Oryginalna ulotka dla Calcium Sandoz + Vitamin D3 500 mg + 440 IU

Tekst ulotki informacyjnej

1 DE/H/37420/001/IB/003

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Calcium Sandoz + Vitamin D3, 500 mg + 440 IU, tabletki do rozgryzania i żucia Calcium + Cholecalciferolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie miesiąca nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Sandoz + Vitamin D3

3. Jak stosować lek Calcium Sandoz + Vitamin D3

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Calcium Sandoz + Vitamin D3

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 i w jakim celu się go stosuje

Lek Calcium¹ Sandoz + Vitamin D3 zawiera substancje czynne - wapń i witaminę D3.

Lek jest suplementem wapnia i witaminy D3.

Lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 stosowany jest

• w celu zapobiegania i leczenia niedoboru wapnia i witaminy D3 u osób w podeszłym wieku;
• jako uzupełnienie witaminy D i wapnia we wspomagającym leczeniu osteoporozy (kruchości kości).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Sandoz + Vitamin D3

Kiedy nie stosować leku Calcium Sandoz + Vitamin D3

• jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• jeśli pacjent wydala w moczu duże ilości wapnia (hiperkalciuria).
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadczynność przytarczyc (hiperparatyroidyzm).
• jeśli pacjent choruje na raka szpiku kostnego (szpiczak).
• jeśli pacjent choruje na raka, który dał przerzuty do kości.
• jeśli pacjent ma ograniczone ruchy kończyn (długotrwałe unieruchomienie), któremu towarzyszy hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria.
• jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową.
• jeśli w nerkach pacjenta stwierdzono obecność złogów wapnia (wapnica nerek).
• jeśli pacjent przyjmuje za duże ilości witaminy D (hiperwitaminoza D).
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

2 DE/H/37420/001/IB/003

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z poniższych informacji dotyczy pacjenta:

• długotrwałe leczenie

Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz badać czynność nerek. Jest to szczególnie ważne u pacjentów ze skłonnością do powstawania kamieni nerkowych. W zależności od wyników badań lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie. Jeśli pacjent przyjmuje lek dostępny bez recepty, po miesiącu stosowania trzeba skonsultować się z lekarzem.

• jednoczesne stosowanie glikozydów naparstnicy lub tiazydowych leków moczopędnych z powodu problemów z sercem

W takim wypadku należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz badać czynność nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. W zależności od wyników badań lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie.

• zaburzenia czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni szczególnie ostrożnie stosować lek Calcium Sandoz + Vitamin D3. Dotyczy to zwłaszcza osób, które przyjmują również leki zawierające glin, gdyż kwas cytrynowy zawarty w leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 może zwiększać wchłanianie glinu. Należy sprawdzać stężenie wapnia we krwi i w moczu. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powinni przyjmować witaminę D w innej postaci niż cholekalcyferol.

• dodatkowe przyjmowanie preparatów wapnia i witaminy D

W takim wypadku konieczna jest kontrola lekarza, który zaleci częste badanie stężenia wapnia we krwi i w moczu.

• sarkoidoza (zaburzenie układu odpornościowego, które może dotyczyć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych)

Pacjenci z sarkoidozą powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Calcium Sandoz + Vitamin D3. Istnieje ryzyko zbyt silnego działania leku, a w konsekwencji przedawkowania wapnia. Konieczne jest kontrolowanie stężenia wapnia we krwi i w moczu.

• unieruchomienie i osteoporoza

W takim wypadku należy zachować szczególną ostrożność, gdyż możliwe jest zwiększenie stężenia wapnia we krwi. Jeśli lek przyjmowany jest z powodu osteoporozy, należy skontrolować stężenie wapnia we krwi przed rozpoczęciem leczenia.

Dzieci i młodzież Leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz wyżej punkt „Kiedy nie stosować leku Calcium Sandoz + Vitamin D3”).

Calcium Sandoz + Vitamin D3 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony glikozydami naparstnicy (glikozydy nasercowe pochodzące z naparstnicy), mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, w tym badanie EKG i pomiar stężenia wapnia we krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tiazydowe leki moczopędne, należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia we krwi, gdyż leki te zmniejszają jego wydalanie w moczu.

Lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 może zmniejszyć wchłanianie niektórych jednocześnie przyjmowanych antybiotyków (tzw. tetracyklin²) i w ten sposób zmniejszyć również ich skuteczność.

Antybiotyk należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu leku Calcium Sandoz + Vitamin D3.

Również działanie innych leków, takich jak fluorek sodu³ (stosowany w celu wzmocnienia szkliwa zębów lub leczenia osteoporozy) oraz bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), może się

3 DE/H/37420/001/IB/003 zmienić na skutek interakcji. Dlatego wymienione leki należy przyjmować co najmniej 3 godziny przed zażyciem leku Calcium Sandoz + Vitamin D3.

Należy zachować możliwie najdłuższą przerwę między zażyciem leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 a przyjęciem kolestyraminy (leku stosowanego w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia cholesterolu⁴) lub leków przeczyszczających (takich jak ciekła parafina) ze względu na możliwość zaburzonego wchłaniania witaminy D.

Jednoczesne stosowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 i fenytoiny⁵ (leku stosowanego w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leków nasennych) może spowodować osłabienie działania witaminy D.

Jednoczesne stosowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 i glikokortykosteroidów (np. kortyzonu) może spowodować osłabienie działania witaminy D i zmniejszenie stężenia wapnia we krwi.

Przyjmowanie dodatkowych preparatów wapnia i witaminy D wymaga ścisłej kontroli lekarza i systematycznego sprawdzania stężenia wapnia we krwi i w moczu.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub strontu. Dlatego leki zawierające żelazo, cynk lub stront należy przyjmować po co najmniej dwóch godzinach od przyjęcia leku zawierającego wapń.

Wapń może osłabiać działanie lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy).

Dlatego lewotyroksynę należy stosować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku Calcium Sandoz + Vitamin D3.

Działanie antybiotyków chinolonowych może być osłabione przez jednoczesne przyjmowanie wapnia.

Antybiotyki tej grupy należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu leku Calcium Sandoz + Vitamin D3.

Calcium Sandoz + Vitamin D3 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy pamiętać, że kwas szczawiowy (zawarty np. w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (znajdujący się np. w produktach pełnoziarnistych) mogą zmniejszyć ilość wapnia wchłanianego w jelicie. Leki zawierające wapń należy przyjmować z zachowaniem 2-godzinej przerwy od spożycia produktów zawierających kwas szczawiowy lub fitynowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża Calcium Sandoz + Vitamin D3 można stosować u kobiet w ciąży z niedoborem wapnia i witaminy D.

Dawka dobowa nie może być większa niż jedna tabletka. W okresie ciąży całkowita dobowa ilość wapnia nie powinna być większa niż 1500 mg, a całkowita dobowa ilość witaminy D3 nie powinna być większa niż 600 IU (jednostek międzynarodowych).

Należy unikać długotrwałego przedawkowania wapnia i witaminy D w czasie ciąży ze względu na możliwość uzyskania dużego stężenia wapnia we krwi i niekorzystnego działania na nienarodzone dziecko.

Karmienie piersią Calcium Sandoz + Vitamin D3 można stosować w czasie karmienia piersią. Zarówno wapń, jak i witamina D3 przenikają do mleka kobiecego, dlatego należy zapytać lekarza, czy dziecko dostaje również inne produkty zawierające witaminę D.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wpływ taki jest jednak mało prawdopodobny.

4 DE/H/37420/001/IB/003 Lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 zawiera aspartam (E 951), sorbitol (E 420), izomalt (E 953) i sacharozę

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Calcium Sandoz + Vitamin D3

Lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować leku bez zalecenia lekarza dłużej niż przez 1 miesiąc. Jeśli planowane jest leczenie dłuższe, należy skonsultować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zalecana dawka to:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku przyjmują 1 tabletkę dwa razy na dobę (co odpowiada 1000 mg wapnia i 880 IU [jednostkom międzynarodowym] witaminy D3).

Kobiety w ciąży przyjmują jedną tabletkę raz na dobę (co odpowiada 500 mg wapnia i 440 IU

jednostkom międzynarodowym] witaminy D3). Nie wolno przekraczać dobowej dawki wynoszącej jedną tabletkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz wyżej punkt „Kiedy nie stosować leku Calcium Sandoz + Vitamin D3”).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy żuć, a następnie połknąć. Można ją przyjmować o dowolnej porze, niezależnie do posiłków.

Czas trwania leczenia Lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 należy przyjmować przez dłuższy czas. Należy poradzić się w tej sprawie lekarza lub farmaceuty (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calcium Sandoz + Vitamin D3

Jeśli istnieje podejrzenie przedawkowania i dostępne jest opakowanie lub jakakolwiek pozostała ilość tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 może wywołać następujące objawy: nudności, wymioty, wzmożone pragnienie, zwiększone wydalanie moczu, niedobór płynów w organizmie lub zaparcie, częste oddawanie moczu, uporczywy ból głowy, utrzymujący się brak apetytu, nietypowe odczucie zmęczenia lub osłabienia ze zwiększeniem stężenia wapnia we krwi oraz zaburzeniami czynności nerek.

Pominięcie przyjęcia leku Calcium Sandoz + Vitamin D3

Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. W taki wypadku należy ją przyjąć o zwykłej porze. Jednak nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Calcium Sandoz + Vitamin D3

Jeśli pacjent planuje przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia, powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

5 DE/H/37420/001/IB/003

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy PRZERWAĆ stosowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 i natychmiast zgłosić się do lekarza:

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób:

• reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z nagłymi trudnościami w oddychaniu i silną wysypką

Inne notowane działania niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób

• duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadkie działania niepożądane: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• nudności
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• zaparcie
• gazy
• wzdęcie (uczucie rozpierania w brzuchu)
• wysypka
• świąd
• pokrzywka
• alergia

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• zespół Burnetta, który zazwyczaj występuje po nadmiernym spożyciu wapnia, z takimi objawami, jak: częste oddawanie moczu, uporczywy ból głowy, utrzymujący się brak apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe odczucie zmęczenia lub osłabienia ze zwiększeniem stężenia wapnia we krwi oraz zaburzeniami czynności nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zwiększone jest ryzyko dużego stężenia fosforanów we krwi, zwiększonej ilości wapnia w nerkach, a także powstawania kamieni nerkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

6 DE/H/37420/001/IB/003

5. Jak przechowywać lek Calcium Sandoz + Vitamin D3

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i folii po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calcium Sandoz + Vitamin D3

• Substancjami czynnymi są wapń i cholekalcyferol. Każda tabletka zawiera 1250 mg wapnia węglanu (co odpowiada 500 mg wapnia) i 4,4 mg koncentratu cholekalcyferolu (w proszku) (co odpowiada 11 mikrogramom cholekalcyferolu = 440 IU witaminy D3).
• Pozostałe składniki to: izomalt (E 953), ksylitol, sorbitol (E 420), kwas cytrynowy bezwodny, sodu diwodorocytrynian, magnezu stearynian, karmeloza sodowa, aromat pomarańczowy “CPB” i aromat pomarańczowy “CVT” [oba zawierają sorbitol (E 420)], aspartam (E 951), acesulfam potasowy, sodu askorbinian, all-rac-α-tokoferol, skrobia (kukurydziana) modyfikowana, sacharoza, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha i krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 i co zawiera opakowanie

Tabletki są okrągłe, białe, o gładkiej powierzchni.

Tabletki dostępne są w blistrach miękkich z papieru laminowanego folią aluminiową.

Opakowania zawierają 10, 30 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca Hermes Arzneimittel GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfratshausen, Niemcy Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2015 Logo Sandoz

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/calcium

² https://pl.wikipedia.org/wiki/tetracyklina

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/fluorek_sodu

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/fenytoina