Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Bunorfin dla opakowania 28 tabletek (2 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Bunorfin 2 mg tabletki podjęzykowe Bunorfin 8 mg tabletki podjęzykowe
Buprenorphinum
1. Co to jest Bunorfin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bunorfin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bunorfin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Bunorfin zawiera substancję czynną - buprenorfinę1.
Lek Bunorfin:
Leczenie jest zalecane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu uzależnienia od narkotyków.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bunorfin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Bunorfin może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Bunorfin a inne leki”).
Zaburzenia oddychania związane ze snem Bunorfin może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).
Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Ciężkie przypadki infekcji z potencjalnym ryzykiem zgonu mogą się zdarzyć w przypadku niewłaściwego zastosowania leku Bunorfin po podaniu dożylnym.
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Buprenorfina może wpływać na działanie innych leków i inne leki mogą wpływać na działanie buprenorfiny.
Dlatego ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu niżej wymienionych leków:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Bunorfin z jedzeniem, piciem lub alkoholem Bunorfin można stosować niezależnie od posiłków (patrz punkt 3).
Nie należy przyjmować leku Bunorfin z napojami alkoholowymi, ponieważ alkohol może nasilić senność, wywołaną przez buprenorfinę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować buprenorfiny w czasie ciąży. Wyjątkowo, gdy lekarz uzna to za konieczne można stosować lek przez pierwsze 3 miesiące ciąży.
Nie należy stosować leku Bunorfin w czasie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bunorfin może powodować senność, omdlenia i zawroty głowy dlatego też może wpływać na ograniczenie zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli pacjent ma zawroty głowy lub odczuwa senność, nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn. Objawy te występują zwykle na początku leczenia i gdy zwiększana jest dawka leku.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletka podjęzykowa jest tabletką, którą należy włożyć pod język. Należy trzymać tabletkę pod językiem aż do jej rozpuszczenia, zwykle trwa to 5-10 minut. Nie należy połykać, gryźć ani żuć tabletki.
Pacjent może przyjmować lek niezależnie od posiłku.
Lekarz zadecyduje jaka dawka początkowa jest odpowiednia dla pacjenta. W zależności od reakcji pacjenta lekarz może zwiększyć dawkę aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej. Dawka 16 mg na dobę jest zwykle wystarczająca. Maksymalna dawka dobowa to 24 mg. Lekarz w każdym przypadku indywidualnie decyduje o długości leczenia i stopniowym zmniejszaniu dawki. Nie należy zmieniać leczenia w żaden sposób lub go przerywać bez zgody lekarza prowadzącego leczenie.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować leku Bunorfin.
W przypadku problemów z nerkami lub wątrobą może być wymagane zmniejszenie dawki. Należy porozmawiać z lekarzem. W przypadku niewydolności wątroby nie należy stosować buprenorfiny.
Dawka metadonu musi zostać zmniejszona do maksimum 30 mg na dzień przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bunorfin. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów z odstawienia (pocenie się, uczucie niepokoju lub nerwowości).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bunorfin
W przypadku przedawkowania buprenorfiny, pacjent powinien natychmiast udać się, lub zostać zawieziony do ośrodka doraźnej pomocy lub do szpitala, w celu leczenia.
Objawy przedawkowania to: trudności w oddychaniu, spowolnienie oddechu lub zaburzenia dotyczące serca.
Po niewłaściwym użyciu (przedawkowaniu lub złej drodze podania) można obserwować toksyczne zatrucie i w najgorszym razie zatrzymanie oddechu/niewydolność serca i (lub) uszkodzenie wątroby.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy samodzielnie przerywać leczenia. Należy zapytać lekarza w jaki sposób zakończyć leczenie.
Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy z odstawienia (pocenie się, uczucie niepokoju i nerwowości).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Bunorfin i natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego (rzadkie działanie niepożądane), takie jak:
Uzależnienie od leku Bunorfin Bunorfin może powodować uzależnienie.
Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 pacjenta, ale rzadziej niż u 10 pacjentów na 100):
Przy długotrwałym stosowaniu buprenorfiny, częste działania niepożądane stopniowo ustępują, jednakże zaparcie i pocenie się często pozostają.
Rzadkie działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 pacjenta, ale rzadziej niż u 10 pacjentów na
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można też zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Bunorfin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na opakowaniu foliowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Bunorfin
Jak wygląda lek Bunorfin i co zawiera opakowanie Bunorfin 2 mg ma postać białej, owalnej, wypukłej obustronnie tabletki podjęzykowej z napisem „2” po jednej stronie.
Bunorfin 8 mg ma postać białej, owalnej, wypukłej obustronnie, tabletki podjęzykowej z napisem “8” po jednej stronie.
Bunorfin pakowany jest w opakowanie foliowe, opakowania zawierają 7 lub 28 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze),
Włochy
Wytwórcy Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Grignano 43
24041 Brembate (Bergamo)
Italy L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze),
Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o., ul. Józefa Korzeniowskiego 39, 30-214 Kraków, tel. (12) 653 15 71 lub 72, fax (12) 653 29 87
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Włochy: Buprenorfina Molteni Polska: Bunorfin Szwecja: Molterfin
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021 (logo Molteni)
Przypisy