Charakterystyka produktu leczniczego dla Budenofalk

Microsoft Word - spcpl-buc-pl3-1-jan20-cl.doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Budenofalk, 3 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka zawiera 3 mg budezonidu (Budesonidum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 300 mg sacharozy i 12 mg laktozy jednowodnej. • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby Uwaga: Leczenie produktem leczniczym Budenofalk, 3 mg u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, obejmującą górny odcinek przewodu pokarmowego, jak się wydaje, nie jest celowe. Objawy pozajelitowe choroby dotyczące skóry, oczu i stawów nie reagują na działanie produktu leczniczego Budenofalk, 3 mg, ponieważ działa on miejscowo w jelicie. Zakończenie terapii: Nie należy nagle przerywać stosowania produktu leczniczego Budenofalk, 3 mg. Produkt należy odstawiać powoli, stopniowo zmniejszając dawkę. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie należy podawać produktu leczniczego Budenofalk, 3 mg dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczającego doświadczenia i możliwość wystąpienia podwyższonego ryzyka zahamowania czynności kory nadnerczy w tej grupie wiekowej. 3 Młodzież w wieku od 12 do 18 lat Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Budenofalk, 3 mg u młodzieży w wieku 12-18 lat. Sposób podawania Kapsułki zawierające granulki oporne na działanie soku żołądkowego należy przyjmować około pół godziny przed posiłkami, połykać w całości i popijać dużą (...)