Charakterystyka produktu leczniczego dla Budenofalk

spcpl-buf-pl4-1-nov21-cl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Budenofalk, 2 mg/dawkę, pianka doodbytnicza 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każde podanie doodbytnicze (rozpylenie) zawiera 2 mg budezonidu (Budesonidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedno rozpylenie produktu leczniczego Budenofalk, 2 mg/dawkę, pianka doodbytnicza, zawiera 600,3 mg glikolu propylenowego, 8,4 mg alkoholu cetylowego i 15,1 mg alkoholu cetostearylowego (składnik wosku emulgującego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pianka doodbytnicza Trwała pianka o kremowej konsystencji, biała lub prawie biała 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Leczenie czynnego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczonego do odbytnicy i esicy. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Budenofalk nie należy podawać dzieciom, z powodu braku wystarczającego doświadczenia w tej grupie wiekowej. Budenofalk można stosować rano lub wieczorem. Najlepsze wyniki można uzyskać, jeśli przed podaniem produktu leczniczego Budenofalk opróżni się jelita. Nie należy stosować produktu leczniczego Budenofalk po tym czasie. 4.3 Przeciwwskazania Produktu leczniczego Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, nie należy stosować u pacjentów w następujących okolicznościach: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - marskość wątroby. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leczenie produktem leczniczym Budenofalk 2 mg, pianka doodbytnicza, powoduje mniejsze stężenia steroidów (...)