Oryginalna ulotka dla Brimoplus

09102012_Brimoplus Drops PIL_10.10.2012 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA

Brimoplus, 0,2% + 0,5%, krople do oczu, roztwór

Brimonidini tartras + Timololum

NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŜ zawiera ona informacje waŜne dla pacjenta.

• NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go przekazywać innym.
• Lek moŜe zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Brimoplus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Brimoplus

3. Jak stosować lek Brimoplus

4. MoŜliwe działania niepoŜądane

5. Jak przechowywać lek Brimoplus

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO to jest lek Brimoplus i w jakim celu się go stosuje

Lek Brimoplus ma postać kropli do oczu i jest stosowany w leczeniu jaskry. Zawiera on dwie róŜne substancje czynne (brymonidynę i tymolol¹), które obniŜają podwyŜszone ciśnienie w gałce ocznej.

Brymonidina naleŜy do grupy leków zwanych agonistami receptorów alfa-2 adrenergicznych. Tymolol² naleŜy do grupy leków beta-adrenolitycznych. Lekarz moŜe zalecić stosowanie leku Brimoplus kiedy po zastosowaniu samego leku beta-adrenolitycznego nie udaje się obniŜyć podwyŜszonego ciśnienia w gałce ocznej.

Oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odŜywia jego wnętrze. Płyn jest stale odprowadzany z oka, a nowy płyn jest wytwarzany w celu zastąpienia poprzedniego. Jeśli płyn nie moŜe być wystarczająco szybko odprowadzony, ciśnienie w gałce ocznej wzrasta i moŜe doprowadzić do uszkodzenia wzroku. Działanie leku Brimoplus polega na hamowaniu wytwarzania i zwiększaniu ilości odprowadzanego płynu. W konsekwencji, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej ulega obniŜeniu, a oko jest nadal odŜywiane.

2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Brimoplus

Kiedy nie stosować leku Brimoplus

• Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwraŜliwość) na brymonidyny winian, tymolol, beta- adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy, warg i gardła, świszczący oddech, uczucie omdlenia, duszność.

• Swędzenie lub zaczerwienienie wokół oka.
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia układu oddechowego takie jak astma lub cięŜka przewlekła choroba obturacyjna oskrzeli (cięŜka choroba płuc, która moŜe powodować duszność, trudności w oddychaniu i(lub) długotrwały kaszel).
• Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem takie jak zaburzenia rytmu serca (niewyrównane stosowaniem stymulatora serca) lub osłabienie mięśnia sercowego.
• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory oksydazy monoaminowej (MAO) oraz niektóre inne leki przeciwdepresyjne.

Leku Brimoplus nie naleŜy podawać dzieciom poniŜej 2 lat oraz zwykle nie naleŜy podawać dzieciom w wieku od 2 do 17 lat.

W przypadku wątpliwości czy którykolwiek z powyŜszych punktów dotyczy pacjenta naleŜy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Brimoplus.

Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując lek Brimoplus

Przed rozpoczęciem stosowania leku Brimoplus, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni zostać poinformowani:

• o aktualnych lub przebytych w przeszłości schorzeniach, z uwzględnieniem:
• depresji i innych zaburzeń psychicznych
• choroby niedokrwiennej serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność i dławienie się), niewydolności serca, niskiego ciśnienia krwi
• zaburzeń rytmu serca, takich jak zwolnienie rytmu serca
• problemów z oddychaniem, astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
• zaburzeń krąŜenia krwi (np. choroby Raynauda lub zespołu Raynauda)
• cukrzycy, poniewaŜ tymolol moŜe maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi
• nadmiernej aktywności tarczycy, poniewaŜ tymolol moŜe maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe tej choroby
• chorób nerek lub wątroby
• guza nadnercza
• zabiegu chirurgicznego oka w związku z obniŜeniem ciśnienia w oku
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała alergia (np. katar sienny, wyprysk) lub cięŜka reakcja alergiczna naleŜy pamiętać, Ŝe moŜe być konieczne zastosowanie zwiększonej dawki adrenaliny stosowanej w przypadku cięŜkiej reakcji.

Przed kaŜdym zabiegiem chirurgicznym naleŜy poinformować lekarza lub stomatologa o stosowaniu leku Brimoplus, poniewaŜ tymolol moŜe zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Stosowanie innych leków

1. Brimoplus moŜe wywierać wpływ na jednocześnie stosowane leki, z uwzględnieniem innych kropli do oczu przeciwko jaskrze, lub teŜ inne leki mogą wpływać na niego. Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu lub zamiarze stosowania leków obniŜających ciśnienie krwi, leków nasercowych lub przeciwcukrzycowych. NaleŜy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, równieŜ tych, które wydawane są bez recepty, niezaleŜnie od tego czy mają one związek z chorobą oczu.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu:

• leków przeciwbólowych
• leków przeciwko zaburzeniom snu lub stanom lękowym
• leków przeciwnadciśnieniowych,
• leków stosowanych w chorobach serca (np. zaburzeniach rytmu serca), takich jak leki beta- adrenolityczne lub digoksyna
• innych kropli do oczu stosowanych w celu obniŜenia ciśnienia w gałce ocznej (jaskra)
• leków przeciwdepresyjnych
• leków stosowanych w leczeniu cięŜkich reakcji alergicznych
• leków wpływających na gospodarkę hormonalną w organizmie, takich jak adrenalina lub dopamina
• leków mających wpływ na mięśnie naczyń krwionośnych
• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy lub podwyŜszonego stęŜenia glukozy we krwi
• leków stosowanych w leczeniu zgagi lub wrzodów Ŝołądka
• chinidyny (stosowanej w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii)
• leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna i paroksetyna.

Lekarz powinien zostać poinformowany o kaŜdej zmianie w dawkowaniu aktualnie stosowanych leków oraz o regularnym spoŜywaniu alkoholu.

Pacjent, który ma zostać poddany znieczuleniu powinien poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Brimoplus.

CiąŜa i karmienie piersią

W przypadku, gdy pacjentka jest w ciąŜy, podejrzewa, Ŝe jest w ciąŜy lub planuje zajść w ciąŜę, przed zastosowaniem leku powinna poinformować o tym lekarza. Leku Brimoplus nie naleŜy stosować w czasie ciąŜy, chyba Ŝe zaleci go lekarz.

Leku nie naleŜy stosować w okresie karmienia piersią. Tymolol moŜe przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brimoplus moŜe powodować u niektórych pacjentów senność, znuŜenie lub nieostre widzenie. Nie powinno się prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych, aŜ do ustąpienia takich objawów. Jeśli u pacjenta wystąpiły jakieś problemy, powinien powiadomić o tym lekarza.

Ten lek zawiera chlorek benzalkoniowy.

Stosowanie soczewek kontaktowych

• Leku Brimoplus nie naleŜy zakraplać mając załoŜone soczewki kontaktowe. NaleŜy odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym załoŜeniem soczewek.
• Środek konserwujący zawarty w leku Brimoplus (benzalkoniowy chlorek) moŜe powodować podraŜenienie oka oraz przebarwia miękkie soczewki kontaktowe.

3. Jak stosować lek Brimoplus

Lek naleŜy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości naleŜy skonsultować się z lekarzem lub z farmaceutą.

Dzieci i młodzieŜ Leku Brimoplus nie wolno stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniŜej 2 lat.

Leku Brimoplus nie powinno się stosować u dzieci i młodzieŜy (od 2 do 17 lat).

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)

Zazwyczaj stosowana dawka Brimoplus to jedna kropla leku do oka, dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin. Nie naleŜy zmieniać dawki, ani odstawiać leku bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku stosowania leku Brimoplus jednocześnie z innymi kroplami do oczu, naleŜy odczekać przynajmniej pięć minut pomiędzy zakropleniem Brimoplus i innych kropli.

Sposób podawania leku

Nie wolno uŜywać butelki, jeśli zabezpieczenie na szyjce butelki zostało uszkodzone przed pierwszym uŜyciem.

Przed otwarciem butelki naleŜy umyć ręce. Odchylić głowę do tyłu i spojrzeć na sufit.

1. Delikatnie odciągnąć dolną powiekę aŜ do powstania małej kieszonki.

2. Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak, aby zapuścić jedną kroplę do chorego oka.

3. Puścić dolną powiekę i zamknąć oko.

4. Po zastosowaniu leku Brimoplus, naleŜy przez dwie minuty ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (jak na rysunku poniŜej). Pomaga to uniknąć dostania się tymololu do pozostałej części organizmu.

Jeśli kropla nie trafi do oka, naleŜy spróbować ponownie.

Aby zapobiec zakaŜeniom, nie naleŜy dotykać końcówką butelki oka lub czegokolwiek innego.

Zaraz po uŜyciu naleŜy z powrotem załoŜyć nakrętkę i zakręcić butelkę.

Zastosowanie większej niŜ zalecana dawki leku Brimoplus

Dorośli

W przypadku uŜycia większej niŜ zalecana dawki leku Brimoplus nie jest prawdopodobne, aby spowodowało to jego szkodliwe działanie. Następną dawkę naleŜy zakroplić o zwykłej porze. W razie wątpliwości lub obaw naleŜy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku połknięcia leku naleŜy skontaktować się z lekarzem.

Niemowlęta i dzieci

Odnotowano kilka przypadków przedawkowania brymonidyny (jeden ze składników leku Brimoplus) podawanej w leczeniu jaskry u niemowląt. Objawy przedawkowania to senność, wiotkość, niska temperatura ciała i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, naleŜy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci

W przypadku połknięcia leku Brimoplus naleŜy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Brimoplus

W przypadku pominięcia dawki leku Brimoplus, naleŜy zakroplić jedną kroplę leku do chorego oka najszybciej jak to moŜliwe po przypomnieniu sobie o tym fakcie, a następnie powrócić do normalnego schematu dawkowania. Nie naleŜy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Brimoplus

Aby lek Brimoplus był skuteczny naleŜy go stosować codziennie.

Nie naleŜy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

4. MoŜliwe działania niepoŜądane

Jak wszystkie leki, lek Brimoplus moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one wystąpią.

Zazwyczaj moŜna kontynuować stosowanie leku, o ile nie wystąpią powaŜne działania niepoŜądane.

W razie wątpliwości lub obaw naleŜy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie naleŜy odstawiać leku Brimoplus bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniŜszych działań niepoŜądanych naleŜy skontaktować się z lekarzem:

• niewydolność serca (np. ból w klatce piersiowej) lub nieregularne tętno
• zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca lub niskie ciśnienie krwi.

Następujące działania niepoŜądane mogą być obserwowane po zastosowaniu Brimoplus

Bardzo częste (występujące u więcej niŜ jednej na 10 osób):

• Zaczerwienienie, pieczenie oka

Częste (występujące u mniej niŜ jednej na 10 osób, ale więcej niŜ jednej na 100 osób):

• Kłucie, reakcja alergiczna oka lub skóry wokół oka, niewielkie ubytki w powierzchni oka (z lub bez stanu zapalnego), wysokie ciśnienie krwi, obrzęk i zaczerwienienie powiek, podraŜnienie, uczucie obecności ciała obcego w oku, suchość oka, depresja, ból głowy, swędzenie oka lub powieki, niewyraźne widzenie, senność, suchość w ustach, ogólne osłabienie lub wzrost wartości wyników badań krwi obrazujących czynność wątroby.

Niezbyt częste (występujące u mniej niŜ jednej na 100 osób, ale więcej niŜ jednej na 1000 osób):

• Zastoinowa niewydolność serca (choroba serca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg z powodu nagromadzenia płynu), nieregularne bicie serca, zawroty głowy, omdlenia, suchość w nosie, zaburzenia smaku, białe plamki pod powieką lub wraŜliwość na światło.

Nie znana (częstość nie moŜe być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca lub niskie ciśnienie krwi.

Niektóre z tych efektów mogą być związane z alergią na którykolwiek ze składników.

Następujące działania niepoŜądane zostały zaobserwowane w przypadku stosowania brymonidyny lub tymololu, w związku z czym mogą one wystąpić podczas stosowania leku Brimoplus.

Tak jak inne, miejscowo stosowane leki okulistyczne, tymolol moŜe wchłaniać się do krwi i powodować występowanie podobnych działań niepoŜądanych jak w przypadku doŜylnie lub doustnie podawanych leków o działaniu beta-adrenolitycznym. Częstość występowania działań niepoŜądanych po zastosowaniu miejscowym do oka jest niŜsza niŜ w przypadku podania doustnego lub doŜylnego.

Wymienione poniŜej działania niepoŜądane obejmują działania właściwe dla klasy leków o działaniu beta-adrenolitycznym stosowanych w leczeniu chorób okulistycznych.

• Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęk podskórny, który moŜe wystąpić w okolicach twarzy i kończyn, z moŜliwością wystąpienia obstrukcji dróg oddechowych powodującej trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywki lub swędzącej wysypki, wysypki miejscowej lub uogólnionej, świądu oraz nagłej, cięŜkiej reakcji alergicznej zagraŜającej Ŝyciu.
• Niskie stęŜenie glukozy we krwi.
• Zaburzenia snu (bezsenność), koszmary senne, zaburzenia pamięci.
• Udar mózgu, ograniczony dopływ krwi do mózgu, nasilenie objawów podmiotowych i przedmiotowych miastenii (choroby mięśni), nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie.
• Zapalenie powiek lub rogówki, odklejenie po zabiegu filtracji warstwy znajdującej się pod siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne co moŜe spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie czucia rogówki, opadanie górnych powiek (powodujące wraŜenie półprzymkniętych oczu), podwójne widzenie, zapalenie tęczówki, zmniejszenie źrenic.
• Bóle w klatce piersiowej, kołatanie, obrzęk (nagromadzenie płynów), zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca.
• Zespół Raynauda, zespół zimnych dłoni i stóp.
• Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel.
• Mdłości, niestrawność, biegunka, ból brzucha, wymioty.
• Wypadanie włosów, wysypka o biało-srebrnym zabarwieniu (przypominająca łuszczycę), lub zaostrzenie łuszczycy, inna wysypka.
• Ból mięśni nie spowodowany ćwiczeniami, osłabienie mięśni/męczliwość
• Zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie popędu płciowego.
• Szum w uszach, objawy przypominające przeziębienie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać lek Brimoplus

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniŜej 30oC. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek nadaje się do stosowania w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Jednocześnie naleŜy korzystać tylko z jednej butelki.

Nie stosować leku po upływie terminu waŜności zamieszczonego na etykiecie butelki i na kartoniku po EXP. Termin waŜności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

NaleŜy wyrzucić buteleczkę po czterech tygodniach od jej otwarcia, nawet jeśli pozostał w niej roztwór. To pomoŜe zapobiec zakaŜeniom. NaleŜy zapisać na opakowaniu zewnętrznym datę otwarcia, w celu łatwiejszego zapamiętania.

Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się juŜ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŜe chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Brimoplus

• Substancją czynną leku jest brymonidyny winian i tymololu maleinian.
• Jeden mililitr roztworu zawiera 2 mg brymonidyny winianu i 5 mg tymololu maleinianu.

Pozostałe składniki leku to benzalkoniowy chlorek (konserwant), sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, kwas solny lub sodu wodorotlenek (dodawane do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu mogą być dodawane w celu uzyskania odpowiedniego pH roztworu (miara kwasowości lub zasadowości roztworu).

Jak wygląda lek Brimoplus i co zawiera opakowanie Lek Brimoplus to klarowny roztwór kropli do oczu o zabarwieniu zielonkawo-Ŝółtym w butelce z LDPE o objętości 5 ml z kroplomierzem z LDPE i z zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

Wielkości opakowań: 1, 3, 5, 6 lub 10 butelek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa

Wytwórca TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd Company, Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllı, Węgry TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov, Republika Czeska

Data zatwierdzenia ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/tymol

² https://pl.wikipedia.org/wiki/timolol