Miglustat Waymade, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

ULOTKA DLA PACJENTA 2

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Miglustat Waymade, 100 mg, kapsułki, twarde miglustat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Miglustat Waymade i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miglustat Waymade

3. Jak przyjmować lek Miglustat Waymade

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Miglustat Waymade

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Miglustat Waymade i w jakim celu się go stosuje

Lek Miglustat¹ Waymade zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne. Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób:

• Lek Miglustat Waymade jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym i umiarkowanym u dorosłych.

U osób z chorobą Gauchera typu I, substancja zwana glukozyloceramidem nie jest usuwana z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu immunologicznego. Prowadzi to do powiększenia wątroby i śledziony, zmian we krwi oraz choroby kości.

Zwykle stosowanym leczeniem w chorobie Gauchera typu I jest enzymatyczna terapia zastępcza. Lek Miglustat Waymade stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej nie jest możliwe.

• Lek Miglustat Waymade jest również stosowany w leczeniu postępujących objawów neurologicznych w chorobie Niemanna-Picka typu C u dorosłych i u dzieci.

U osób z chorobą Niemanna-Picka typu C tłuszcze, takie jak glikosfingolipidy, odkładają się w komórkach mózgu. Może to spowodować zaburzenia funkcji neurologicznych, takich jak powolny ruch gałki ocznej, zaburzenia równowagi, połykania i pamięci oraz prowadzić do napadów drgawkowych.

Działanie leku Miglustat Waymade polega na blokowaniu enzymu zwanego „syntazą glukozyloceramidu”, który jest odpowiedzialny za pierwszą fazę syntezy większości glikosfingolipidów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miglustat Waymade

Kiedy nie stosować leku Miglustat Waymade 3

• jeśli pacjent ma uczulenie na miglustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Miglustat Waymade należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Lekarz wykona następujące badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Miglustat

Waymade:

• badanie nerwów rąk i nóg,
• oznaczenie stężenia witaminy B12,
• kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży z chorobą Niemanna-Picka typu C,
• kontrolowanie liczby płytek krwi.

Powodem, dla którego przeprowadza się te badania, są występujące u niektórych pacjentów mrowienie lub drętwienie rąk i stóp lub zmniejszenie masy ciała w okresie terapii miglustatem.

Badania pomogą lekarzowi podjąć decyzję, czy te objawy są spowodowane chorobą lub innymi istniejącymi schorzeniami, czy też są działaniami niepożądanymi leku Miglustat Waymade (patrz szczegóły w punkcie 4).

Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, lekarz może zalecić zmianę diety (w celu zmniejszenia spożycia laktozy⁴ i innych węglowodanów, takich jak sacharoza³ (cukier trzcinowy)), przyjmowanie leku Miglustat Waymade między posiłkami lub tymczasowo zmniejszyć dawkę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać lek przeciwbiegunkowy, np. loperamid². U pacjentów z chorobą

Niemanna-Picka typu C leczonych miglustatem zgłaszano przypadki choroby Leśniowskiego-Crohna (choroby zapalnej jelit). Jeżeli po zastosowaniu tych metod biegunka nie zmniejszy się lub wystąpią inne dolegliwości brzuszne, należy poradzić się lekarza. W takim przypadku lekarz może zlecić dalsze badania diagnostyczne, aby ustalić, czy istnieje inna przyczyna objawów.

Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia lekiem Miglustat Waymade oraz przez okres 3 miesięcy po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z chorobą Gauchera typu I, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny w leczeniu tej choroby.

Lek Miglustat Waymade a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające imiglucerazę⁵, które są czasami stosowane równocześnie z lekiem Miglustat Waymade. Takie leki mogą zmniejszać ilość leku Miglustat Waymade w organizmie pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy przyjmować leku Miglustat Waymade, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.

Więcej informacji można uzyskać od lekarza. W czasie przyjmowania leku Miglustat Waymade należy stosować skuteczną antykoncepcję. W czasie przyjmowania leku Miglustat Waymade nie należy karmić piersią.

Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w okresie terapii lekiem Miglustat Waymade i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. 4

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Miglustat Waymade może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn ani posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy.

Lek Miglustat Waymade zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, więc uznaje się, że jest „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Miglustat Waymade

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• W chorobie Gauchera typu I: Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych jest jedna kapsułka (100 mg) podawana trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem). To oznacza, że maksymalna dawka dobowa to trzy kapsułki (300 mg).
• W chorobie Niemanna-Picka typu C: Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) są dwie kapsułki (200 mg) trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem). To oznacza, że maksymalna dawka dobowa to sześć kapsułek (600 mg).

U dzieci w wieku poniżej 12 lat z chorobą Niemanna-Picka typu C, lekarz dostosuje dawkę leku.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, może on otrzymać mniejszą dawkę początkową.

Lekarz może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje biegunka w czasie przyjmowania leku Miglustat Waymade (patrz punkt 4). Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.

Lek Miglustat Waymade można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Miglustat Waymade

W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast powiadomić lekarza.

Lek miglustat stosowano w badaniach klinicznych w dawkach do 3000 mg: powodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne działania niepożądane podobne do opisanych w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Miglustat Waymade

Następną kapsułkę należy zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Miglustat Waymade

Nie należy przerywać przyjmowania leku Miglustat Waymade bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane:

U niektórych pacjentów wystąpiło mrowienie lub drętwienie rąk i nóg (obserwowane często). 5

Mogły to być objawy neuropatii obwodowej, w związku z działaniami niepożądanymi leku miglustat lub w związku z istniejącymi chorobami. Aby to ocenić, lekarz wykona niektóre badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Miglustat Waymade (patrz punkt 2).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z takich działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi lekkie drżenie, głównie drżenie rąk, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Drżenie często ustępuje bez konieczności przerywania leczenia. Czasami może być konieczne zmniejszenie dawki leku Miglustat Waymade lub przerwanie leczenia tym lekiem, aby powstrzymać drżenie.

Bardzo częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, bóle brzucha (żołądka), utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Miglustat Waymade u pacjenta może wystąpić niewielkie zmniejszenie masy ciała. To działanie niepożądane zwykle ustępuje w miarę kontynuacji leczenia.

Częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

Do często występujących działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leku należą: ból głowy, zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia koordynacji, niedoczulica (osłabione wrażenia dotykowe), niestrawność (zgaga), nudności (mdłości), zaparcie i wymioty, wzdęcie brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej (żołądku) i małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi). Objawy neurologiczne i małopłytkowość mogą być wywołane chorobą podstawową.

Inne możliwe działania niepożądane to: skurcze mięśni lub osłabienie, zmęczenie, dreszcze i złe samopoczucie, depresja, zaburzenia snu, niepamięć i zmniejszone libido.

U większości pacjentów jedno lub więcej tych działań niepożądanych występuje zazwyczaj na początku leczenia lub w pewnych odstępach w trakcie leczenia. Większość przypadków jest łagodna i dość szybko ustępuje. Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych powoduje problemy, należy skontaktować się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę leku Miglustat Waymade lub zaleci inne leki, aby pomóc opanować działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Miglustat Waymade

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: ‘‘EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Miglustat Waymade

• Substancją czynną leku jest miglustat 100 mg.
• Pozostałe składniki leku to: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), Powidon K-30, Magnezu stearynian (E 470b), Żelatyna (E 441), Tytanu dwutlenek (E 171), Żelaza tlenek czarny (E 172),

Szelak (E 904), Potasu wodorotlenek (E 525).

Jak wygląda lek Miglustat Waymade i co zawiera opakowanie Miglustat Waymade ma postać twardych kapsułek żelatynowych z białym, nieprzezroczystym wieczkiem z nadrukiem ‘‘NAV” wykonanym czarnym tuszem i z białym nieprzezroczystym korpusem z nadrukiem ‘‘104” wykonanym czarnym tuszem, wypełnionych białym lub białawym proszkiem.

Miglustat Waymade jest pakowany w tekturowe pudeko zawierające 4 blistry; każdy blister zawiera 21 kapsułek, co daje łącznie 84 kapsułki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Waymade B.V.

Herikerbergweg 88 1101CM Amsterdam

Holandia [email protected]

Wytwórca Waymade B.V.

Herikerbergweg 88 1101CM Amsterdam

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/miglustat

² https://pl.wikipedia.org/wiki/loperamid

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/sacharoza

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/laktoza

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/imigluceraza