Micafungin TZF, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 DCP_EN_Eop_D208_06.02.2026 PL_zmAdm+DR_08.04.2026 30.04.26 v4 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Micafungin TZF, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Micafungin TZF, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Micafungin TZF, 50 mg Każda fiolka zawiera 50,865 mg mykafunginy sodowej (co odpowiada 50 mg mykafunginy). Po rozpuszczeniu każdy mL zawiera 10 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej). Micafungin TZF, 100 mg Każda fiolka zawiera 101,730 mg mykafunginy sodowej (co odpowiada 100 mg mykafunginy). Po rozpuszczeniu każdy mL zawiera 20 mg mykafunginy (w postaci soli sodowej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Micafungin TZF jest wskazany: u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku: − w leczeniu inwazyjnej kandydozy; − w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe jest zastosowanie leczenia dożylnego; − w profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/mikrolitr) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni; u dzieci (w tym noworodków) (...)