PSMAtrace, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PSMAtrace, 10 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera gozetotydu trifluorooctanu, co odpowiada 10 mikrogramom gozetotydu. Współczynnik kappa Fleissa określający zgodność ocen pomiędzy ekspertami dla badania PET/TK z użyciem galu (68Ga) gozetotydu wynosił od 0,65 (95% CI: 0,61, 0,70) do 0,78 (95% CI: 0,73, 0,82) w ocenianych okolicach ciała (loża po gruczole krokowym, węzły chłonne miednicy, tkanki miękkie zlokalizowane poza miednicą i kości). Tabela 3: Skuteczność diagnostyczna badania PET/TK z użyciem galu (68Ga) gozetotydu u pacjentów ze wznową biochemiczną raka gruczołu krokowego Złożony wzorzec porównawczy Histopatologiczny wzorzec porównawczy Liczba pacjentów 233 93 Czułość (95% CI) na pacjenta Niedostępny 92 (84-96) Swoistość (95% CI) na pacjenta Niedostępny 90 (82-95) PPV (%; 95% CI) na pacjenta 92 (88-95) 84 (75-90) NPV (%; 95% CI) na pacjenta 92 (88-85) 84 (76-91) Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego PSMAtrace we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w wizualizacji PSMA w raku gruczołu krokowego (informacja o stosowaniu u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2). 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Po podaniu dożylnym galu (68Ga) gozetotyd jest szybko usuwany z krwi. 6.6 Specjalne środki (...)