Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-06-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Buderhin dla opakowania 200 dawek = 10 mililitrów (50 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-06-25
Buderhin Ulotka dla pacjenta UR.DZL.ZLN.4020.00554.2017; UR.DZL.ZLN.4020.00965.2017
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta BUDERHIN
50 μg/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina
Budesonidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Buderhin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buderhin
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Buderhin jest lekiem w postaci aerozolu do stosowania do nosa. Lek zawiera substancję czynną budezonid1, która należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami. Buderhin stosowany miejscowo do nosa zmniejsza objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zatkanie nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, zwiększona ilość wydzieliny), hamuje wczesną (po odpowiednio długim stosowaniu) i późną fazę reakcji alergicznej.
Buderhin ma silne miejscowe działanie przeciwzapalne i jednocześnie niewielkie działanie ogólnoustrojowe, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach i przez krótki okres. Miejscowe stosowanie leku Buderhin pozwala zmniejszyć dawkę lub odstawić leki z grupy glikokortykosteroidów stosowanych doustnie, i tym samym zmniejszyć ogólnoustrojowe objawy niepożądane.
Wskazania do stosowania:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Buderhin, aerozol do nosa, zawiesina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Buderhin, aerozol do nosa, leki te należy odstawiać powoli i stopniowo (pod kontrolą lekarza).
Jeśli to możliwe, leczenie sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, należy rozpocząć jeszcze przed narażeniem na czynniki uczulające. Niekiedy konieczne może być dodatkowe leczenie spojówkowych objawów alergicznych (takich jak łzawienie, zaczerwienienie oka).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Buderhin nie wykazuje interakcji z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zapalenia błony śluzowej nosa.
Nie zaleca się stosować jednocześnie z lekiem Buderhin:
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Buderhin i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Lek można stosować niezależnie od posiłków.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. O ewentualnym zastosowaniu leku w okresie ciąży powinien zadecydować lekarz.
Buderhin w postaci aerozolu do nosa może być stosowany podczas karmienia piersią w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka. Lek przenika do mleka matki, ale stosowany w dawkach leczniczych nie powinien mieć wpływu na organizm dziecka karmionego piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Buderhin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
2 dawki leku do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę, rano i wieczorem lub 4 dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Po uzyskaniu oczekiwanego działania, lekarz może zmniejszyć dawkę podtrzymującą, konieczną do kontroli objawów.
Stosowanie u dzieci w wieku 6 lat i powyżej
Nie zaleca się stosowania Buderhin, aerozol do nosa, zawiesina u dzieci w wieku 6 lat i powyżej z powodu braku wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Buderhin, aerozol do nosa, zawiesina nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Przed użyciem leku Buderhin, aerozol do nosa po raz pierwszy, należy wstrząsnąć pojemnikiem, skierować końcówkę dozownika w powietrze i kilka razy (5 do 10 razy) nacisnąć pompkę, aż do uzyskania jednolitej „mgiełki”.
Jeśli od ostatniego użycia leku upłynęły 24 godziny, pompka musi być ładowana ponownie.
W tym przypadku wystarczy nacisnąć pompkę jeden raz.
Jeśli lek nie był stosowany przez 2 dni lub dłużej, pompkę należy ładować tak samo, jak przy stosowaniu leku po raz pierwszy.
Podczas stosowania leku, należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją: 1. Oczyścić drogi nosowe.
2. Wstrząsnąć pojemnikiem przed każdym użyciem.
3. Zdjąć nasadkę ochronną przez pociągnięcie jej do góry.
4. Stosując lek po raz pierwszy, należy nacisnąć 5 do 10 razy do dołu podstawę końcówki donosowej trzymając pojemnik pionowo w celu otrzymania właściwego strumienia aerozolu.
Czynności te należy powtarzać za każdym razem, gdy lek nie był stosowany przez 2 dni lub dłużej.
5. Przycisnąć jeden z otworów nosowych palcem, włożyć końcówkę donosową do otworu nosowego, trzymając pionowo pojemnik.
W czasie lekkiego wdechu przez nos (przy zamkniętych ustach) nacisnąć mocno podstawę końcówki donosowej. Uwolni się jedna dawka leku.
6. Następnie należy wykonać wydech przez usta. Te same czynności powtórzyć podając lek do drugiego otworu nosowego.
7. Po użyciu należy przetrzeć do sucha końcówkę donosową i nałożyć nasadkę ochronną.
Należy unikać kontaktu leku Buderhin z oczami. W przypadku kontaktu leku z oczami, należy natychmiast przemyć je wodą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Buderhin
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ważne jest przyjmowanie dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przyjmować większej ilości leku niż zalecona przez lekarza. Stosowanie dawek mniejszych lub większych niż zalecone, może spowodować nasilenie się objawów choroby.
Pominięcie zastosowania leku Buderhin
W przypadku pominięcia dawki leku, należy lek zastosować tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę zastosować w zwykłym czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać podawanie leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
obrzęk twarzy lub gardła mogący utrudniać oddychanie i przełykanie, zawroty głowy. Te objawy wskazują, że wystąpiła reakcja alergiczna. Występuje ona niezbyt często lub rzadko.
Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż 1 na 10 000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku Buderhin, rzadko mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla tej grupy leków. Są to: zespół Cushinga (charakterystyczna sylwetka, nagromadzenie tkanki tłuszczowej na tułowiu, w okolicach UR.DZL.ZLN.4020.00554.2017; UR.DZL.ZLN.4020.00965.2017 nadobojczykowych, na karku i twarzy), cechy cushingoidalne (przypominające zespół Cushinga), zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra, zaburzenia psychiczne lub zmiany zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Buderhin
Jedna dawka leku zawiera 50 mikrogramów budezonidu.
Jak wygląda lek Buderhin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać aerozolu do nosa, jest zawiesiną o barwie białej lub prawie białej.
Opakowanie zawiera 10 ml leku (200 dawek).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań mailto:ndl@urpl.gov.pl UR.DZL.ZLN.4020.00554.2017; UR.DZL.ZLN.4020.00965.2017
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (22) 576-90-00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
logo GSK}
Przypisy