczniczy Camitotic w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu uprzednio stosowanych leków cytotoksycznych. Produkt leczniczy Camitotic w skojarzeniu z trastuzumabem wskazany jest w leczeniu raka piersi 1 z przerzutami u pacjentów, u (...)