Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki PSMAtrace dla opakowania 5 fiolek 10 ml (10 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2026-06-26
ULOTKA DLA PACJENTA 2
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
PSMAtrace, 10 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Gozetotyd
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki zanim ten lek zostanie podany pacjentowi, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek PSMAtrace i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PSMAtrace
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak lek PSMAtrace jest przechowywany
Ten lek jest preparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.
Zawiera substancję o nazwie gozetotyd. Przed zastosowaniem proszek znajdujący się we fiolce zostaje wymieszany z substancją radioaktywną o nazwie chlorek galu (68Ga) w celu wytworzenia substancji o nazwie galu (68Ga) gozetotyd (ta procedura nazywa się znakowaniem radionuklidem).
Po wyznakowaniu galem (68Ga) lek PSMAtrace jest wykorzystywany w procedurze obrazowania zwanej pozytonową tomografią emisyjną (ang. positron emission tomography, PET) w celu wykrycia określonych rodzajów komórek rakowych zawierających białko o nazwie antygen błonowy gruczołu krokowego (ang. prostate-specific membrane antygen, PSMA) u pacjentów:
prostate specific antygen, PSA).
Stosowanie leku PSMAtrace wiąże się z narażeniem na niewielkie dawki promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści kliniczne dla pacjenta wynikające ze stosowania preparatu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem z narażenia na promieniowanie jonizujące.
Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, przed rozpoczęciem stosowania leku PSMAtrace należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej. 3
Należy wypić dużo wody przed rozpoczęciem badania w celu maksymalnego zwiększenia częstości oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu, aby zapewnić, że lek PSMAtrace zostanie jak najszybciej usunięty z organizmu pacjenta.
Nie zaleca się stosowania leku PSMAtrace u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności galu (68Ga) gozetotydu w tej populacji pacjentów.
Ciąża i karmienie piersią Lek PSMAtrace nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Wszystkie preparaty radiofarmaceutyczne, w tym lek PSMAtrace, mogą mieć szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko.
Uważa się, że jest mało prawdopodobne, by lek PSMAtrace wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Obowiązują surowe przepisy dotyczące stosowania produktów radiofarmaceutycznych, postępowania z nimi oraz ich usuwania. Lek PSMAtrace będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten lek będzie przygotowywany i podawany pacjentowi wyłącznie przez odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania tego leku. Te osoby zapewnią bezpieczeństwo podania tego leku i będą informować pacjenta o przeprowadzanych procedurach.
Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę zdecyduje jaka ilość leku PSMAtrace będzie użyta u pacjenta. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania wymaganych informacji.
Ilość leku do podania zazwyczaj zalecana u osób dorosłych wynosi od 111 do 259 MBq (megabekereli, czyli jednostek, w których wyrażana jest radioaktywność).
Po wyznakowaniu radionuklidem lek PSMAtrace jest podawany w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania procedury.
Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy konieczne jest podjęcie specjalnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PSMAtrace
Przedawkowanie leku PSMAtrace jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ pacjent otrzyma tylko pojedynczą dawkę leku, precyzyjnie kontrolowaną przez lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego 4 procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania pacjent otrzyma odpowiednie leczenie. Picie i częste oddawanie moczu pomoże szybciej usunąć radioaktywność z organizmu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku PSMAtrace należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
Podanie tego preparatu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małych dawek promieniowania jonizującego, które jest związane z niewielkim ryzykiem powstania nowotworu złośliwego lub wad wrodzonych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Pacjent nie będzie odpowiedzialny za przechowywanie tego leku. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu. Preparaty radiofarmaceutyczne należy przechowywać w sposób zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów:
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po:
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. 5
Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).
Po rekonstytucji i wyznakowaniu radionuklidem: przechowywać w pozycji pionowej w temperaturze poniżej 25°C i użyć w ciągu 4 godzin.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia, znakowania radionuklidem lub rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Jeśli lek nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki jego przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Co zawiera lek PSMAtrace
Po wyznakowaniu radionuklidem uzyskany roztwór zawiera również kwas chlorowodorowy jako substancję pomocniczą.
Jak wygląda lek PSMAtrace i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 5 wielodawkowych szklanych fiolek o pojemności 10 mL w tekturowym pudełku. Każda fiolka zawiera biały lub niemal biały proszek.
Substancja radioaktywna nie jest częścią zestawu i powinna zostać dodana podczas przygotowywania preparatu przed wstrzyknięciem.
Podmiot odpowiedzialny Billev Pharma ApS
Slotsmarken 10
2970 Hørsholm
Dania
Tel.: +45 47522600
Importer Cilatus Manufacturing Services Limited Pembroke House 28-32 Pembroke Street Upper D02 EK84 Dublin 2
Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Kompletna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PSMAtrace jest dostarczana jako oddzielny dokument w opakowaniu produktu. Jej celem jest zapewnienie personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Należy zapoznać się z ChPL.